抑肽酶（Apotinin）是一種廣譜蛋白酶YZ劑，分子量為6511，由16種氨基酸的58個(gè)殘基組成的堿性多肽。在臨床上多用于通過(guò)注射給藥以減少?gòu)?fù)雜手術(shù)（例如心臟手術(shù)和肝臟手術(shù)）中的出血。

在2015版《ZG藥典》二部中，使用了分子排阻色譜法對(duì)注射用抑肽酶中高分子蛋白進(jìn)行檢測(cè)，采用3根串聯(lián)凝膠色譜柱TSKgel G4000SWXL（7.8 mm×30cm, 8 μm），柱溫35℃，流速1.0 mL/min，將高分子蛋白和抑肽酶分離。要求二聚體相對(duì)抑肽酶的保留時(shí)間為0.9；其分離度大于1.0；抑酞酶主峰的拖尾因子不大于2.5。

分析條件

色譜柱：TSKgel G4000SWXL（7.8 mm I.D.×30 cm×3，8 μm）

流動(dòng)相：3 mol/L 醋酸溶液

流速：1.0 mL/min

柱溫：35 ℃

檢測(cè)器參數(shù)：UV @280 nm

進(jìn)樣體積：100 μL

分析結(jié)果

抑肽酶供試品分離譜圖

結(jié)果討論

保留時(shí)間小于抑肽酶主峰的均為高分子蛋白峰，在上述分離條件下二聚體與抑肽酶間的分離度為1.4，抑肽酶主峰的拖尾因子為0.91，均滿足藥典要求。