溶出度作為片劑質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo)，指藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度，常用藥物溶出度儀進(jìn)行測定，通常由主機(jī)，轉(zhuǎn)籃，溶出杯等組成，是制藥行業(yè)、實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域的重要儀器。

藥物溶出度儀如何進(jìn)行校準(zhǔn)？《JJF(浙)1096——2014》作出了如下詳細(xì)規(guī)定：

一、校準(zhǔn)條件

1、環(huán)境條件

環(huán)境溫度:(10~35 ）℃；相對濕度:≤85%。

周圍無強(qiáng)電磁場干擾，無振動干擾，無強(qiáng)光直接照射，儀器應(yīng)放置于防震的水平工作臺上。

2、測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

溫度計(jì)：測量范圍（0～50）℃，分度值0.1℃，MPE：±0.15℃。

數(shù)字轉(zhuǎn)速表：測量范圍（0~～300 ）r/ min，0.1級。

專用角尺：

杠桿百分表：測量范圍（O～1.6）mm，分度值0.01mm。

塞尺：測量范圍（0.02~2.00）mm，2級。

二、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

1、溫度均勻性

將各溶出杯注入900ml純化水，將儀器的溫度設(shè)定為37℃，待溫度穩(wěn)定后，用溫度計(jì)分別測量每個(gè)溶出杯內(nèi)的水溫，取數(shù)值的ZD值和Z小值之差作為溫度均勻性。

2、溫度波動度

在上述條件下，選擇其中一個(gè)溶出杯，每隔5min測一次溫度，連續(xù)測6次，記錄每次的溫度，6次溫度的ZD值和Z小值之差即為溫度波動度。

3、轉(zhuǎn)速誤差

溶出度儀處于正常工作狀態(tài)下分別設(shè)定轉(zhuǎn)速為50r/min、100r/min、200r/min，啟動轉(zhuǎn)速后分別用數(shù)字轉(zhuǎn)速表測量攪拌軸的速度。按下面公式計(jì)算：

式中：δ——轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)速誤差，%；

          ν_d——數(shù)字轉(zhuǎn)速表測得值，r/min；

          ν_n——轉(zhuǎn)速設(shè)定值，r/min。

在設(shè)定轉(zhuǎn)速下分別校準(zhǔn)每根轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)速誤差，取數(shù)據(jù)JD值的ZD值作為該轉(zhuǎn)速下的轉(zhuǎn)速誤差。

4、擺動幅度

在儀器的正常工作狀態(tài)下用杠桿百分表測量轉(zhuǎn)軸的擺動幅度，測槳板時(shí)將杠桿百分表的測頭靠在轉(zhuǎn)軸與槳的交界處，測轉(zhuǎn)籃時(shí)測頭靠在轉(zhuǎn)籃的下緣。啟動儀器ZD檔轉(zhuǎn)速，沿轉(zhuǎn)軸測量部位轉(zhuǎn)一圈，示值的ZD值和Z小值之差的一半即為擺動幅度。分別校準(zhǔn)每根轉(zhuǎn)軸的擺動幅度，取數(shù)據(jù)的ZD值作為該儀器的擺動幅度。

5、同軸度

用儀器自帶的同心規(guī)按儀器說明書的要求對每個(gè)杯進(jìn)行調(diào)節(jié)，使轉(zhuǎn)軸和溶出杯的ZX重疊。取專用角尺置于溶出杯的水平面上，角尺一端與轉(zhuǎn)軸接觸時(shí)，用塞尺測量角尺另一端與轉(zhuǎn)軸的ZD距離（旋轉(zhuǎn)一周)。

附全文：

JJF (浙) 1096-2014 藥物溶出度分析儀校準(zhǔn)規(guī)范.pdf