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2025-01-10 10:53:54藥用干熱滅菌器: 藥用干熱滅菌器是一種專門用于藥品、原料藥、容器及醫(yī)療器具等物品滅菌的設(shè)備。它采用干熱空氣作為滅菌介質(zhì)，通過高溫環(huán)境殺滅或去除物品上的微生物，達(dá)到無菌狀態(tài)。該設(shè)備具有溫度均勻性好、滅菌效果可靠、操作簡便等特點(diǎn)。適用于不耐濕熱的物品滅菌，如玻璃器皿、金屬工具等。同時(shí)，藥用干熱滅菌器還具備多種安全保護(hù)措施，確保滅菌過程的安全性和有效性。

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藥用干熱滅菌器問答

2023-06-15 11:04:28如何利用真空衰減法測(cè)試藥用包裝密封完整性: 近年來，由于監(jiān)管要求和消費(fèi)者對(duì)安全有效產(chǎn)品的需求不斷增加，容器密封完整性測(cè)試的重要性有所增加。美國食品和藥物管理局 (FDA) 一直在積極推廣使用 CCIT 測(cè)試作為制藥行業(yè)的質(zhì)量控制工具。容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）是一種評(píng)估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持針對(duì)潛在污染物的無菌屏障的分析方法。以確定可能穿越容器封閉屏障的污染物包括微生物，反應(yīng)性氣體和其他物質(zhì)（USP ）。容器封閉系統(tǒng)應(yīng)在整個(gè)貨架期內(nèi)保持無菌最終藥物，生物和疫苗產(chǎn)品的無菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。無菌產(chǎn)品以及對(duì)水分和O2敏感的藥物需要在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)（長達(dá)數(shù)年）保持嚴(yán)格的密封，以保證其免受生物污染以及水分、O2的侵入。為了確保密封的安全可靠性，就需要進(jìn)行高靈敏度的密封完整性測(cè)試。在進(jìn)行密封完整性測(cè)試時(shí)，需要用到許多滿足美國藥典（USP）1207.2標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試儀器。濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的MK-1000真空衰減法密封性測(cè)試儀就是滿足USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀器，該儀器采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測(cè)，測(cè)試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測(cè)試成本，真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm（大約5微米）。嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行測(cè)量，有效保證了測(cè)試的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。賽成儀器立足濟(jì)南，服務(wù)寰球。公司始終秉承持續(xù)創(chuàng)新的經(jīng)營理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏得信賴。賽出品質(zhì)，成就共贏！期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

2022-04-29 15:43:58藥用玻璃瓶玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀: 眾所周知，藥用玻璃瓶具有良好的耐熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，不會(huì)因?yàn)槭⒀b藥品發(fā)生變化而影響品質(zhì)，是其它藥品包裝材料都無法替代的包裝容器，也成為了藥品包裝材料中常見的必須品。藥用玻璃瓶在使用的過程中由于使用條件不同，會(huì)受到不同的應(yīng)力作用，如內(nèi)壓強(qiáng)度，耐熱沖擊強(qiáng)度、機(jī)械沖擊強(qiáng)度、瓶罐翻倒強(qiáng)度、垂直荷重強(qiáng)度等外力作用下，導(dǎo)致破裂。今天，小編簡單的介紹下玻璃瓶抗沖擊力檢測(cè)儀器-全自動(dòng)玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀SCK-C全自動(dòng)玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀適用于各種啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、西林瓶等各類瓶裝產(chǎn)品抗沖擊能力測(cè)試，產(chǎn)品依據(jù)GB/T 6552-2015標(biāo)準(zhǔn)中實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定，玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀是各啤酒廠、玻璃瓶廠家、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、制藥生產(chǎn)企業(yè)必選檢測(cè)儀器。測(cè)試原理依據(jù)能量守恒轉(zhuǎn)換的原理，擺錘每次沖擊樣品瓶的能量由擺錘沖擊前被懸掛定位時(shí)的勢(shì)能決定。當(dāng)擺錘被懸掛的角度為某一值時(shí)擺錘的勢(shì)能也為某一值，擺錘在玻璃瓶上的沖擊能量也為一定值。按照擺錘的懸掛角度與擺錘沖擊能量的固定關(guān)系給擺錘預(yù)先設(shè)置一定能量后釋放，使其打擊點(diǎn)沖擊放在載樣夾具上的試樣瓶，然后觀察試樣瓶受擊打后有無破壞，并依此判斷試樣瓶的抗沖擊能力。測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)該儀器符合國家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 6552測(cè)試應(yīng)用基礎(chǔ)應(yīng)用——適用于各種啤酒瓶、汽水瓶、可樂瓶、輸液瓶、西林瓶等玻璃瓶的抗沖擊能力測(cè)試擴(kuò)展應(yīng)用——適用于對(duì)抗沖擊能力有要求的容器抗沖擊能力測(cè)試技術(shù)指標(biāo)沖擊能量：0 ~ 2.5 N·m分辨率：0.01 N·m可測(cè)瓶直徑：Ф20 ~ 165 mm（可根據(jù)需求定制合適夾具）可測(cè)瓶高度：20 ~ 400 mm試驗(yàn)壓力：0.4 MPa ~ 0.6 MPa接口尺寸：Ф6 mm聚氨酯管外形尺寸：530mm(L) × 350mm(B) × 700mm(H)凈重：20 kg濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來！

2023-06-13 15:52:01解析藥用玻璃瓶軸偏差性能的測(cè)試意義及儀器規(guī)范: 藥用玻璃瓶是藥包材中的重要一員，其使用優(yōu)勢(shì)，如優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性、耐熱穩(wěn)定性、密封性能、易于消毒、光潔透明(便于觀察藥品是否變質(zhì))，使得此類玻璃制品被廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)。在生產(chǎn)過程中，如何保證藥用玻璃瓶的質(zhì)量和穩(wěn)定性就顯得尤為重要。而藥用玻璃瓶軸偏差測(cè)定儀，則是用來檢測(cè)藥用玻璃瓶軸線偏差的關(guān)鍵設(shè)備。隨著藥包材管理規(guī)范中對(duì)藥用玻璃瓶的軸偏差有著嚴(yán)格的規(guī)定，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)明確出臺(tái)了關(guān)于垂直軸偏差測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)，從而促使藥用包裝玻璃瓶企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范化，進(jìn)而大程度保證藥品包裝材料的質(zhì)量。GB/T 8452-2008標(biāo)準(zhǔn)明確制定了玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗(yàn)方法；《QB/T1868-2004聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸飲料瓶》也出臺(tái)了相關(guān)的飲料瓶的軸偏差數(shù)值；國家藥品包裝容器YBB00192003《垂直軸偏差測(cè)定法》對(duì)西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶等垂直軸偏差的測(cè)量與規(guī)定定期進(jìn)行更新矯正。《YBB00192003-2015 垂直軸偏差測(cè)定法》中明確定義，垂直軸偏差是指玻璃瓶繞瓶底中心旋轉(zhuǎn)一周時(shí)，瓶口的中心與瓶底中心軸所做圓的直徑的二分之一。由此定義可見，藥用玻璃瓶的垂直軸偏差關(guān)系著瓶子生產(chǎn)的規(guī)范化，同時(shí)一旦相對(duì)的垂直軸偏差過大，則會(huì)導(dǎo)致藥品、藥液在灌裝過程中無法準(zhǔn)確地灌入瓶中，影響后面的生產(chǎn)工序，進(jìn)而引發(fā)整條生產(chǎn)線的混亂，給企業(yè)的正常生產(chǎn)運(yùn)營帶來巨大的困擾，造成嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失。因此規(guī)范化藥用包裝玻璃瓶垂直軸偏差測(cè)試方法十分必要，促使藥用包裝玻璃瓶企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范化，保證藥品包裝材料質(zhì)量。國家食品藥品監(jiān)督管理局的標(biāo)準(zhǔn)YBB00192003-2015《垂直軸偏差測(cè)定法》制定，一款合格、專業(yè)的垂直軸偏差測(cè)量儀應(yīng)滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：1、保證供試品瓶底水平放置時(shí)，可測(cè)得供試品瓶口中心與瓶底中心垂直軸的水平距離。2、儀器要求有固定瓶底或保證瓶底與水平面的緊密接觸的方法或設(shè)備，可使瓶子旋轉(zhuǎn)的底盤或可靠的旋轉(zhuǎn)方法，保證瓶子在旋轉(zhuǎn)過程中始終保持瓶底軸線的穩(wěn)定。3、保證足夠的高度且平行于瓶底軸線的立柱。立柱上可裝置測(cè)量刻度尺、百分表或讀數(shù)顯微鏡?？潭瘸呋虬俜直砼c瓶口外沿接觸有平行于瓶口外沿的接觸平面，以保證在瓶口旋轉(zhuǎn)過程中瓶口軸線變化有足夠的接觸。藥用玻璃瓶軸偏差測(cè)定儀的應(yīng)用可以有效地提高藥用玻璃瓶的包裝質(zhì)量和穩(wěn)定性。濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的ZPY-G 電子藥用玻璃瓶軸偏差測(cè)試儀能對(duì)藥用玻璃瓶的軸線偏差進(jìn)行精確檢測(cè)，可以避免因軸線偏差引起的藥用玻璃瓶變形、滲漏等問題的發(fā)生，從而保障藥品的質(zhì)量和安全性。同時(shí)，該儀器廣泛應(yīng)用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、包材生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)檢中心、藥檢中心等單位，為藥品行業(yè)的發(fā)展提供了有力的支持。

2022-06-17 13:15:54藥用鋁塑復(fù)合膜包裝透濕性檢測(cè): 包裝材料對(duì)水蒸氣的阻隔性能一般通過水蒸氣透過率表征，數(shù)值越低，阻濕性越好，藥品越不易潮解變質(zhì)。因此，鋁塑復(fù)合膜的水蒸氣透過率是包材監(jiān)測(cè)的重要環(huán)節(jié)，而鋁塑復(fù)合膜是否耐揉搓，揉搓后的水蒸氣透過率是否發(fā)生重大變化也是真實(shí)反映鋁塑復(fù)合膜在實(shí)際使用過程中阻隔性是否滿足藥品質(zhì)量需求的一個(gè)重要性能指標(biāo)，此項(xiàng)性能可通過檢測(cè)揉搓前后鋁塑復(fù)合膜的水蒸氣透過率進(jìn)行判斷。上述檢測(cè)需選用揉搓試驗(yàn)儀進(jìn)行前期模擬揉搓過程，再采用高精度的透濕性測(cè)試儀檢測(cè)揉搓后的鋁塑復(fù)合膜的水蒸氣透過率。目前，國內(nèi)紅外檢測(cè)器法測(cè)試水蒸氣透過率試驗(yàn)遵循GB/T 26253-2010《塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率的測(cè)定紅外檢測(cè)器法》此項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)。我們將采用濟(jì)南賽成儀器自主研發(fā)的WPT-204紅外法水蒸氣透過率測(cè)試系統(tǒng)結(jié)合上述標(biāo)準(zhǔn)對(duì)高阻隔鋁塑復(fù)合膜樣品進(jìn)行水蒸氣透過率試驗(yàn)。WPT-204水蒸氣透過率測(cè)試儀基于紅外法測(cè)試原理，為中、高阻隔性材料提供寬范圍、高效率的水蒸氣透過率檢測(cè)，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜等膜、片狀材料與健康、建材領(lǐng)域等多種高阻隔材料的水蒸氣透過率的測(cè)定。該儀器符合多項(xiàng)國家和國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 15106-2、ASTM F1249、GB/T 26253-2010、TAPPI T557、JIS K7129、YBB 00092003-2015儀器采用紅外傳感器法測(cè)試原理，將待測(cè)試樣裝夾在恒溫的干、濕腔之間，試樣兩側(cè)存在一定的濕度差，由于濕度梯度的存在，水蒸氣會(huì)從高濕腔向低濕腔擴(kuò)散，在低濕腔，水蒸氣被載氣攜帶至紅外傳感器，進(jìn)入傳感器時(shí)會(huì)產(chǎn)生同比例的電信號(hào)，通過對(duì)傳感器電信號(hào)的分析計(jì)算，從而得到試樣的水蒸氣透過率和透濕系數(shù)。高精度紅外水分傳感器，提高了測(cè)試的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性；四個(gè)測(cè)試腔完全單獨(dú)，可同時(shí)測(cè)試四種相同或不同的試樣；一個(gè)測(cè)試腔用做參照腔，用于確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)膜數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確；三個(gè)測(cè)試腔用來測(cè)試樣品，確保一次可以檢測(cè)三個(gè)平行樣品；獨(dú)特的測(cè)試結(jié)構(gòu)，四個(gè)腔在同一溫濕度下進(jìn)行測(cè)試，確保不同測(cè)試腔的測(cè)試條件的一致性。濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來！

2023-06-20 14:16:22藥用泡罩包裝用鋁箔熱封強(qiáng)度性能測(cè)試原理及方法: 泡罩包裝是醫(yī)藥產(chǎn)品常用的一種包裝形式，通過硬片與鋁箔兩部分熱封結(jié)合在一起，形成可以容納藥品的密閉空間。泡罩包裝各水泡眼之間并不是相通的，如果其中一個(gè)出現(xiàn)泄露也不會(huì)影響其他水泡眼，因此泡罩包裝對(duì)藥品具有良好的保護(hù)作用。所以在泡罩生產(chǎn)過程中，泡罩包裝對(duì)藥品保護(hù)作用的強(qiáng)弱與硬片、鋁箔間的熱合強(qiáng)度息息相關(guān)。為了確保藥品的質(zhì)量，需要對(duì)鋁箔與硬片的熱合強(qiáng)度進(jìn)行測(cè)試?！禮BB00182004-2015 鋁_聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》中提到如何測(cè)定藥用復(fù)合硬片的熱合強(qiáng)度。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定取復(fù)合硬片適量，PE 層與 PE 層對(duì)封，熱合溫度 155 C5 C、壓力0.2 MPa、時(shí)間1秒，照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00122003-2015)測(cè)定，試樣的平均熱合強(qiáng)度不得低于 5.0 N/15 mm。測(cè)試原理：將表面涂有一定量熱封膠的鋁與聚氯乙烯(PVC)或聚偏二氯乙烯(PVDC)硬片熱封制成標(biāo)準(zhǔn)試片,通過拉力試驗(yàn)機(jī)測(cè)定聚氯乙烯(PVC)或聚偏二氯乙烯(PVDC)硬片與鋁箔剝離所需荷載，即為鋁箔的熱封強(qiáng)度。根據(jù)測(cè)試原理可以看出該測(cè)試需要兩種儀器，熱封過程采用的試驗(yàn)設(shè)備為HST-H3 熱封試驗(yàn)儀；熱封強(qiáng)度測(cè)試采用的試驗(yàn)設(shè)備為XLW-H 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)。HST-H3 熱封試驗(yàn)儀XLW-H 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)測(cè)試步驟：1. 開啟拉力試驗(yàn)機(jī)電源，調(diào)零2. 將標(biāo)準(zhǔn)試片一端的固體硬片與鋁箔剝離開 50 m,將試片剝開端的固體硬片部分夾于拉力試驗(yàn)機(jī)的上夾具中,將試片剝開端的鋁箔部分夾于拉力試驗(yàn)機(jī)的下夾具上(見圖 1)3. 以200mm/min20 mm/min 的拉伸速度將固體硬片與鋁剝離，記錄最大荷載鋁/聚乙烯復(fù)合硬片的熱封強(qiáng)度直接影響著其所形成的泡罩包裝的密封性能，也是影響藥品保質(zhì)效果的重要因素。通過綜合使用HST-H3 熱封試驗(yàn)儀及XLW-H 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，可快速檢測(cè)鋁/聚乙烯復(fù)合硬片的熱封強(qiáng)度，試驗(yàn)過程的操作簡單，試驗(yàn)結(jié)果的精度高、穩(wěn)定性及重復(fù)性好。賽成儀器立足濟(jì)南，服務(wù)寰球。公司始終秉承持續(xù)創(chuàng)新的經(jīng)營理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏得信賴。賽出品質(zhì)，成就共贏！期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。