RWD微型緩釋泵的工作原理

瑞沃德植入式緩釋泵

       RWD緩釋泵是一種極ng確的給藥工具。本節(jié)將詳細(xì)說(shuō)明本批次2003D型緩釋泵的實(shí)際泵送率和灌充量規(guī)格，以及確定具體數(shù)值的方法。在6-8小時(shí)的啟動(dòng)過(guò)渡后，2003D型緩釋泵能以恒定的速率（在可預(yù)測(cè)范圍內(nèi)）將藥液泵釋放，直到儲(chǔ)液倉(cāng)內(nèi)只剩5%左右的溶液為止，然后速率下降為零。

       RWD公司用來(lái)估算滲透泵泵送率的方法是在體外檢測(cè)37℃（± 0.5°C）0.9%鹽水中緩釋泵的泵送速率。這一體外測(cè)試法具有良好的可再現(xiàn)性，不管是針對(duì)不同時(shí)期同一批緩釋泵還是不同批次緩釋泵的測(cè)試，用來(lái)估算泵在恒溫動(dòng)物（0.9%鹽水為等滲溶液）體內(nèi)的預(yù)計(jì)泵送率。例如，在大鼠和小鼠中，植入的微型緩釋泵在皮下或腹腔內(nèi)的泵送率和體外速率的的偏差在5%之內(nèi)。

A. 體外合格性試驗(yàn)

       從本產(chǎn)品的同一批次中隨機(jī)選出了20個(gè)RWD緩釋泵。這些泵請(qǐng)使用后文方法灌充入染料溶液。平均灌充量值，包括標(biāo)準(zhǔn)差見(jiàn)產(chǎn)品標(biāo)貼。

       在灌充完染料溶液后，將所有RWD緩釋泵浸入37°C（± 0.5°C）0.9%的鹽水中。八小時(shí)后將這些泵再放入裝有新鮮鹽水的試管中，每12小時(shí)換試管一次，連續(xù)檢測(cè)3天。對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每部緩釋泵的輸出進(jìn)行分析。在8到80小時(shí)（3天）的時(shí)間段內(nèi)，每部緩釋泵均以恒定的速率工作。按照RWD公司的經(jīng)驗(yàn)，每部緩釋泵的泵送率的變異系數(shù)不會(huì)超過(guò)10%。產(chǎn)品標(biāo)簽的批次規(guī)格中，還包括一個(gè)批次內(nèi)所有緩釋泵的體外泵送率平均值及標(biāo)準(zhǔn)差。

B. 啟動(dòng)時(shí)間

       如果RWD緩釋泵是在室溫（23°C）下灌充入同樣是室溫的溶液，那么放置到37℃的等滲鹽水中后，其泵送率在前幾個(gè)小時(shí)內(nèi)無(wú)法達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。如果試驗(yàn)需要立即泵送藥液，RWD建議在植入前把預(yù)先充好藥液的泵放入37℃的0.9%鹽水中至少6-8個(gè)小時(shí)（**過(guò)夜）。如果泵和導(dǎo)管合用，或者釋放的溶液為粘稠溶液時(shí)，那么必須這樣做。

C.泵送時(shí)長(zhǎng)的確定

       緩釋泵的有效工作時(shí)長(zhǎng)可按以下等式計(jì)算：

D = （V/Q）（0.90）

       在此等式中，D是泵送時(shí)間（單位：h），V是泵儲(chǔ)液槽的容積（單位：μl，見(jiàn)相關(guān)規(guī)格），Q是泵送率（單位：μl/h）。