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2025-01-10 17:04:37清潔檢查及驗(yàn)證方法的考慮要素: 清潔檢查及驗(yàn)證方法的考慮要素主要包括：污染物的性質(zhì)與殘留量、清潔劑的適用性、清潔過(guò)程的參數(shù)（如溫度、時(shí)間、壓力）、清潔設(shè)備的效能、清潔驗(yàn)證的分析方法（需具備足夠的靈敏度與專屬性）、清潔效果的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、再污染的風(fēng)險(xiǎn)控制，以及清潔周期的合理性等。合理的清潔驗(yàn)證方案應(yīng)確保設(shè)備表面達(dá)到預(yù)期的清潔度，從而保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全性。

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Sievers分析儀/威立雅 723
2022-11-06
清潔檢查及驗(yàn)證方法的考慮要素
小碳微課堂｜清潔檢查及驗(yàn)證方法的考慮要素

總有機(jī)碳（TOC）分析是一種簡(jiǎn)單而高效的工具，可檢測(cè)低含量的有機(jī)化合物，用于制藥、化妝品、食品飲料和醫(yī)療設(shè)備等行業(yè)的清潔驗(yàn)證與確認(rèn)，以及過(guò)程控制。

Sievers分析儀/威立雅 547
2022-10-24
清潔檢查及驗(yàn)證方法的考慮要素總有機(jī)碳（TOC）分析高效液相色譜HPLC

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清潔檢查及驗(yàn)證方法的考慮要素問(wèn)答

2023-07-20 16:48:04TOC清潔驗(yàn)證棉簽推薦美迪科生物MPS-713：卓越的清潔驗(yàn)證助手: 在現(xiàn)代的科學(xué)研究、生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室工作中，潔凈度和準(zhǔn)確性至關(guān)重要。針對(duì)TOC(總有機(jī)碳)驗(yàn)證的特殊需求，美迪科推出了TOC清潔驗(yàn)證棉簽MPS-713。這款棉簽具有極強(qiáng)的耐磨性和鎖緊性能，為清潔驗(yàn)證工作提供了極大的便利和可靠性?！　≡撁藓灥奶攸c(diǎn)之一是其潔凈室水洗設(shè)計(jì)。它采用雙層針織滌綸材料制成，不含硅、氨和鄰苯二甲酸二辛酯(DOP)，確保了高度的潔凈度。無(wú)論是微生物取樣還是純化水的TOC取樣，這款棉簽都是專門為清潔驗(yàn)證而設(shè)計(jì)的，可滿足各種驗(yàn)證要求。　　手柄采用淺綠色的聚丙烯材料制成，具有良好的耐化學(xué)性和抗溶劑鎖緊能力。同時(shí)，手柄設(shè)計(jì)合理，易于折斷，方便取樣后的處理和保存。熱粘合頭的設(shè)計(jì)使棉簽柔軟無(wú)磨損，并且具有超低的不揮發(fā)物殘留和低顆粒纖維生成，確保了取樣的準(zhǔn)確性和可靠性?！　〕藘?yōu)異的性能特點(diǎn)，美迪科TOC清潔驗(yàn)證棉簽還注重產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和包裝環(huán)節(jié)。它在100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行全程生產(chǎn)和包裝，極大地降低了發(fā)塵量，確保了產(chǎn)品的潔凈度?！　∶赖峡芓OC清潔驗(yàn)證棉簽的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)也非常值得一提。它的清潔頭采用針織滌綸材質(zhì)制成，具有干凈耐磨的特性，可用于清潔驗(yàn)證工作的各個(gè)環(huán)節(jié)。拭子手柄采用剛性設(shè)計(jì)，并配備大型內(nèi)部頭部槳葉，提供了堅(jiān)實(shí)的支撐，使棉簽在使用過(guò)程中更加穩(wěn)定和可靠。手柄還帶有折斷點(diǎn)，方便處理和保存樣本，增加了工作效率?！　【C上所述，美迪科TOC清潔驗(yàn)證棉簽MPS-713是一款針對(duì)清潔驗(yàn)證工作而設(shè)計(jì)的專用棉簽，具有強(qiáng)的耐磨性和鎖緊性能。它采用潔凈室水洗設(shè)計(jì)，不含有害物質(zhì)，擁有良好的耐化學(xué)性和溶劑鎖緊能力。該棉簽在生產(chǎn)工藝和包裝環(huán)節(jié)也經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)，確保產(chǎn)品的潔凈度。無(wú)論是用于微生物取樣還是TOC取樣，美迪科TOC清潔驗(yàn)證棉簽都是您可靠的選擇。

2025-04-02 18:30:14pet-ct的檢查方法是什么？: PET-CT的檢查方法：檢測(cè)與疾病早期診斷 PET-CT（正電子發(fā)射斷層掃描-計(jì)算機(jī)斷層掃描）是一種現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)，廣泛應(yīng)用于腫瘤診斷、心血管疾病及神經(jīng)系統(tǒng)疾病的檢測(cè)中。其結(jié)合了PET掃描和CT掃描的優(yōu)勢(shì)，不僅可以提供結(jié)構(gòu)性影像，還能展示組織的代謝活動(dòng)，幫助醫(yī)生準(zhǔn)確診斷疾病的類型、位置及其擴(kuò)散范圍。本文將詳細(xì)介紹PET-CT檢查方法及其在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用，為讀者提供專業(yè)的參考。 PET-CT檢查的原理 PET-CT是一種結(jié)合了正電子發(fā)射斷層掃描（PET）和計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）技術(shù)的復(fù)合型影像檢查方法。PET掃描通過(guò)注射放射性示蹤劑（如18F-FDG）進(jìn)入體內(nèi)，利用示蹤劑與體內(nèi)組織細(xì)胞的代謝反應(yīng)發(fā)出正電子，形成圖像。CT掃描則通過(guò)X射線對(duì)身體進(jìn)行成像，提供解剖結(jié)構(gòu)信息。兩者結(jié)合后，PET-CT能夠提供更為的疾病定位及其活躍程度，尤其在腫瘤的早期診斷及治果評(píng)估方面具有重要價(jià)值。 PET-CT檢查的準(zhǔn)備工作在進(jìn)行PET-CT檢查前，患者需要做好一些基本準(zhǔn)備?；颊咴跈z查前的6小時(shí)應(yīng)避免進(jìn)食，以確保示蹤劑的吸收效果?；颊咝枰嬖V醫(yī)生是否有任何過(guò)敏史或正在服用的藥物，特別是與放射性物質(zhì)有關(guān)的藥物。在檢查當(dāng)天，患者還應(yīng)穿著寬松舒適的衣物，避免佩戴金屬物品，以免影響影像質(zhì)量。 PET-CT檢查的過(guò)程 PET-CT檢查通常需要30分鐘至1小時(shí)左右?；颊邥?huì)被注射含有放射性元素的示蹤劑。示蹤劑通常是葡萄糖類似物，能夠被體內(nèi)的活躍細(xì)胞吸收。在注射后，患者需要靜坐靜養(yǎng)一段時(shí)間，等待示蹤劑在體內(nèi)分布均勻。然后，患者進(jìn)入PET-CT掃描儀進(jìn)行掃描，掃描過(guò)程中，患者需要保持靜止，以確保圖像的清晰度。 PET掃描會(huì)監(jiān)測(cè)體內(nèi)不同區(qū)域的代謝活動(dòng)，而CT掃描則同時(shí)拍攝身體的解剖結(jié)構(gòu)。兩種影像信息結(jié)合后，醫(yī)生可以通過(guò)電腦分析得出詳細(xì)的診斷結(jié)果，進(jìn)而為方案的制定提供依據(jù)。 PET-CT檢查的應(yīng)用領(lǐng)域 PET-CT在許多領(lǐng)域都有廣泛應(yīng)用，特別是在腫瘤學(xué)、心臟病學(xué)和神經(jīng)科方面。在腫瘤學(xué)中，PET-CT可以幫助醫(yī)生判斷腫瘤的惡性程度、大小及擴(kuò)散范圍，為早期發(fā)現(xiàn)癌癥和個(gè)性化提供重要支持。心臟病患者通過(guò)PET-CT能夠清晰了解心肌的血流狀況，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)心臟病變。神經(jīng)科則利用PET-CT檢查腦部的代謝活動(dòng)，輔助診斷阿爾茨海默病、帕金森病等神經(jīng)退行性疾病。 PET-CT還在炎癥、感染、免疫系統(tǒng)疾病及一些復(fù)雜的疾病評(píng)估中具有應(yīng)用價(jià)值。 PET-CT檢查的優(yōu)勢(shì)與限制 PET-CT的大優(yōu)勢(shì)在于其高靈敏度和高準(zhǔn)確度，尤其是在早期發(fā)現(xiàn)疾病、評(píng)估腫瘤治果以及監(jiān)測(cè)疾病復(fù)發(fā)方面具有無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì)。與單純的CT或MRI相比，PET-CT能夠提供更為全面和立體的圖像，幫助醫(yī)生做出更為的診斷。 PET-CT也存在一定的限制。由于PET掃描涉及放射性物質(zhì)，因此可能存在一定的輻射風(fēng)險(xiǎn)，盡管這種風(fēng)險(xiǎn)在醫(yī)學(xué)界已被評(píng)估為較低。PET-CT設(shè)備昂貴，檢查費(fèi)用較高，這也是其普及和應(yīng)用受到一定限制的原因之一。總結(jié) PET-CT檢查作為一種高精度、高靈敏度的影像學(xué)檢查方法，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中扮演著重要角色，尤其在腫瘤早期診斷、心血管疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的評(píng)估中展現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和設(shè)備的普及，PET-CT將進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)學(xué)影像學(xué)的發(fā)展，提升臨床診斷水平，為患者提供更加精確的診斷與方案。因此，了解PET-CT檢查的方法、應(yīng)用及其優(yōu)缺點(diǎn)，對(duì)醫(yī)學(xué)專業(yè)人士和患者都具有重要意義。

2023-05-24 10:44:13輸液瓶、輸液袋密封完整性驗(yàn)證方法及儀器: 文章由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司提供目前醫(yī)用輸液包裝容器有三種，玻璃瓶、塑料瓶和輸液軟袋，三者雖然里面裝的東西一樣，但是包裝不同。最經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的玻璃輸液瓶，正在遭遇前所未有的市場(chǎng)危機(jī)，主要是玻璃輸液瓶拿取時(shí)都得小心翼翼的怕磕著碰著，一不小心就碎了，還有可能把醫(yī)務(wù)人員的手劃破。改用后二者后就不用擔(dān)心了，所以已經(jīng)逐漸被其代替。因此目前輸液軟袋和塑料輸液瓶的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。不管是哪種包裝型式，輸液產(chǎn)品是直接通過(guò)靜脈注射的，因此風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)最高。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中描述，對(duì)于大容量軟袋包裝等風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，建議在工藝驗(yàn)證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認(rèn)擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性；在商業(yè)化生產(chǎn)中科學(xué)制定取樣計(jì)劃，增加取樣數(shù)量和頻次；具備條件的進(jìn)行 100%密封性檢查。從藥品安全的角度來(lái)說(shuō)，雖然國(guó)家藥監(jiān)局要求對(duì)大輸液軟袋或者瓶100%檢驗(yàn)，但是以目前的技術(shù)條件，用色水法進(jìn)行全檢是可行的，但是因?yàn)樯ㄊ歉怕史?。而且檢測(cè)精度較低（5um-10um），因此目前還有其他可替代方法。仔細(xì)研讀國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成輸液瓶袋密封完整性測(cè)試的方法有很多。但綜合考慮檢測(cè)效率、測(cè)試成本、檢測(cè)靈敏度、無(wú)損檢測(cè)來(lái)說(shuō)，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：下面我們從各種方法的靈敏度，適用性，局限性三方面來(lái)看一下：真空衰減法1.0um-5.0um是目前應(yīng)用范圍最廣的確定性檢測(cè)方法，可用于各種液體，負(fù)壓、常壓，有顏色無(wú)顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。不適用于混懸液、乳狀液（如蛋白質(zhì)）、高粘度物質(zhì)等容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。無(wú)法區(qū)分泄漏位置及多個(gè)泄漏孔還是單個(gè)。高壓放電法1.0um-5.0um適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類制品測(cè)試。較多應(yīng)用于大輸液等產(chǎn)品測(cè)試。檢測(cè)速度塊，可準(zhǔn)確找到泄漏位置。內(nèi)容物必須是導(dǎo)電的液體。只有定性測(cè)試沒(méi)有定量測(cè)試，無(wú)法估計(jì)泄漏點(diǎn)尺寸大小。需要說(shuō)明的是，玻璃瓶的密封性風(fēng)險(xiǎn)主要集中在瓶口與膠塞鋁塑蓋結(jié)合部位。而塑料軟袋是膜材通過(guò)熱焊或超聲焊接工藝形成熔封，這種方式可以有效防止漏液和微生物侵入,但仍可能出現(xiàn)氣漏和滲透。而且輸液軟袋焊接部位較多，泄露點(diǎn)存在的范圍也較大。目前，沒(méi)有那種方法是適用于各種劑型，各種包裝型式。在選擇不同的測(cè)試技術(shù)時(shí)，需要與專業(yè)的檢測(cè)儀器生產(chǎn)公司進(jìn)行充分溝通。另外，靈敏度是一個(gè)重要的考慮因素。對(duì)于劑型較多的企業(yè)來(lái)說(shuō)，還要考慮到測(cè)試產(chǎn)品本身的特性，比如雖然真空衰減法是一種應(yīng)用廣泛，無(wú)損的檢測(cè)方法，在測(cè)定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時(shí)，檢測(cè)是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度制品的包裝容器檢測(cè)。高壓放電法對(duì)于大輸液瓶袋都比較適用，不管是內(nèi)容是否有一定的粘度，只是要求內(nèi)容物導(dǎo)電率要達(dá)到一定的級(jí)別就可以輕松測(cè)試。相對(duì)于真空衰減法來(lái)說(shuō)對(duì)樣品形狀選擇性較小。作為國(guó)內(nèi)較早進(jìn)行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究的企業(yè)，已經(jīng)幫助國(guó)內(nèi)眾多大輸液制劑企業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀)。

2023-06-16 10:10:06方法驗(yàn)證快人一步，Empower自動(dòng)方法驗(yàn)證插件來(lái)啦！: 各位奮斗在方法驗(yàn)證戰(zhàn)線的小伙伴們，你是否困擾于分析方法驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)？首先要起草驗(yàn)證方案，做完實(shí)驗(yàn)后，還有一系列的計(jì)算、匯總、報(bào)告……計(jì)算過(guò)程繁瑣耗時(shí)，匯總報(bào)告數(shù)據(jù)繁多……如果您有此困擾，不妨來(lái)看看沃特世Empower MVM方法驗(yàn)證插件解決方案。Empower 3方法驗(yàn)證管理器（MVM）是Empower 3色譜數(shù)據(jù)軟件的選件，讓您可以在同一個(gè)應(yīng)用程序內(nèi)完成整個(gè)色譜方法驗(yàn)證過(guò)程，從最初的規(guī)劃方案到最后的報(bào)告結(jié)果。劃重點(diǎn)Empower 3 MVM能為實(shí)驗(yàn)室和企業(yè)帶來(lái)一系列的優(yōu)勢(shì)，包括：減少現(xiàn)有方法驗(yàn)證流程中的人工步驟，縮減80%的方法驗(yàn)證時(shí)間和成本。更易于符合法規(guī)要求，與此同時(shí)顯著增強(qiáng)數(shù)據(jù)可追溯性。方法驗(yàn)證時(shí)無(wú)需使用不同的軟件。自動(dòng)化地、更有效率地簡(jiǎn)化方法驗(yàn)證工作流程。輕松地確認(rèn)數(shù)據(jù)是否符合方法驗(yàn)證要求，結(jié)果是否在規(guī)定范圍內(nèi)驗(yàn)證數(shù)據(jù)安全地存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)。MVM方法驗(yàn)證管理器使用流程下面，就讓我們一起來(lái)看看Empower MVM是如何幫助您自動(dòng)完成方法驗(yàn)證的吧:第一步，創(chuàng)建MVM驗(yàn)證方案模板，并設(shè)置每個(gè)驗(yàn)證工作的限度標(biāo)準(zhǔn)。我們以線性測(cè)試為例，需要設(shè)置線性樣品包含幾個(gè)濃度水平，每個(gè)濃度配幾份樣品，每個(gè)樣品進(jìn)樣次數(shù)，以及對(duì)于線性R2的限度要求等。第二步，創(chuàng)建樣品組，并勾選每針進(jìn)樣所屬的驗(yàn)證測(cè)試工作。第三步，運(yùn)行樣品，得到色譜結(jié)果。第四步，得到驗(yàn)證結(jié)果。Empower會(huì)自動(dòng)進(jìn)行計(jì)算，并與限度比較，得到是否滿足驗(yàn)證要求的結(jié)論。第五步，查看并生成驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告可通過(guò)統(tǒng)計(jì)圖和數(shù)據(jù)表格的形式報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果通過(guò)與否一目了然，還可以根據(jù)需求自定義報(bào)告模版，滿足不同驗(yàn)證要求?？吹竭@里，您是否對(duì)Empower MVM方法驗(yàn)證插件解決方案感興趣呢？掃描下方二維碼，我們將盡快與您聯(lián)系！掃碼告訴我們您的需求

2023-06-05 13:43:36實(shí)驗(yàn)室二氧化碳培養(yǎng)箱的清潔方法: 培養(yǎng)箱必須先經(jīng)過(guò)清潔才能實(shí)現(xiàn)消毒和滅菌的目的，許多殺菌劑只對(duì)經(jīng)過(guò)清潔過(guò)的物品才具有殺菌活性。清潔時(shí)必須使用與以后使用的消毒劑或殺菌劑化學(xué)性質(zhì)上相容的試劑進(jìn)行清潔、消毒?！　、偾鍧嵪潴w表面：先拂去表面的灰塵，再用濕的海綿或軟布清洗，再用軟布擦干。如果有污物則用低濃度的清潔劑清洗，然后擦干。　?、谇逑聪潴w內(nèi)部：選擇合適的消毒劑。所有的物件和表面必須清洗，然后用無(wú)菌水沖洗，再擦干或晾干。　?、矍逑床ＡчT：清洗箱內(nèi)的玻璃門時(shí)使用的清潔劑和清洗培養(yǎng)箱內(nèi)部時(shí)使用的相同。然后用蒸餾水漂洗，從而清除殘留的清潔劑，最后用軟布把門擦干?！　《趸寂囵B(yǎng)箱的消毒和滅菌　　消毒是指殺死微生物的物理或化學(xué)手段，但不一定殺死其孢子。滅菌是指殺死所有微生物，當(dāng)培養(yǎng)箱內(nèi)細(xì)胞受到污染時(shí)則需要采取滅菌措施。一般，在培養(yǎng)箱內(nèi)細(xì)胞沒(méi)有污染的情況下平均1-3個(gè)月消毒一次。的3種消毒滅菌的方式是：液體消毒劑、紫外和加熱?！　、僖后w消毒劑：選擇對(duì)培養(yǎng)箱無(wú)腐蝕性的液體消毒劑，并且液體消毒劑的消毒效果好壞和很多因素有關(guān)。比如：場(chǎng)所的溫度、接觸時(shí)間、pH、穿透能力、有機(jī)物的反應(yīng)。這些因素中的一些很小的變化可能會(huì)造成去污劑的效力上大的不同。因此甚至在很有利的情況下，當(dāng)最終要求必須無(wú)菌時(shí)，液體去污劑也不是可信賴的去污方法?！　、谧贤庀荆阂话阆扔谜麴s水清洗干凈后，再用培養(yǎng)箱自帶的紫外燈照射一天或者用手提式的紫外燈照射。因被遮擋時(shí)或距離遠(yuǎn)時(shí)都會(huì)削弱紫外滅菌的效果，紫外滅菌方式較為簡(jiǎn)單?！　、奂訜幔簼駸岷透蔁岜徽J(rèn)為是殺菌的方法。在一般環(huán)境下，高壓滅菌器加熱到121℃快速產(chǎn)生蒸汽是的方法，但是二氧化碳培養(yǎng)箱無(wú)法進(jìn)行高溫高壓滅菌，只能退而求其次進(jìn)行90℃濕熱滅菌，但90℃因?yàn)闇囟冗^(guò)低，起不到100℃以上水蒸汽所帶來(lái)的滲透性和高壓力效果，所以滅菌效果也大打折扣.而干熱140℃-180℃，可以起到滅菌的作用。