細菌截留試驗是除菌濾器工藝特定驗證中的關(guān)鍵試驗，旨證明在惡劣的工藝條件下，能夠持續(xù)穩(wěn)定的去除懸浮在工藝流體中高水平濃度的挑戰(zhàn)細菌，下游產(chǎn)生無菌料液。

在試驗設計中如何模擬到工藝中的惡劣條件是審計的重點。除了常規(guī)需要考慮到的過濾壓力、流速、生產(chǎn)批量等工藝參數(shù)的模擬外，對于測試濾膜的代表性，指南和行業(yè)技術(shù)文件中做了明確的規(guī)定要求。

《除菌過濾技術(shù)及應用指南》中規(guī)定在細菌截留試驗中需要至少包含一個批次為低起泡點（低規(guī)格）濾膜，PDA TR26技術(shù)文件中要求細菌截留試驗中需要至少包含一個“a pre-study or pre-use physical integrity test value at or near the filter manufacturer’s test specification”，其目的都是在細菌截留試驗中模擬到濾膜的惡劣條件。

在膜制造中使用“定量泡點”（Quantitative Bubble Point KL）方法來測試除菌級濾膜（膜卷），同時將定量泡點檢測方法作為工廠濾膜內(nèi)控放行方法，當定量泡點值超過定量泡點值限值時，判斷該濾膜合格。

如果濾膜的定量泡點值在超過限值約110%之內(nèi)，則該濾膜為低規(guī)格濾膜，相應裁剪下來的膜片為低規(guī)格膜片，代表了膜片中的最差條件。

該低規(guī)格膜片由工廠寄送到上海驗證服務實驗室用于細菌截留試驗，代表測試濾膜生產(chǎn)規(guī)格的最惡劣條件。

例如：FTKDFL在95%乙醇潤濕后的定量泡點限值是17.5 psi,低規(guī)格濾膜的定量泡點值在17.5~19.25 psi的范圍，19.1 psi的濾膜在此范圍內(nèi)，因此是低規(guī)格的濾膜。

【濾器COT證書中說明濾膜通過定量泡點測試符合濾膜放行標準（見左圖）低規(guī)格濾膜證書（見右圖）】

定量泡點檢測方法為工廠的濾膜內(nèi)控放行方法，區(qū)別于工藝使用現(xiàn)場的濾器及細菌截留試驗中濾膜安裝的泡點檢測方法。

定量泡點的測試方法為：在一定膜面積下，測試下游空氣流量達到特定值時的上游氣體壓力值。

泡點檢測方法為：對于潤濕的膜孔，在上游緩慢加壓的情況下，大部分液體被擠出膜孔產(chǎn)生大量氣流時的壓力值。

兩種測試方法的主要區(qū)別在于：

是否有規(guī)定測試濾膜面積；

是否有規(guī)定測試終點。

為了避免測試濾膜面積對測試結(jié)果的影響，和開放測試終點對于結(jié)果判斷的影響，在濾膜的生產(chǎn)及放行時采用有相同測試面積和規(guī)定的測試終點的“定量泡點”作為檢測方法，并用來判斷濾膜規(guī)格。

因此上海驗證服務實驗室采用定量泡點值在超過限值約110%之內(nèi)的濾膜作為低規(guī)格濾膜，作為濾膜的惡劣條件用于細菌截留驗證試驗中。

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