力晶
日前上海儀器有限公司總經(jīng)理韓春（“老韓講流變”短視頻主播），在世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)經(jīng)皮給藥專委會(huì)換屆大會(huì)暨第十屆學(xué)術(shù)會(huì)議上做了一次題為《旋轉(zhuǎn)流變儀在皮膚外用制劑上的應(yīng)用及相關(guān)法規(guī)解讀》的學(xué)術(shù)報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)反響很好，引起來現(xiàn)場(chǎng)的廣泛討論和關(guān)注。今天我們就把干貨總結(jié)歸納一下，便于大家收集整理。
皮膚外用制劑相關(guān)法規(guī)中的流變測(cè)試要求如下：
《新注冊(cè)分類的皮膚外用仿制藥的技術(shù)評(píng)價(jià)要求（征求意見稿）》
-流動(dòng)曲線 → 確定出低或高剪切應(yīng)力或剪切速率
-屈服應(yīng)力 → 測(cè)試物料表現(xiàn)出塑性流動(dòng)行為應(yīng)報(bào)告
-線性粘彈性響應(yīng)
《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
-流動(dòng)曲線
-屈服應(yīng)力
-蠕變?cè)囼?yàn)
-線性粘彈性響應(yīng)
《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
-彈性模量G’
-黏性模量G”
-蠕變?nèi)崃縅
《溶劑型丙烯酸酯壓敏膠質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》
-黏彈性
-冷流
-膠液黏度
-膠粘接性能
-分子量及分布
-穩(wěn)定性
2025年版《中國(guó)藥典》 9021 流變學(xué)指導(dǎo)原則
中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0308-2015，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠
-剪切黏度
-G’=G”所對(duì)應(yīng)的剪切頻率
FDA--半固體制劑流變學(xué)研究相關(guān)內(nèi)容
-流動(dòng)曲線
-屈服應(yīng)力
-線性粘彈性響應(yīng)
EMA--半固體制劑流變學(xué)研究相關(guān)內(nèi)容
-流動(dòng)曲線
-屈服應(yīng)力和蠕變
-線性粘彈性響應(yīng)
-相對(duì)觸變環(huán)面積
只保存下面這一張圖總行了吧？
EMA、USP、CDE在相關(guān)技術(shù)指南和指導(dǎo)原則，以及醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于半固體制劑、透皮貼劑、凝膠等，給出了流變學(xué)相關(guān)測(cè)試內(nèi)容和項(xiàng)目，但均未給出具體測(cè)試方法、標(biāo)準(zhǔn)值、置信區(qū)間等。流變的測(cè)試方法、參數(shù)設(shè)定高度依賴樣品的特性。具體怎么做呢？且看下期分解。
老韓講流變
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