冷凍干燥機是利用升華的原理獲得凍干產(chǎn)物的設(shè)備，通常由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。獲得的凍干產(chǎn)品通常具有生物活性不變、外觀色澤均勻、形態(tài)飽滿、結(jié)構(gòu)牢固、溶解速度快，殘余水分低等特點，廣泛應(yīng)用于食品、醫(yī)藥等領(lǐng)域。

為了確保冷凍干燥機的安全GX運行，需要定期對設(shè)備進行性能驗證，確保設(shè)備主要指標(biāo)不下降，避免生產(chǎn)過程中的偏差。具體可以從以下性能進行驗證：

1.真空系統(tǒng)性能：對真空系統(tǒng)性能的驗證，包括抽氣速度及真空泄漏率兩項指標(biāo)。驗證抽氣速率的方法為，在空載狀態(tài)下，運行10分鐘內(nèi)，真空系統(tǒng)壓力可達到6.7Pa以下即可。驗證真空泄漏率的具體方法為，在凍干箱完全干燥的情況下，對空載凍干機進行抽真空操作,使系統(tǒng)壓力達到1.33Pa以下，保持10min，關(guān)閉真空閥門，并記錄從關(guān)閉閥門起3min之內(nèi)系統(tǒng)內(nèi)的壓力變化值。泄漏率的計算公式為：

2.冷凝系統(tǒng)性能：空載狀態(tài)下平均溫度降速≥1.5℃/min，在平底托盤里加入與正常生產(chǎn)量相當(dāng)?shù)募兯瑢兯M行真空干燥；干燥箱溫度從10℃降至-35℃所用時間不得超過100min；從10℃降至-45℃所用時間不得超過120min。

3.加熱系統(tǒng)性能：空載狀態(tài)下，電加熱器功率開啟100%，升溫速度應(yīng)≥25℃/h即可。

4.滅菌及保護性能：包括呼吸閥的完整性試驗、排水系統(tǒng)污染檢查，甚至設(shè)備內(nèi)部生物挑戰(zhàn)性試驗等。

5.安全性能：安全性能主要包括制冷劑的泄漏及系統(tǒng)耐壓檢查、硅油的泄漏及耐壓檢查、液環(huán)泵油路檢查及絕緣電阻等電氣安全檢查等。