在中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的背景下，下游純化環(huán)節(jié)正面臨規(guī)?；a(chǎn)、本土化供應(yīng)、安全合規(guī)與成本效率的多重挑戰(zhàn)。

作為生命科學(xué)領(lǐng)域下游解決方案的先行者，Cytiva持續(xù)推進(jìn)下游產(chǎn)品的本土化布局，以全球一致的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量體系，助力中國(guó)客戶(hù)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定、可持續(xù)的發(fā)展。

商業(yè)化階段對(duì)批間穩(wěn)定性與合規(guī)性高度敏感；

快速擴(kuò)產(chǎn)與成本控制，對(duì)交付和供應(yīng)鏈韌性提出挑戰(zhàn)。

在不降低任何性能與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提下，為中國(guó)客戶(hù)提供更穩(wěn)定、更高效的下游產(chǎn)品支持；

所有本土化下游硬件產(chǎn)品：遵循Cytiva全球統(tǒng)一的質(zhì)量體系與驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行同等的原材料控制、工藝規(guī)范與放行流程。

Cytiva下游硬件本土化產(chǎn)品

?KTAready extended是Cytiva推出的一次性工業(yè)級(jí)層析系統(tǒng)，用于支持生物制藥下游純化工藝的中試及商業(yè)化生產(chǎn)。系統(tǒng)在經(jīng)典 ?KTAready平臺(tái)基礎(chǔ)上擴(kuò)展了操作能力與工藝靈活性，適用于多種層析模式和復(fù)雜下游流程。

• BioProcess是Cytiva推出的生物工藝解決方案平臺(tái)，旨在支持生物制藥企業(yè)快速構(gòu)建、靈活擴(kuò)展并持續(xù)優(yōu)化其生產(chǎn)能力，覆蓋商業(yè)化生產(chǎn)的不同需求。

• BioProcess Modular System是針對(duì)特殊規(guī)模生產(chǎn)需求的層析系統(tǒng)，其最大流速可支持12000 L/h，面對(duì)當(dāng)前上萬(wàn)升培養(yǎng)規(guī)模的物料也可輕松處理。BioProcess Modular System設(shè)計(jì)基于?KTAprocess，有助于技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝擴(kuò)大。

• BioProcess IC是Cytiva推出的下游溶液配制解決方案，通過(guò)在生產(chǎn)過(guò)程中按需在線配制緩沖液，替代傳統(tǒng)的大體積離線緩沖液準(zhǔn)備方式，廣泛應(yīng)用于層析等純化步驟。IC利用少量高濃度母液，經(jīng)精確比例控制在線混合生成目標(biāo)緩沖液，可與層析系統(tǒng)及下游整體工藝無(wú)縫集成，幫助客戶(hù)在保證工藝一致性和法規(guī)合規(guī)的同時(shí)，提升生產(chǎn)效率與設(shè)施利用率。

Cytiva不銹鋼過(guò)濾系統(tǒng)為生物制藥下游生產(chǎn)提供覆蓋深層過(guò)濾，澄清、濃縮、緩沖液置換以及除病毒過(guò)濾等關(guān)鍵步驟的完整過(guò)濾解決方案，廣泛應(yīng)用于研發(fā)、中試及商業(yè)化生產(chǎn)階段。

Cytiva的一次性過(guò)濾系統(tǒng)為生物制藥最終制劑過(guò)濾與灌裝前處理提供可靠支持，覆蓋Bulk Filling（原液灌裝） 與DPFS（成品終端除菌） 等關(guān)鍵應(yīng)用場(chǎng)景，幫助客戶(hù)在確保產(chǎn)品質(zhì)量與法規(guī)合規(guī)的前提下，實(shí)現(xiàn)高效、可重復(fù)的生產(chǎn)。

如需了解具體方案或項(xiàng)目支持，歡迎聯(lián)系我們，攜手推動(dòng)硬件本土化落地。