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- 一陌金 2019-05-07 16:49:49
- <p>無(wú)菌檢查是檢查是否有活微生物存在的一種方法；,微生物限度檢查是檢查活微生物數(shù)是否超出規(guī)定限度的一種方法。由此可見(jiàn)兩者是有區(qū)別的。無(wú)菌檢查控制較嚴(yán)格，不允許論何活微生物存在；微生物限度檢查只要求活微生物數(shù)控制在一定限度范圍之內(nèi)，即可。<br/>在藥品控制上，《ZG藥典》2010年版規(guī)定：<br/>無(wú)菌檢查用于注射劑、滴眼劑等藥物的檢查，并且檢查培養(yǎng)時(shí)間為14天。微生物限度檢查用于片劑、口服液等制劑的檢查，細(xì)菌培養(yǎng)3天。霉菌、酵母菌培養(yǎng)5天?？诜o藥制劑細(xì)菌數(shù)不得過(guò)100cfu/mL,或1000cfu/g；霉菌和酵母菌數(shù)不得過(guò)100cfu/m L(或)g。<br/>相同之處，無(wú)菌檢查、微生物限度檢查勻應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的無(wú)菌室內(nèi)進(jìn)行操作。</p>
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