現(xiàn)實痛點

在通常情況下，藥廠要完成原輔料的鑒別需要專門的人員在取樣間進行取樣，送到 QC 實驗室進行分析，獲得合格的結(jié)果后才可以放行。這些流程導致放行的周期比較長，物料的貨架期短，以及人工成本增加。

1 法規(guī)“關鍵點”速覽：

原輔料逐件/逐批鑒別成為趨勢

中國 GMP：

應制定規(guī)程，核對或檢驗確認每一包裝內(nèi)原輔料正確無誤

一次接受數(shù)批物料，應按批取樣、檢驗、放行

美國 FDA：

21 CFR 211.84(d)：每種組分至少進行一次鑒別測試

鑒別確認前物料需隔離

歐盟 GMP：

應制定程序/措施以確保每個容器內(nèi)容物的鑒別（逐件鑒別）

樣品容器需標注內(nèi)容物、批號、取樣日期等

2 現(xiàn)場解決方案：

物質(zhì)識別、鑒定、篩查、定量

TruScan^? RM 手持式拉曼分析儀

為什么是拉曼？

拉曼光譜 = 分子的特征“指紋”圖譜

儀器特點：

1 現(xiàn)場即測，無損分析

TruScan 系列產(chǎn)品基于先進拉曼光譜技術，對于大部分物料包裝無需開封、無需前處理，實現(xiàn)真正的快速無損鑒別。輕巧便攜的設計與電池供電系統(tǒng)，讓分析不受場地限制。

2 合規(guī)設計，審計無憂

專為制藥行業(yè)打造，符合 USP、EP、中國藥典及 FDA 21 CFR Part 11 要求，并提供完整驗證支持與符合性聲明，幫助企業(yè)滿足 GMP 逐件鑒別和監(jiān)管要求。

3 精準穩(wěn)定，結(jié)果可信

搭載 785 nm 激光技術與統(tǒng)計學專利匹配算法，實現(xiàn)快速、準確的定性分析。高穩(wěn)定性與長壽命設計，確保長期一致可靠的檢測表現(xiàn)。

4 強大數(shù)據(jù)庫，覆蓋多種應用

內(nèi)置超過 4000 種化合物光譜數(shù)據(jù)，并支持混合物分析，可廣泛應用于原輔料鑒別、包材確認、假冒篩查及未知化學品識別。

5 數(shù)據(jù)安全，全程可追溯

多級用戶權限管理與電子記錄功能，支持多格式報告輸出，確保數(shù)據(jù)完整性與合規(guī)性。

6 堅固耐用，適應嚴苛環(huán)境

IP64 防護等級與低發(fā)熱設計，使設備適用于生產(chǎn)現(xiàn)場與潔凈環(huán)境，穩(wěn)定可靠。

3 可非接觸檢測，減少取樣負擔

手持式拉曼可實現(xiàn)透過包裝非接觸采集樣品信號，有助于：

減少原輔料鑒別工作量、簡化認證流程

提升效率

有助于避免操作人員暴露于過量化學物質(zhì)風險

減少原輔料浪費、保證貨架期、減少庫存

4 鑒別更“穩(wěn)”的關鍵：算法與分辨率

兩種常見算法：P值算法 vs HQI

HQI：其他廠家用的是HQI算法，而HQI算法在測試相似物時，得分可能非常接近，重復測試時排名列表可能變化，存在錯判風險

P值算法：賽默飛P值算法具有明確統(tǒng)計學意義，可提高判斷準確性（尤其面對相似物）

高分辨率很重要：

^{TruScan G3 光譜分辨率 8–10.5 cm?1}，有助于捕捉峰位移動、譜帶分離、微小變化

5 合規(guī)與數(shù)據(jù)管理

△.TruScan^? G3 手持式拉曼分析儀

TruScan G3：

符合 USP<1120>、EP<2.2.48>、中國藥典GMP、FDA 21 CFR Part 11

輸出 PDF / JPEG 報告（含樣品與參考光譜圖、操作人、時間、批次、桶號、P值、儀器狀態(tài)等）

賬戶三級權限管理

應用案例

案例A

多巴絲肼鑒別

TruScan 系列產(chǎn)品卓越的光譜分辨率，能夠精準捕捉并識別待測樣品中的細微差異

案例B

細胞培養(yǎng)基鑒別（P值可調(diào)）

傳統(tǒng)拉曼算法難以區(qū)分時，TruScan G3 可以通過P值算法和可調(diào)節(jié)的閾值設定，鑒別高度相似的物料

案例C

深桶/不好取樣物料鑒別

應制定程序/措施以確保每個容器內(nèi)容物的鑒別（逐件鑒別）

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