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應(yīng)用方案 | 福立液相——中藥配方顆粒的質(zhì)量控制新利器

來源:浙江福立分析儀器股份有限公司 更新時間:2024-06-14 15:30:08 閱讀量:127
導(dǎo)讀:采用福立LC5190測定金銀花配方顆粒方法穩(wěn)定可靠,靈敏度高,有很好的重現(xiàn)性,能夠?qū)悠愤M(jìn)行準(zhǔn)確定性定量分析。

湯劑是中草藥傳統(tǒng)服法,是將藥材飲片按中醫(yī)配方煎煮后服用。但隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快,這種方法因其耗時且不便攜帶等缺點(diǎn),已不適應(yīng)人們對于快速便捷醫(yī)療需求的變化,中藥配方顆粒作為一種新的中藥劑型便應(yīng)運(yùn)而生。它是由單味中藥飲片經(jīng)提取加工后的顆粒,按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后, 供患者沖服。

市場需求規(guī)模的增長和臨床需求用量的增大對中藥配方顆粒的質(zhì)量控制也提出了越來越嚴(yán)格的要求,相關(guān)部門出臺了一系列政策與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),依據(jù)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn),采用LC5190低壓超高效液相色譜儀對金銀花配方顆粒進(jìn)行高效、快速、準(zhǔn)確的分析檢測,保證藥品安全質(zhì)量。




分析檢測方法
01




方法概要

用反相液相色譜分離,配備紫外檢測器分離檢測。



分析儀器

LC5190低壓超高效液相色譜儀





色譜柱

ChromCore 120 C18,柱長 250 mm,內(nèi)徑 4.6 mm,粒徑 5 μm




數(shù)據(jù)結(jié)果分析
02



特征譜圖


參照物溶液譜圖


 1.綠原酸,2.蘆丁,3.木犀草苷

說明:參照物溶液的理論塔板數(shù)為56980(按照木犀草苷峰計(jì)算)>2000,符合標(biāo)準(zhǔn)要求。



供試品溶液譜圖(即對照特征譜圖)


1.峰1,2.綠原酸(參照物峰),3.峰3,4.蘆丁,5.木犀草苷,6.峰6,7.峰7,8.峰8

從上表可得,各特征峰的相對保留時間均在規(guī)定范圍內(nèi),符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,滿足實(shí)驗(yàn)分析需求。


酚酸類含量測定


對照品溶液譜圖

 1.綠原酸,2.3,5-二-O-咖啡??鼘幩?,3.4,5-二-O-咖啡??鼘幩?/span>

明:對照品溶液的理論塔板數(shù)為25819(按照綠原酸峰計(jì)算)>10000,符合標(biāo)準(zhǔn)要求。


對照品溶液六針重復(fù)性譜圖及結(jié)果


樣品典型譜圖及2次測定結(jié)果

標(biāo)準(zhǔn)要求樣品中:綠原酸含量為23.0mg/g-55.0mg/g綠原酸;酚酸類以3,5-二-O-咖啡??鼘幩?,4,5-二-O-咖啡酰奎寧酸的總量計(jì),應(yīng)為35.0mg/g-81.0mg/g,從上面表格可知,此樣品符合規(guī)定。



木犀草苷含量測定


對照品溶液譜圖

 1.木犀草苷

說明:對照品溶液的理論塔板數(shù)為73068(按照木犀草苷峰計(jì)算)>20000,符合標(biāo)準(zhǔn)要求。


對照品溶液六針重復(fù)性譜圖及結(jié)果


樣品典型譜圖及2次測定結(jié)果

標(biāo)準(zhǔn)要求樣品中木犀草苷的含量為0.46mg/g-1.20mg/g,從上面表格可知,此樣品符合規(guī)定。




實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析
03

由以上實(shí)驗(yàn)結(jié)果可知,采用福立LC5190測定金銀花配方顆粒,方法穩(wěn)定可靠,理論塔板數(shù)遠(yuǎn)大于標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值,符合標(biāo)準(zhǔn)要求,特征譜圖符合規(guī)定要求,保留時間和峰面積RSD值分別均小于0.2%、0.6%,有很好的重現(xiàn)性,靈敏度高,能夠?qū)悠愤M(jìn)行準(zhǔn)確定性定量分析。

福立LC5190低壓超高效液相色譜儀


關(guān)于

浙江福立分析儀器有限公司成立于1998年,是一家專注于色譜質(zhì)譜研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè),是國家重點(diǎn)扶持的專精特新“小巨人”企業(yè),也是國產(chǎn)色譜儀器領(lǐng)軍企業(yè),公司擁有現(xiàn)代化的生產(chǎn)基地和省級企業(yè)研究院,致力于為客戶提供高效、精準(zhǔn)、可靠的分析儀器和解決方案。

公司聚焦色譜近三十年,從色譜零部件到整機(jī),全產(chǎn)業(yè)鏈的色譜研發(fā)布局,承擔(dān)并順利完成了科技部國家重大科學(xué)儀器專項(xiàng),突破色譜關(guān)鍵技術(shù),引領(lǐng)國產(chǎn)色譜技術(shù)發(fā)展邁入新的篇章。

2023年6月,蘇州納微科技股份有限公司(股票代碼:SH 688690)入股,攜手打造集色譜填料、分析儀器及整體解決方案于一體的色譜質(zhì)譜創(chuàng)新平臺,雙方戰(zhàn)略合作邁入全新階段,開啟色譜技術(shù)發(fā)展新征程。

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