iPSC是指通過人工對體細胞進行重編程，逆分化培養(yǎng)出的一類具有多向分化和強大自我復制潛能的多能干細胞，在再生醫(yī)學領域備受關注。截至2023年12月，國際上有11個項目，國內(nèi)有10個項目的iPSC研發(fā)產(chǎn)品已進入臨床階段，適應癥范圍涵蓋腫瘤、帕金森病、眼科疾病、糖尿病、骨/關節(jié)病等多種疾病，有望成為細胞治療在臨床上得以應用的主要力量。
創(chuàng)新工藝助力干細胞“攻堅克難”
盡管當下包含iPSC在內(nèi)的干細胞發(fā)展強勁，但要真正走通監(jiān)管路徑，仍需要業(yè)內(nèi)的持續(xù)創(chuàng)新和共進。干細胞具有異質(zhì)性，不同細胞系的形態(tài)、生長曲線、基因表達和分化成各種細胞譜系的傾向均不相同，這給培養(yǎng)和擴增均帶來了挑戰(zhàn)。并且，干細胞藥物在體外進行大規(guī)模培養(yǎng)時，常存在增殖能力有限、長時間培養(yǎng)導致功能丟失或分化能力改變的風險。
目前，針對PSC為代表的干細胞的工藝已經(jīng)有了多種創(chuàng)新方向，比如3D懸浮培養(yǎng)技術(shù)，不少企業(yè)正在通過嘗試簡化開發(fā)流程，引入自動化設備，采用更加先進的技術(shù)等手段達到更優(yōu)的目標。不過，在CMC制備工藝開發(fā)與創(chuàng)新上仍需要持之以恒的努力。
工藝創(chuàng)新在干細胞治療領域有至關重要的作用，是推動科學進步的關鍵。如何從工藝開發(fā)角度推進干細胞藥物的研發(fā)？如何提升大規(guī)模擴增的效率、可靠性及安全性？這些問題將在 “飛”凡探索：聚焦干細胞治療的工藝創(chuàng)新與開發(fā)線上研討沙龍中得到深入解答，掃碼預約直播參與互動，更有機會獲得精美禮品！
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