賽默飛 DXR3 系列拉曼光譜儀在原輔料鑒別時，針對不同類型的樣品配備多種采樣附件，無需樣品制備，無需打開半透明或透明包裝，輕松實現(xiàn)原輔料的鑒別和確認。

圖1.四種不同固體藥物中的API拉曼光譜：依巴斯汀，阿奇霉素，鹽酸安非他酮和坎地沙坦西酯（點擊查看大圖）

圖2.藥物中常見輔料的拉曼光譜（點擊查看大圖）

在新藥研發(fā)和藥物一致性評價中，原料藥的粒度評價是其中關鍵一環(huán)。顯微拉曼成像技術的空間分辨率可達 0.5um，靈敏度高，采集速度快，不僅可以分析固體分散劑，還可以直接對整個制劑中原料藥的粒徑進行分析。

圖5.分散在載破片上鼻噴劑中原料藥粒徑分析（點擊查看大圖）

圖6.去掉包衣的片劑中原料藥粒徑分析（點擊查看大圖）

拉曼光譜不僅可以快速鑒別和高通量篩選不同晶型結構尤其是 API 的晶體結構，定量分析混晶和共晶，而且還可以直接在片劑、微球、微丸等不同制劑中進行晶型結構的確認，為原研藥的開發(fā)和仿制藥的研究提供快速、無損的分析方法。

圖3.某 API 的三種不同晶體結構對應的拉曼光譜（點擊查看大圖）

圖4.制劑中 API 晶型定量分析（晶型和無定型同時存在）（點擊查看大圖）

拉曼光譜技術鑒于自身突出的技術優(yōu)勢，不僅可以實現(xiàn)藥品打假，非法添加檢測，同時對于工藝過程中引入的異物、雜質也可以實現(xiàn)檢測，異物檢測尺寸可至 1um。

圖10.某可疑藥物中非法添加物的檢測：苯巴比妥（點擊查看大圖）

圖11.卡西瓶注射液中異物的檢測，不打開包裝直接“無損”檢測：PET（點擊查看大圖）

拉曼光譜可以進行藥用包材的化學成分分析包括基體材料、膠黏劑、顏料等，以及藥用包材中可能出現(xiàn)的異物或缺陷分析。同時光譜儀采用針孔式共焦設計，具有“無損切面”掃描功能，可以輕松實現(xiàn)對多層包材、包材內部等的無損檢測。

圖12.DXR3xi 顯微拉曼成像光譜儀對于包裝袋的拉曼切面掃描結果（點擊查看大圖）

圖13.利用 DXR3xi 顯微拉曼成像光譜儀針孔共焦功能無損檢測玻璃瓶內部的異物成分：聚丁烯（點擊查看大圖）

在原研藥配方解析和仿制藥開發(fā)與評價中，制劑成分的分析至關重要。賽默飛 DXR3 系列拉曼光譜及拉曼成像技術在制劑分析中具有顯著的優(yōu)勢，不僅可以直接在不同制劑中如片劑、微球、微丸等實現(xiàn)原料藥和輔料的成分分析，而且可以無損分析其成分在制劑中的分布均勻性及相對量，為原研藥的配方解析和仿制藥的一致性評價提供有效的分析手段。

圖14.采用 DXR3xi 顯微拉曼成像光譜儀 8 分鐘完成對 11x11mm 藥片全面積掃描，同時采用局部精細掃描，獲得組成成分、分布尺寸及微區(qū)分布：紅色：包衣；藍色：阿司匹林；綠色：對乙酰氨基酚；黃色：咖啡因；粉色：微晶纖維素，橘色：月桂基硫酸鈉（點擊查看大圖）

圖15.DXRSmart 拉曼光譜儀中高通量陣列采集快速分析多個樣品的應用（點擊查看大圖）

拉曼光譜與流變、熱熔擠出等技術聯(lián)用，通過分析制備過程中原輔料的變化及 API 的分布，實現(xiàn)對藥物工藝的優(yōu)化。

圖16.某藥物載熱熔擠出不同條件下，拉曼成像分析 API 的晶型變化及分布均勻性（點擊查看大圖）