大家好，小梅帶著滿滿的干貨又來啦！在上期實(shí)驗(yàn)室天平專欄中，我們提到了美國藥典（USP）通則41中所涉及的“Z小稱量值”，解釋了如何計(jì)算Z小稱量值以及怎么做才能符合美國藥典（USP）通則41中對于Z小稱量值的要求。到這里美國藥典（USP）通則41中的內(nèi)容也就分享完了，從本期開始，我們將對美國藥典（USP）通則1251中的部分重要內(nèi)容進(jìn)行分享。本期專欄，小梅將首先帶來對于“安全因子”的考慮。

安全因子

我們知道在實(shí)際使用過程中，天平的性能受到諸多因素（環(huán)境變化、操作人員差異、去皮重容器差異等）的影響，也會隨著長期使用所造成的機(jī)械磨損而發(fā)生變化。

USP 通則 1251 中建議用戶定期開展測試，以確保天平一直滿足規(guī)定的要求，即“性能符合預(yù)期目的”。一個特別具有敏感性的參數(shù)是重復(fù)性，特別是在使用分析天平或微量天平對少量物質(zhì)進(jìn)行稱重時。

除了進(jìn)行用戶日常測試外，任何類型的測量儀器都可以采用所謂的安全因子。關(guān)于天平，安全因子的應(yīng)用具體是由一名授權(quán)技術(shù)人員或用戶在當(dāng)時的環(huán)境條件下，對質(zhì)量僅比在特定時間所確定的Z小稱量值多一點(diǎn)的物質(zhì)量進(jìn)行稱重。

由于Z小稱量值是根據(jù)重復(fù)性計(jì)算而出，而重復(fù)性情況對于環(huán)境變化和用戶操作特別敏感，所以Z小稱量值會隨著時間發(fā)生波動。

通過將Z小凈重設(shè)定為高于在普遍環(huán)境條件下特定時間所確定的Z小稱量值的數(shù)值，能夠確保儀器“性能可用于應(yīng)用目的”，而無需考慮儀器性能變化。換句話說，用戶希望在正常使用天平時稱量的Z小凈重，應(yīng)大于在特定時間所確定的Z小稱量值。

USP 通則 1251 規(guī)定：

在天平使用過程中影響重復(fù)性的因素包括：

1. 天平性能和Z小稱量值會隨著環(huán)境條件的變化而不斷改變。

2. 不同操作員的稱量方式可能有所不同，即不同操作員測定的Z小稱量值可能不同。

3. 一定次數(shù)重復(fù)稱量的標(biāo)準(zhǔn)偏差只是對未知的實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)偏差的估測。

4. 使用測試砝碼測定Z小稱量值并不能完全代表稱量應(yīng)用。

5. 由于環(huán)境會對去皮重容器的表面產(chǎn)生作用，因此去皮重容器也有可能影響Z小稱量值。

鑒于上述原因，應(yīng)盡可能地使稱量值大于Z小稱量值，即：“用戶計(jì)劃在天平上使用的目標(biāo)Z小凈重應(yīng)當(dāng)大于Z小稱量值。”

圖：Z小稱量值隨著不斷變化的環(huán)境狀況而改變。橙點(diǎn)代表在確定重復(fù)性的過程中評估出的Z小稱量值。為了確保在稱量時所使用的Z小凈重量始終大于設(shè)備的Z小稱量值，應(yīng)該采用安全因子。為了確保稱量結(jié)果的可追溯性，在維護(hù) / 校正儀器前，需要進(jìn)行實(shí)際校準(zhǔn)操作。

這一概念可以使用安全因子進(jìn)行量化。對于 USP 通則 41 中列出的應(yīng)用，其中Z小稱量值是基于標(biāo)準(zhǔn)偏差得出的，安全因子是Z小凈重除以Z小稱量值的商。例如，如果用戶希望在半微量天平上稱量30mg（即，Z小凈重為30mg），而且Z小稱量值經(jīng)確定是15mg，則此時安全因子為 2。反之亦然，如果經(jīng)確定天平在某特定時間確定的Z小稱量值為15mg，假設(shè)我們使用 2 作為安全因子，那么這臺天平應(yīng)該用來稱量30mg以上的樣品可確保稱量。

那么我們該怎么確定自己的安全因子呢？我們推薦在環(huán)境條件較好的實(shí)驗(yàn)室中，采用 2 作為安全因子；而在環(huán)境較為復(fù)雜的空間（如：生產(chǎn)車間），一般可使用 3 甚至 4 作為安全因子。以此類推，如果稱量環(huán)境越復(fù)雜越不穩(wěn)定，那么所需采用的安全因子也因更大。

好了，本期對美國藥典（USP）通則1251中對于“安全因子”的考慮分享就到這里結(jié)束了。希望我們的專欄能幫助您了解更多的天平及稱量相關(guān)的知識與法規(guī)。在下期的內(nèi)容中，小梅會為大家?guī)砀喔韶浀姆窒恚覀儾灰姴簧ⅲ?/span>

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