大家好，實(shí)驗(yàn)室天平專欄又來啦！在上期專欄中，我們提到了美國藥典（USP）中對(duì)于稱量的“重復(fù)性要求”，在本期專欄中，我們會(huì)繼續(xù)帶來美國藥典中（USP）中與稱量相關(guān)的內(nèi)容分享 - Z小稱量值。

       Z小稱量值與天平的重復(fù)性緊密相關(guān)，是評(píng)判天平性能的關(guān)鍵參數(shù)。在2019年8月1日發(fā)布的新版《美國藥典（USP42–NF37）》中，有關(guān)Z小稱量值的部分被添加到了USP通則41中，這也就意味著符合Z小稱量值的要求成為了美國藥典的強(qiáng)制規(guī)定，可見美國藥典對(duì)Z小稱量值的重視程度。那么為什么美國藥典會(huì)對(duì)Z小稱量值如此重視呢？且讓小梅娓娓道來！ 

Z小稱量值

       重復(fù)性的一個(gè)重要要求是Z小稱量值的概念，這一概念早已在說明性通則 1251 中得到闡釋。在 2019 年8 月 1 日生效的 USP 通則的內(nèi)容修訂期間內(nèi)，Z小稱量值的說明已經(jīng)添加至強(qiáng)制性通則里。盡管在該版本中未更改重復(fù)性測試和評(píng)估的內(nèi)容，但強(qiáng)調(diào)了Z小重量對(duì)于日常使用的天平的實(shí)際應(yīng)用的重要性。

修訂版通則 41 中規(guī)定：

     “重復(fù)性測量確定了可以在天平上稱出的Z小凈重量（符合 0.10% 限制）?！?/span>

       標(biāo)準(zhǔn)偏差為 s，重復(fù)性可接受標(biāo)準(zhǔn)為 (2 × s) / Z小凈重量  ≤ 0.10%，則所有重量都等于或大于 (2 × s) / 0.10% 符合這一要求。滿足此標(biāo)準(zhǔn)的Z小重量被稱為Z小稱量值：

mmin  = 2 × s / 0.10% = 2,000 × s

       這一點(diǎn)在通則 41 的修訂內(nèi)容中有述，表示Z小可接受標(biāo)準(zhǔn)偏差是 0.41d，（經(jīng)過對(duì)顯示數(shù)字進(jìn)行四舍五入）。因此，天平上具有讀數(shù)精度 d 的可能Z小稱量值為 2,000 × 0.41d = 820d。例如，讀數(shù)精度為 0.01 mg 的半微量天平，其可能的Z小稱量值為 8.2 mg。Z小稱量值通常大于該閾值。

mmin  ? 820 × d

       例如，當(dāng)半微量天平的十次重復(fù)測量標(biāo)準(zhǔn)偏差為 0.007mg 時(shí)，則Z小重量應(yīng)計(jì)算為 2,000 × 0.007 mg=14 mg。這一示例強(qiáng)調(diào)了，在所有情況下，都需要采用實(shí)驗(yàn)方法來確定Z小重量。根據(jù)安裝地點(diǎn)和儀器本身的差異，標(biāo)準(zhǔn)偏差會(huì)有所不同。因此，無法從數(shù)據(jù)表中已公布的規(guī)格來推出標(biāo)準(zhǔn)偏差，而且采用Z小可能重量 820 d 進(jìn)行假設(shè)也是無效的做法。

       正如重復(fù)性要求中所述的，Z小凈重是指用戶每天計(jì)劃在設(shè)備上稱量的Z小重量。Z小凈重是一項(xiàng)用戶要求，不得與屬于儀器特性且如上述進(jìn)行計(jì)算的Z小稱量值相混淆。根據(jù)這兩項(xiàng)定義，以下陳述成立：當(dāng)（用戶計(jì)劃稱量的）Z小凈重等于或大于Z小稱量值（根據(jù)天平的重復(fù)性計(jì)算而出）時(shí)，則滿足通則 41 的重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)。

       此時(shí)需再次聲明，在測量天平樣品時(shí)，不考慮去皮重容器的重量。通則 41 中的內(nèi)容提供了相關(guān)證明，并明確了樣品凈重量的含義：

       “重復(fù)性測量確定了可以在天平上稱出的Z小樣品凈重量（符合 0.10% 限制）?！?/span>

另外，通則 1251 規(guī)定：

       “Z小稱量值是指樣品凈重量，而不是皮重或毛重?！?/span>

       同樣，當(dāng)采用同一去皮重容器對(duì)不同的樣品進(jìn)行稱重，則每種樣品的質(zhì)量必須等于或大于Z小稱量值。

       好了，本期美國藥典中對(duì)于“Z小稱量值”的分享就到這里結(jié)束了。希望我們的專欄能幫助您了解更多的天平及稱量相關(guān)的知識(shí)與法規(guī)。在下期的內(nèi)容中，小編會(huì)為大家?guī)砀喔韶浀姆窒恚覀儾灰姴簧ⅲ?/span>