在醫(yī)藥制劑生產中,醫(yī)藥冷凍干燥機是將中主藥與輔料,按溶液型注射劑制備方法制成溶液,先在低溫下凍結成固體,再在一定真空與低溫下將水分從凍結狀態(tài)不經過液態(tài)而直接升華除去的一種真空凍干設備。
凍干粉針劑的制備方法:注射用水冷卻,調節(jié)或不調節(jié)PH,順序加入各物質,攪拌、測PH或調節(jié)PH,補水,控溫條件下加活性炭、攪拌脫色、壓濾,過濾CJ得無菌藥液,將其分裝至西林瓶中,冷凍干燥,軋蓋,即得凍干粉針劑。
利用醫(yī)藥冷凍干燥機凍干藥品整個過程是在低溫和真空條件下進行的,與常規(guī)注射劑相比,可避免產品因高熱而分解變質,特別適用于對熱不穩(wěn)定藥物的制備。
醫(yī)藥冷凍干燥機凍干制成的固體藥物,由于微小冰晶體的升華使藥物呈多孔疏松的結構,并保持了原來凍結前的體積,加水后迅速溶解,恢復藥液原有的特性。醫(yī)藥冷凍干燥機在真空中使藥物從液體變成固體,除去了95%-99%的水分,故不易氧化,藥物的穩(wěn)定性增加,有利于藥品長期貯存。
與其他方法相比,該法因為受污染機會相對減少,藥品中的微粒物質,比采用其他方法少。冷凍干燥法可以避免藥物間緩慢的配伍變化,如兩種或兩種以上中藥化學成分在液體狀態(tài)下可緩慢地發(fā)生配伍變化,而以此法將其制成粉針劑,則可避免發(fā)生配伍變化。產品劑量準確、外觀優(yōu)良。
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