正方

在初期建廠時(shí)，一次性反應(yīng)器對(duì)車間建設(shè)要求更低，無(wú)需過(guò)多輔助設(shè)備，如滅菌設(shè)備，各種蒸汽管路等，前期投入更少，節(jié)省成本，并因?yàn)闊o(wú)固定不銹鋼管路，車間建設(shè)更加靈活，從而可以加快車間建設(shè)速度和藥品推進(jìn)速度。

其次，一次性反應(yīng)器無(wú)需清洗、滅菌及驗(yàn)證工作，縮短了批次間輪轉(zhuǎn)時(shí)的準(zhǔn)備工作和時(shí)間。特別是對(duì)于CDMO公司，項(xiàng)目數(shù)量多，會(huì)有多產(chǎn)品共用生產(chǎn)線的需求，使用一次性反應(yīng)器，減少了驗(yàn)證及共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作，這樣在不同項(xiàng)目間切換更容易、風(fēng)險(xiǎn)更低。

再次，在日常使用過(guò)程中，一次性反應(yīng)器相較于不銹鋼系統(tǒng)，無(wú)需過(guò)多維護(hù)，特別是某些產(chǎn)品年需求量比較少生產(chǎn)批次不多，一次性反應(yīng)器避免了在閑置狀態(tài)時(shí)的設(shè)備損耗、管路密封老化等問(wèn)題，重新啟用也更方便。

Z后，因?yàn)?span style="color: rgb(0, 136, 111);">一次性設(shè)備操作更加靈活性，車間升級(jí)改造也更加方便、迅速，適用的項(xiàng)目、細(xì)胞種類可以更加豐富。如遇到具有不同需求的不同項(xiàng)目，可以快速轉(zhuǎn)換成適合項(xiàng)目要求的方案，快速開展實(shí)驗(yàn)。

反方

首先，在成本和供應(yīng)鏈方面，不銹鋼反應(yīng)器生產(chǎn)成本更低，不需要一次性袋子耗材，且不存在一次性反應(yīng)器袋子的庫(kù)存、供應(yīng)鏈安全問(wèn)題及滅活、固廢處理等問(wèn)題。不銹鋼反應(yīng)器具有極高的耐用性，可以承受長(zhǎng)期的使用和重復(fù)的清洗消毒過(guò)程。

其次，在設(shè)備工藝方面，定制化不銹鋼反應(yīng)器，可以按客戶的工藝要求設(shè)計(jì)，規(guī)模靈活，尤其在20000 L規(guī)模內(nèi)的工藝放大等已獲得廣泛的生產(chǎn)使用驗(yàn)證，適合各種表達(dá)系統(tǒng)的各種工藝，比如在畢氏酵母等微生物發(fā)酵方面的高耗氧量需求時(shí)，目前一次性反應(yīng)器暫時(shí)沒(méi)有很好技術(shù)解決方案。同時(shí)不銹鋼反應(yīng)器通?？梢耘c多種生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)兼容，更好的實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的自動(dòng)化。

再次，對(duì)于大規(guī)模生產(chǎn)，不銹鋼反應(yīng)器的成本效益更為明顯，因?yàn)樗梢栽陂L(zhǎng)期內(nèi)重復(fù)使用，分?jǐn)偭顺跏纪顿Y成本。

Z后，從藥品注冊(cè)申報(bào)角度，一次性反應(yīng)器的袋子膜材需考慮細(xì)胞或細(xì)菌以及產(chǎn)品的相容性研究，而不銹鋼反應(yīng)器316L材質(zhì)則無(wú)需進(jìn)行該方面相容性研究。

 點(diǎn)亮

與

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