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藥典應(yīng)用｜采用TSKgel色譜柱測(cè)定注射用曲妥珠單抗含量

來(lái)源：東曹（上海）生物科技有限公司 更新時(shí)間：2024-12-13 11:15:16 閱讀量：364
導(dǎo)讀：曲妥珠單抗，是抗Her2的單克隆抗體，它通過(guò)將自己附著在Her2上來(lái)阻止人體表


 前 言 


曲妥珠單抗，是抗Her2的單克隆抗體，它通過(guò)將自己附著在Her2上來(lái)阻止人體表皮生長(zhǎng)因子在Her2上的附著，從而阻斷癌細(xì)胞的生長(zhǎng)，曲妥珠單抗還可以刺激身體自身的免疫細(xì)胞去摧毀癌細(xì)胞。臨床上主要用于Her-2過(guò)度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

隨著2025版《中國(guó)藥典》注射用曲妥珠單抗公示稿的發(fā)布，單克隆抗體類生物藥的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)再次成為行業(yè)的關(guān)注焦點(diǎn)。

本應(yīng)用中我們采用了尺寸排阻色譜法，使用凝膠色譜柱TSKgel G3000SWXL參考上述公示稿，測(cè)定了注射用曲妥珠單抗含量和聚體含量。


 溶液配置


供試品溶液：取本品適量，用流動(dòng)相稀釋制成每1 mL中約含曲妥珠單抗10 mg 的溶液。

對(duì)照品溶液：取曲妥珠單抗對(duì)照品，用流動(dòng)相稀釋制成每1 mL中約含曲妥珠單抗10 mg的溶液。

以磷酸鹽緩沖液 (取磷酸二氫鉀4.76 g、磷酸氫二鉀2.61 g和氯化鉀18.64 g，加水使溶解，調(diào)pH至6.2，用水稀釋至1000 mL) 為流動(dòng)相。


 色譜柱  


色譜柱用適合分離分子質(zhì)量為10000～500000 Da蛋白質(zhì)的親水改性硅膠為填充劑 (7.8 mm×300 mm, 5 μm 或等效色譜柱) 。


 分析條件


色 譜 柱：

TSKgel G3000SWXL（7.8 mm I.D.×300 mm , 5 μm）

流      速：

0.5 mL/min

樣      品：

注射用曲妥珠單抗（10 mg/mL）

檢      測(cè)：

UV@280 nm

進(jìn)樣體積：

20 μL

流 動(dòng) 相：

磷酸鹽溶液1.3


 分析結(jié)果


圖1  曲妥珠單抗注射液色譜圖

圖2  放大圖

_

保留時(shí)間

（min）

峰面積

（mAU*min）

面積（%）

分離度

拖尾

因子

理論

塔板數(shù)

1

13.65

1.7248

0.43

-

1.09

2634

2

16.06

403.442

99.57

1.89

1.15

7613


 結(jié)果與討論


采用TSKgel G3000SWXL色譜柱，測(cè)定了注射用曲妥珠單抗含量和聚體含量，分別為99.57% (系統(tǒng)適用性要求, ≥98%)，聚體含量為0.43% (系統(tǒng)適用性要求，≤2%)，分離譜圖見(jiàn)1，曲妥珠單抗峰理論塔板數(shù)為7613 (系統(tǒng)適用性要求, TP≥2000)，拖尾因子為1.15 (系統(tǒng)適用性要求, T≤1.8)，分離度為1.89 (系統(tǒng)適應(yīng)性要求, Rs≥1.5) 。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：TSKgel G3000SWXL色譜柱滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)定注射用曲妥珠單抗含量的要求。

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