全部評(píng)論(1條)
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- 高冷專用 2016-07-16 00:00:00
- 2015版藥典微生物學(xué)擬收載情況 檢查法 ①無(wú)菌檢查法 ②非無(wú)菌藥品微生物計(jì)數(shù)法 ③非無(wú)菌藥品控制菌檢查法 ④YJ劑效力檢查法 ⑤滅菌法 ⑥生物指示劑抗性檢查法 ⑦中藥飲片的微生物限度檢查法 標(biāo)準(zhǔn) 非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 指導(dǎo)原則 非無(wú)菌藥品微生物限度檢查指導(dǎo)原則 制劑通則中 制劑通則中有關(guān)制劑項(xiàng)下的無(wú)菌和微生物限度檢查要求的修訂 制劑通則中有關(guān)制劑項(xiàng)下的[無(wú)菌]和[微生物限度]檢查要求的修訂 (1)為保證用藥安全，眼用液體、半固體制劑仍應(yīng)符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定 (2)為保證用藥安全，對(duì)用于手術(shù)、創(chuàng)傷、燒傷的外用制劑如鼻用制劑、軟膏劑、乳膏劑、噴霧劑、氣霧劑、凝膠劑、散劑、涂劑、滴耳劑等仍應(yīng)符合無(wú)菌檢查的規(guī)定。但在其通則無(wú)菌檢查項(xiàng)下增加：“除另有規(guī)定外”。給予有不按無(wú)菌檢查的原因 (3)在搽劑和酊劑通則項(xiàng)下的微生物限度檢查項(xiàng)下增加：“除另有規(guī)定外” 。給予有可能需要按無(wú)菌檢查的原因 品種正文中的無(wú)菌或微生物限度檢查及其標(biāo)準(zhǔn)要求 1、受熱不穩(wěn)定、制劑不能進(jìn)行Z終滅菌的無(wú)菌工藝產(chǎn)品如：抗生素原料藥、抗生素粉針劑正文中無(wú)菌檢查的規(guī)定 2、經(jīng)驗(yàn)證后各論化品種檢查項(xiàng)下的：無(wú)菌…..或微生物限度……(有具體檢查的規(guī)定) 3、YY敷料的無(wú)菌或微生物限度要求及標(biāo)準(zhǔn) 4、純化水、注射用水的微生物限度要求及標(biāo)準(zhǔn) 2015年版藥典的純化水、注射用水[微生物限度]價(jià)差方法在參考?xì)W、美藥典只要用水微生物檢查要求的基礎(chǔ)上，由浙江所立課題考察、比對(duì)，在所用培養(yǎng)基和方法上將有較大的修訂與USP35版、EP7.0版、JP16版比較，2015年版ZG藥典微生物學(xué)檢驗(yàn)體系規(guī)劃收載的項(xiàng)目和內(nèi)容已基本趨向一致，將使我國(guó)藥典的微生物學(xué)檢驗(yàn)成為一個(gè)比較完備的標(biāo)準(zhǔn)體系，其意義在于： 1）全面與國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)接軌； 2）從對(duì)終產(chǎn)品的檢驗(yàn)向過(guò)程控制轉(zhuǎn)變。 2015年版微生物學(xué)檢驗(yàn)中的重大修訂及意義 1、實(shí)驗(yàn)環(huán)境的重大修訂 ①無(wú)菌檢查環(huán)境潔凈度規(guī)定 ②微生物限度檢查環(huán)境潔凈度規(guī)定 2、培養(yǎng)系統(tǒng)的重大修訂 ①無(wú)菌檢查中培養(yǎng)基的修訂 ②微生物計(jì)數(shù)法中培養(yǎng)基的修訂 ③控制菌檢查法中培養(yǎng)基的修訂 ④控制菌檢查法中培養(yǎng)基的修訂 ⑤YJ效力測(cè)定法中培養(yǎng)基的修訂 3、對(duì)一、二、三部微生物學(xué)附錄的整合、修訂 與USP35版、EP7.0版、JP16版比較，2015年版ZG藥典微生物學(xué)檢驗(yàn)體系規(guī)劃收載的項(xiàng)目和內(nèi)容已基本趨向一致，將使我國(guó)藥典的微生物學(xué)檢驗(yàn)成為一個(gè)比較完備的標(biāo)準(zhǔn)體系，其意義在于： 1）全面與國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)接軌； 2）從對(duì)終產(chǎn)品的檢驗(yàn)向過(guò)程控制轉(zhuǎn)變。 實(shí)驗(yàn)環(huán)境的重大修訂 GMP2010年版對(duì)潔凈度的規(guī)定及確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級(jí)別 懸浮粒子Z大允許數(shù)/立方米 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（f） cfu /4小時(shí)(2) 表面微生物 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) 接觸（f） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A級(jí) 3520 20 3520 20 1 1 1 1 B級(jí) 3520 29 352000 2900 10 5 5 5 C級(jí) 352000 2900 3520000 29000 100 50 25 － D級(jí) 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 200 100 50 － 按實(shí)驗(yàn)性質(zhì)修訂微生物學(xué)檢驗(yàn)環(huán)境潔凈度 2010年版 2015年版 無(wú)菌檢查： 無(wú)菌檢查： 應(yīng)在潔凈度10000級(jí)背景下的局部100級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。 應(yīng)在潔凈度B級(jí)背景下的局部A級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。 微生物限度檢查： 微生物限度檢查： 應(yīng)在潔凈度10000級(jí)背景下的局部100級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。 應(yīng)在受控潔凈環(huán)境下（不低于D級(jí)）的局部不低于B級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。 培養(yǎng)基系統(tǒng)的重大修訂 修訂依據(jù)： 通過(guò)科研課題的建立及大量實(shí)驗(yàn)，以國(guó)際品牌培養(yǎng)基為對(duì)照，考察了ZG藥典微生物限度檢查法、無(wú)菌檢查法中所用國(guó)產(chǎn)培養(yǎng)基與USP/BP/JP中所規(guī)定的培養(yǎng)基的粗軍生長(zhǎng)能力比較，得出大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并經(jīng)過(guò)可靠的統(tǒng)計(jì)分析名為整體微生物檢驗(yàn)培養(yǎng)基的修訂提供了有利的技術(shù)支持。 修訂意義： (1)糾正了我國(guó)在微生物檢驗(yàn)系統(tǒng)中長(zhǎng)期存在的對(duì)微生物分了培養(yǎng)的概念，提高污染微生物的檢查可能。 （2）與先進(jìn)國(guó)家藥典所用培養(yǎng)基一致，為實(shí)現(xiàn)結(jié)果夫人打下重要基礎(chǔ)。 對(duì)一、二、三部微生物學(xué)附錄的整合、修訂 需進(jìn)行整合、修訂的微生物學(xué)檢驗(yàn)記錄： ①無(wú)菌檢查法 ②微生物檢查法 ③指導(dǎo)原則 微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則 ZG藥典2015年版微生物限度檢查法增、修訂
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微生物限度檢測(cè)儀校準(zhǔn)嗎？
微生物限度檢測(cè)儀在藥品、食品、化妝品等行業(yè)的微生物檢測(cè)中起著至關(guān)重要的作用。關(guān)于是否需要對(duì)微生物限度檢測(cè)儀進(jìn)行校準(zhǔn)，仍然存在一些疑問(wèn)。本文將詳細(xì)探討這一問(wèn)題，并解釋校準(zhǔn)的必要性和重要性，幫助相關(guān)行業(yè)的專業(yè)人士理解并確保儀器的準(zhǔn)確性和可靠性。
微生物限度檢測(cè)儀的校準(zhǔn)是確保儀器在實(shí)際使用中能夠提供數(shù)據(jù)的關(guān)鍵。微生物限度檢測(cè)儀主要用于測(cè)定樣品中微生物的數(shù)量，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制。為了確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，儀器的性能必須定期校準(zhǔn)。沒(méi)有定期校準(zhǔn)的儀器，可能會(huì)導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果偏差，從而影響終的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。因此，定期校準(zhǔn)不僅是保證數(shù)據(jù)精確的手段，也符合行業(yè)監(jiān)管要求。
校準(zhǔn)微生物限度檢測(cè)儀通常涉及對(duì)儀器的多個(gè)方面進(jìn)行檢查和調(diào)整，確保其符合國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)過(guò)程需要使用具有已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)微生物培養(yǎng)物，進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)，并對(duì)儀器的各項(xiàng)功能進(jìn)行逐一驗(yàn)證。校準(zhǔn)周期一般由儀器使用頻率、環(huán)境因素等決定，通常每年或根據(jù)使用情況進(jìn)行一次校準(zhǔn)。
校準(zhǔn)不僅能夠保證儀器的準(zhǔn)確性，還能延長(zhǎng)其使用壽命。儀器的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性，而實(shí)驗(yàn)結(jié)果又與產(chǎn)品的合規(guī)性和質(zhì)量控制息息相關(guān)。定期的校準(zhǔn)可以發(fā)現(xiàn)潛在的故障或偏差，及時(shí)進(jìn)行調(diào)整，有效避免儀器性能下降，從而降低設(shè)備維修和更換的成本。
除了精度和可靠性外，校準(zhǔn)微生物限度檢測(cè)儀還能幫助提高實(shí)驗(yàn)室的工作效率。通過(guò)定期校準(zhǔn)，確保儀器運(yùn)行在佳狀態(tài)，可以減少因設(shè)備故障引發(fā)的重復(fù)檢測(cè)，節(jié)約實(shí)驗(yàn)時(shí)間，提升生產(chǎn)效率。因此，對(duì)于微生物限度檢測(cè)儀的維護(hù)，校準(zhǔn)工作至關(guān)重要。
微生物限度檢測(cè)儀的校準(zhǔn)是確保儀器性能、提高檢測(cè)準(zhǔn)確性和滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的必要步驟。為了保障檢測(cè)結(jié)果的可靠性以及實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)作，校準(zhǔn)工作不容忽視。通過(guò)定期和專業(yè)的校準(zhǔn)，可以大幅提升儀器的使用價(jià)值，并在日常應(yīng)用中發(fā)揮重要作用。
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