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2025-02-28 18:58:17生物工藝開發(fā)自動化
生物工藝開發(fā)自動化是指利用自動化設備和技術(shù)，對生物工藝的開發(fā)過程進行精準控制和優(yōu)化。它涵蓋了從細胞培養(yǎng)、發(fā)酵、提取到純化等各個環(huán)節(jié)，通過精確控制溫度、pH值、溶氧濃度等參數(shù)，提高工藝的穩(wěn)定性和效率。此外，自動化還能夠幫助科研人員快速篩選和優(yōu)化工藝參數(shù)，縮短研發(fā)周期，降低成本。隨著科技的進步，生物工藝開發(fā)自動化正逐步成為提高生產(chǎn)效率、保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段。

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2023-05-22 16:22:51效率倍增有妙招，自動化凈水工藝獲突破 | 用戶訪談
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2022-12-12 14:04:59最 新！中科新生命-沃特世應用技術(shù)合作成果最 新！中科新生命-沃特世應用技術(shù)合作成果發(fā)布：即時質(zhì)量屬性分析助力生物藥品工藝開發(fā)發(fā)布：即時質(zhì)量屬性分析助力生物藥品工藝開發(fā)
在生物藥上游開發(fā)過程中，特別是細胞培養(yǎng)過程中，開發(fā)工程師需要在數(shù)據(jù)的驅(qū)動下更有效地優(yōu)化細胞系和生產(chǎn)工藝。但由于每批次培養(yǎng)實驗的周期較長，故導致樣品質(zhì)量的分析檢測反饋速度較慢，比如反應產(chǎn)物的糖型質(zhì)譜分析需7天才能得到結(jié)果，制約著工藝優(yōu)化的時效性和項目進度。上海中科新生命生物科技有限公司(APT)與沃特世公司(Waters)于今年7月達成應用技術(shù)合作關(guān)系，共同整合資源和技術(shù)，基于賽多利斯(Sartorius)Ambr多并行生物反應器與沃特世BioAccord智能生物質(zhì)譜，開發(fā)了一套基于亞基分子量糖型分析的單抗糖型工藝優(yōu)化流程。該技術(shù)合作項目由APT和沃特世牽頭，并獲得了賽多利斯技術(shù)人員的支持與協(xié)助。中科新生命-沃特世最 新應用技術(shù)合作成果在一款單克隆抗體仿制藥的工藝開發(fā)流程中，研究人員首先基于QbD理念使用MODDE軟件對工藝參數(shù)進行了實驗設計，并將方案導入Ambr生物反應器進行多并行細胞培養(yǎng)。在培養(yǎng)不同階段對不同并行反應罐中進行取樣，并通過沃特世與賽多利斯合作開發(fā)的BioProcess數(shù)據(jù)橋接系統(tǒng)將樣本信息自動導入BioAccord質(zhì)譜系統(tǒng)中，利用亞基糖型分析的方法監(jiān)測細胞培養(yǎng)過程中的糖型變化。最 后將Ambr與BioAccord的數(shù)據(jù)即時導出，利用MODDE對各質(zhì)量屬性進行分析，優(yōu)化出最 優(yōu)的工藝參數(shù)。在克隆選擇和生物工藝開發(fā)過程中，整個流程依托于即時的質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)測，當日就可得到亞基糖型分析的數(shù)據(jù)反饋，加快了工藝開發(fā)的決策速度。同時，關(guān)鍵質(zhì)量屬性的即時檢測，能讓工程師在做決策時獲得必要的分析信息。得益于此流程，最終結(jié)果表明：該仿制藥工藝的表達量達標，質(zhì)量和原研藥可比。即時工藝質(zhì)量屬性分析所解決的行業(yè)痛點01、樣品信息數(shù)據(jù)傳遞繁瑣傳統(tǒng)流程：Ambr - 工藝員 - 純化員 - 工藝員 - Lims - 分析員 - HPLC - 分析員 - 工藝員 - Ambr即時工藝質(zhì)量屬性分析流程：Ambr - BioAccord - Ambr 02、檢測周期長傳統(tǒng)流程：取樣 - 一步純化 - 送樣 - 報告（5 - 7天） 即時工藝質(zhì)量屬性分析流程：取樣 - 檢測 - 報告（1天）03、耗材成本偏高傳統(tǒng)流程：糖譜檢測耗材成本較高 即時工藝質(zhì)量屬性分析流程：質(zhì)譜亞基檢測耗材成本為糖譜的1/10 04、人力成本高傳統(tǒng)流程：人力成本較高 即時工藝質(zhì)量屬性分析流程：人力成本為傳統(tǒng)1/5左右05、樣品用量大傳統(tǒng)流程：樣本用量50 - 100μg 即時工藝質(zhì)量屬性分析流程：蛋白用量0.5 - 1μg 06、通量較小傳統(tǒng)流程：~60min/樣品，~20樣品/天  即時工藝質(zhì)量屬性分析流程：~10min/樣品，~120樣品/天BioAccord分析平臺上的INTACT MASS智能應用程序，可協(xié)助用戶快速進行亞基分子量糖型分析，該方法在降低檢測成本的同時，也縮短了工藝開發(fā)周期，同時可以實現(xiàn)樣品的高通量檢測，縮短數(shù)據(jù)分析時間；另外，該方法無需復雜的前處理過程，離心取上清就可以進行檢測，并可同時檢測生物分子的完整分子量和游離亞基，一次獲得更多的質(zhì)量屬性信息。中科新生命-沃特世生物工藝新技術(shù)交流會為面向廣大業(yè)內(nèi)人士分享本次合作項目的成果及經(jīng)驗，沃特世將攜手中科新生命與賽多利斯，于2022年12月20日（周二）下午舉辦中科新生命 — 沃特世生物工藝新技術(shù)交流會。屆時，來自沃特世、中科新生命與賽多利斯的多位專家將與大家分享本次合作項目的成功經(jīng)驗以及各自在生物工藝開發(fā)領域的最 新進展。交流會日程如下：本次交流會將同步在線上轉(zhuǎn)播，如您對交流會內(nèi)容感興趣，歡迎掃描下方二維碼報名，我們期待在空中與您相約！掃描上方二維碼，即刻報名
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2022-11-08 10:31:20【講座分享】智能質(zhì)譜與生物反應器聯(lián)動，加速細胞基因治療工藝開發(fā)
CQA數(shù)據(jù)在生物制品開發(fā)過程中發(fā)揮著重要作用，但分析結(jié)果往往要在采樣數(shù)周后才能獲得。為了助力生物制藥行業(yè)的高速發(fā)展，賽多利斯與沃特世達成合作 — 作為新型生物工藝分析儀， Waters BioAccord LC-MS系統(tǒng)與賽多利斯Ambr多并行生物反應器系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)聯(lián)通，提供有關(guān)生物原液、相關(guān)分析物和細胞培養(yǎng)基的質(zhì)譜信息。該組合可在提高準確性的同時大幅提升從克隆篩選到生物工藝優(yōu)化等各項任務的完成速度。圖. Waters BioAccord LC-MS系統(tǒng)（左）、SartoriusAmbr 15系統(tǒng)（右）。常規(guī)的生物制藥工藝開發(fā)流程在常規(guī)生物制藥工藝開發(fā)過程中，需要經(jīng)過細胞系篩選/克隆篩選、上下游條件優(yōu)化、PQA參數(shù)監(jiān)測、生物工藝優(yōu)化和可比性研究等環(huán)節(jié)，其分析步驟往往需要通過合作實驗室或質(zhì)譜中心實驗室執(zhí)行LC-MS檢測，因此，通常需要4周時間才能收到培養(yǎng)運行的PQA和培養(yǎng)基分析結(jié)果，且下一次迭代開始時獲得的信息可能并不完全。因此，生物工藝科學家們對于自動化前處理、LC-MS多屬性方法構(gòu)建以及高通量LC-MS工作流程的需求正日益增加。圖1. 生物制藥工藝開發(fā)流程。細胞與基因治 療 — 病毒載體的工藝開發(fā)在基于病毒載體的基因治 療中，修飾的病毒被用作藥物遞送載體，將特定基因片段遞送到細胞中。HEK293常用于生產(chǎn)病毒載體，如腺病毒、腺相關(guān)病毒和逆轉(zhuǎn)錄病毒載體等?；贐ioAccord LC-MS系統(tǒng)開發(fā)的細胞培養(yǎng)基方法已被用于HEK293病毒載體培養(yǎng)基的分析。圖2.基于BioAccord/waters_ .connect 平臺的培養(yǎng)分析工作流程示意圖。在HEK293培養(yǎng)基中檢測到三大類化合物，氨基酸、維生素以及幾種核酸和核苷。最豐富的化合物類別是氨基酸；其次是維生素；核酸和核苷是最不豐富的化合物?？焖俅x的氨基酸谷氨酰胺以其穩(wěn)定的二肽形式被包括為丙氨酰谷氨酰胺。與基礎培養(yǎng)基DMEM和IMDM相比，HEK293病毒載體培養(yǎng)基通常具有更高濃度的氨基酸和維生素。核酸和核苷通常不存在于基礎培養(yǎng)基中。前35種化合物在1:200和1:500的稀釋比下觀察到了出色的LC-MS重現(xiàn)性，如表1所示。根據(jù)在多次稀釋時觀察到的響應，建議將1:500的稀釋比用于常規(guī)監(jiān)測病毒載體生產(chǎn)過程中的培養(yǎng)基成分。圖3. ESI+條件下，在HEK293介質(zhì)中觀察到的前34種化合物的覆蓋XIC圖。出于顯示目的，氨基酸是從1:2,000稀釋的樣品中提取的，維生素和其他化合物是從1:100稀釋的樣品中提取的。維生素肌醇在負離子模式下觀察到（數(shù)據(jù)未顯示）。圖4. HEK293培養(yǎng)基中檢測到三大類化合物響應的代表性條形趨勢圖。(A)氨基酸-異亮氨酸為例，在進樣開始和結(jié)束時顯示標準校準曲線，異亮氨酸存在于標準品和所有培養(yǎng)基樣品中。(B)維生素-吡哆醇為例，顯示該化合物存在于HEK293培養(yǎng)基和DMEM培養(yǎng)。基中，而不是像預期的那樣存在于IMDM培養(yǎng)基中；(C)核堿基-次黃嘌呤為例，顯示該化合物存在于HEK293中，而不是存在于DMEM和IMDM介質(zhì)中。表1. 基于三次重復進樣的前35種化合物的響應和重現(xiàn)性摘要分析結(jié)果顯示，HEK293含有超過35種化合物，其化合物類別包括氨基酸、維生素以及核酸和核苷，可以很容易地檢測和監(jiān)測。數(shù)據(jù)表明，除了蛋白質(zhì)生產(chǎn)中的細胞培養(yǎng)和微生物培養(yǎng)基監(jiān)測外，細胞培養(yǎng)基分析方法還適用于基因治療中的一般培養(yǎng)基監(jiān)測。講座回顧為幫助廣大用戶更好地了解生物工藝開發(fā)過程中加速CQA和培養(yǎng)基分析過程，沃特世攜手賽多利斯舉辦了主題網(wǎng)絡研討會，探討了如何將生物反應器Ambr 15連接到BioAccord LC-MS系統(tǒng)，并在24小時內(nèi)生成高質(zhì)量數(shù)據(jù)。現(xiàn)在就掃描下方二維碼回顧吧，了解賽多利斯和沃特世合作帶來的優(yōu)勢，以及如何簡化您的分析測試。掃描上方二維碼回顧講座 研討會主題:如何通過連接Ambr 15和BioAccord系統(tǒng)縮短CQA分析周轉(zhuǎn)時間更頻繁地分析如何揭示CQA在細胞培養(yǎng)過程中的變化深入挖掘 — 從培養(yǎng)基分析中獲得對細胞培養(yǎng)過程的進一步洞察主講人：
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2022-09-19 21:55:01案例分享 | Fusion QbD工具輕松解決生物藥開發(fā)難題
近年來，隨著法規(guī)的推動，制藥人士對于分析方法生命周期的關(guān)注度越來越高。USP通則分析方法生命周期已于2022年5月1日生效，ICH Q14也已結(jié)束第三階段公開征求意見階段。ICH Q14指出，在分析方法開發(fā)時，可以使用基礎（即傳統(tǒng)型）方式或加強型方式。本文案例即使用加強型方式 — Fusion QbD軟件輔助生物藥分析方法開發(fā)。摘要 生物藥分析部門花費了大量時間開發(fā)耐用性好的分析方法，以保證原料藥和成品是純的，穩(wěn)定的。為了快速將產(chǎn)品應用到患者身上，研發(fā)組織不斷地加快方法開發(fā)流程。提高分析方法開發(fā)效率的一個方法就是使用自動篩選和自動方法優(yōu)化工具。Fusion QbD軟件可支持色譜不同分離模式的自動篩選流程。Fusion允許客戶輸入與分離模式相關(guān)的幾個因素進行研究。然后基于統(tǒng)計學設計實驗以評估這些因素的影響。設計好的DoE實驗可導入Empower，并自動在Empower中創(chuàng)建儀器方法和樣品組，減少方法開發(fā)過程中大量的人工工作量。Empower運行樣品后，結(jié)果再一鍵導入Fusion中做建模分析，評估各色譜參數(shù)。Fusion-Empower工作流程 在Fusion QbD中生成用戶自定義考察因素的DoE實驗設計。Fusion將儀器方法寫入到Empower中，處理后的樣品結(jié)果再導入Fusion中分析，得到更優(yōu)的色譜條件。圖1.  Fusion Empower工作流程案例1- WCX模式方法開發(fā)Fusion QbD自動篩選和自動優(yōu)化；通過Fusion產(chǎn)生69個儀器方法和樣品組，并導入到Empower3； 5個小時人工，120小時儀器運行時間；DoE實驗考察因素：pH、梯度時間、流動相組成、有機添加物、鹽濃度和柱溫；QbD開發(fā)的分析方法結(jié)果顯示：主峰峰形改善，酸性系列峰和堿性系列峰的分離度都提高了；圖2為QbD開發(fā)好的分析方法和之前傳統(tǒng)方式開發(fā)了5個月的方法色譜對比圖：圖2. WCX 液相分離模式（A. 傳統(tǒng)方式開發(fā)的分析方法色譜圖 ；B. Fusion QbD開發(fā)的色譜圖，顯示酸性系列峰和堿性系列峰的分離度都得到提高）。案例1 - 疊加圖將Empower結(jié)果導入到Fusion中，產(chǎn)生WCX HPLC疊加圖?；诳蛻舳x的方法性能指標，白色區(qū)域是可接受性能區(qū)域，有顏色的區(qū)域是不滿足性能要求的區(qū)域。圖3. 疊加圖顯示白色區(qū)域為滿足性能要求的可接受性能區(qū)域（左圖：鹽濃度vs梯度時間。右圖：鹽濃度vs. pH）。案例2 - HILIC方法開發(fā) — Fusion QbD篩選Fusion QbD產(chǎn)生的38個儀器方法導入到Empower；2個小時人工，15個小時儀器運行時間；DoE實驗考察的因素：pH、柱溫、梯度時間；得到的分析方法顯示蛋白1和蛋白2的分離度提高，兩個蛋白的拖尾因子降低。圖4. HILIC液相分離模式（A. 傳統(tǒng)方法開發(fā)的分析方法色譜圖；B. Fusion QbD開發(fā)的分析方法色譜圖，顯示蛋白1和蛋白2的分離度提高，拖尾因子降低）。 結(jié)論 Fusion QbD成功用于生物藥的方法開發(fā)，首先生成HILIC和陽離子交換模式的DoE實驗設計。然后使用Fusion中的導出功能，在Empower中自動創(chuàng)建DoE設計好的儀器方法和樣品組。通過自動篩選功能，HILIC方法實現(xiàn)了提高兩個蛋白峰的分離度目標，陽離子交換方法實現(xiàn)了分離峰的數(shù)量和分離度的提高目標。在Empower3中處理好的結(jié)果導入到Fusion，經(jīng)過統(tǒng)計和建模分析，得到了各個參數(shù)的操作空間(MODR)。使用Fusion QbD做方法開發(fā)節(jié)約的人工，大約為2.5個人工(FTE)一個月的工作時間。
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2025-03-12 15:30:11抽真空壓力表生產(chǎn)有哪些工藝？
江西抽真空壓力表生產(chǎn) 江西省作為中國制造業(yè)的重要基地之一，在抽真空壓力表的生產(chǎn)領域中占據(jù)了重要地位。抽真空壓力表作為一種廣泛應用于工業(yè)生產(chǎn)和科研領域的儀器設備，在許多行業(yè)中都有著極為重要的作用。本文將探討江西地區(qū)抽真空壓力表的生產(chǎn)情況、技術(shù)優(yōu)勢以及在市場上的應用，力求為廣大用戶提供有關(guān)該產(chǎn)品的全面了解。 江西抽真空壓力表的生產(chǎn)現(xiàn)狀 江西的抽真空壓力表生產(chǎn)始于上世紀中期，隨著科技和工業(yè)技術(shù)的不斷發(fā)展，江西已經(jīng)成為中國乃至較為重要的抽真空壓力表制造基地。江西省內(nèi)多家企業(yè)具備了抽真空壓力表的生產(chǎn)能力，并形成了完善的產(chǎn)業(yè)鏈。尤其是在南昌、九江、贛州等城市，企業(yè)通過不斷創(chuàng)新和技術(shù)積累，能夠生產(chǎn)高精度、長壽命的抽真空壓力表，滿足不同工業(yè)領域的需求。 生產(chǎn)工藝與技術(shù)優(yōu)勢 江西省在抽真空壓力表生產(chǎn)過程中，采用了國際先進的生產(chǎn)工藝和技術(shù)。江西的生產(chǎn)企業(yè)在選材方面嚴格把關(guān)，采用優(yōu)質(zhì)的不銹鋼、鋁合金等材料，確保了抽真空壓力表的耐用性和抗腐蝕性能。在生產(chǎn)過程中，企業(yè)引進了高精度的機械設備，結(jié)合先進的數(shù)控技術(shù)，確保了每一臺抽真空壓力表的精度與可靠性。更重要的是，江西企業(yè)與多家科研機構(gòu)合作，進行產(chǎn)品研發(fā)，不斷推動技術(shù)創(chuàng)新，使得抽真空壓力表的性能在國內(nèi)外市場上都具備了較強的競爭力。 抽真空壓力表的市場應用 江西生產(chǎn)的抽真空壓力表，因其穩(wěn)定性和高精度，廣泛應用于化工、制藥、食品加工、石油勘探等多個行業(yè)。在化工行業(yè)，抽真空壓力表被廣泛用于真空管道系統(tǒng)的監(jiān)測，幫助企業(yè)在生產(chǎn)過程中實現(xiàn)控制。在制藥行業(yè)，特別是在藥品的干燥、滅菌等過程中，抽真空壓力表具有重要的監(jiān)控作用，確保生產(chǎn)過程的無菌性和質(zhì)量穩(wěn)定。而在石油勘探、礦產(chǎn)開采等高壓環(huán)境下，抽真空壓力表的準確測量功能同樣不可或缺。 江西抽真空壓力表的優(yōu)勢 江西生產(chǎn)的抽真空壓力表相較于其他地區(qū)的產(chǎn)品，具備了以下幾個明顯優(yōu)勢。江西的生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量管控嚴格，確保了每一臺設備都能達到國家或國際標準。江西地區(qū)的成本優(yōu)勢使得抽真空壓力表價格相對較為合理，具有較強的性價比。江西企業(yè)還具備較強的研發(fā)能力，能夠根據(jù)市場需求定制各種類型的抽真空壓力表，滿足不同客戶的特殊需求。 未來發(fā)展前景 隨著工業(yè)自動化、智能化技術(shù)的不斷進步，江西地區(qū)抽真空壓力表的生產(chǎn)也在逐步向智能化、數(shù)字化方向發(fā)展。未來，江西的企業(yè)將進一步加強與國際先進技術(shù)的對接，推動產(chǎn)品技術(shù)升級，不斷提升市場競爭力。隨著國內(nèi)外市場需求的增加，江西的抽真空壓力表生產(chǎn)將迎來更加廣闊的市場空間。 江西的抽真空壓力表生產(chǎn)，不僅在技術(shù)和質(zhì)量上具有優(yōu)勢，而且在市場應用上也表現(xiàn)出了強大的競爭力。隨著行業(yè)技術(shù)的持續(xù)革新，江西地區(qū)的企業(yè)將繼續(xù)在這一領域保持領先地位，為客戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務。
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生物工藝開發(fā)自動化
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