目前，醫(yī)藥品和膳食添加劑制造行業(yè)已開始對進廠的藥品生產(chǎn)原材料進行監(jiān)測，特別是美國食品與藥物管理局(FDA)已發(fā)布了適用于膳食添加劑行業(yè)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的Z終的21 CFR Part 11標準，意味著現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范需要對膳食添加劑生產(chǎn)過程中的特定的組成部分進行的鑒定檢測。為適應這一應用領(lǐng)域，必達泰克公司目前已開發(fā)出MiniRamIITM便攜式拉曼光譜儀系統(tǒng)與符合21 CFR Part 11標準的BWIDTM軟件，將拉曼光譜技術(shù)與光譜數(shù)據(jù)庫技術(shù)有機的結(jié)合在一起，用于食品和醫(yī)藥品制造行業(yè)的未知材料的鑒定與已知材料的監(jiān)測上。
拉曼光譜可以在分子層面上對物質(zhì)進行鑒定。一般來說，拉曼可以透過透明的包裝材料，如塑膠袋和透明瓶等包裝物對其中的物質(zhì)組成進行分子層面的鑒定。因此它是一種非破壞的檢測手段，并且不需要任何的樣品預備過程。
MiniRamIITM 拉曼光譜系統(tǒng)易于攜帶，并采用電池供電，非常適合于現(xiàn)場快速檢測，同時該系統(tǒng)可以分析固體、粉末以及液體等多種物質(zhì)，應用范圍非常廣泛。該系統(tǒng)集成了本公司的ZL激光器技術(shù)、TE致冷CCD陣列光譜儀以及高性能的拉曼探頭，使得該系統(tǒng)在輕巧便攜的同時還保證了優(yōu)良的性能，能夠滿足大部分的拉曼檢測需求，是一款性價比極高的便攜式拉曼光譜儀系統(tǒng)。另外該系統(tǒng)還配備了掌上型電腦，可以運行基于Windows系統(tǒng)的應用軟件及BWTEK公司的BWID等專用軟件，為現(xiàn)場檢測帶來了更大的便利。
BWID是專為必達泰克公司的MiniRamII和其他拉曼光譜儀產(chǎn)品設(shè)計的一款用于特殊應用的軟件。該軟件能快速的分析可疑物質(zhì)，并立刻給出鑒定結(jié)果(匹配/不匹配)或檢驗結(jié)果(通過/不通過)。BWID具有直觀的用戶界面和規(guī)范化的工作流程，從而使得用戶造成的誤差Z小化，并保證即使是新手也能很快上手。同時該軟件還支持用戶對樣品鑒定方法進行自定義，并自建光譜數(shù)據(jù)庫。而預定義的方法允許所有的儀器操作者能夠通過一鍵點擊就完成樣品的鑒定過程。另外該軟件還支持FDA 21 CFR Part 11關(guān)于電子記錄與電子簽名規(guī)則?？商峁┰鰪姷南到y(tǒng)存取安全性，數(shù)據(jù)活動記錄的審核追蹤以及包括IQ和OQ流程的系統(tǒng)校驗。完全符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。
必達泰克公司將輕巧便攜、性能優(yōu)良的MiniRamIITM便攜式拉曼光譜儀系統(tǒng)和快速易用并符合FDA21 CFR Part 11規(guī)則的BWIDTM軟件結(jié)合為一個有機的系統(tǒng)，很好的滿足食品和醫(yī)藥品制造行業(yè)的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中的未知材料的鑒定與已知材料的監(jiān)測的應用需求。目前美國聯(lián)邦政府部門已采購了數(shù)臺該系統(tǒng)以用于現(xiàn)場辦公室對現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范執(zhí)行的監(jiān)測工作中。相信隨著現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的進一步完善和深化，該系統(tǒng)將會有更大的用武之地。