很少有行業(yè)比醫(yī)療行業(yè)審查更嚴格。因此，醫(yī)藥包裝需要經(jīng)過廣泛審查以確保符合安全標準也就不足為奇了。雖然醫(yī)藥產(chǎn)品范圍廣泛，特別是關(guān)于化學(xué)成分和相關(guān)的存儲要求，但在為新藥選擇適當?shù)陌b類型時，有一些普遍的考慮。

法規(guī)和通用包裝類型

美國FDA食品和藥物管理局有專門針對藥品包裝的法規(guī)，規(guī)定包裝必須:

• 提供對環(huán)境條件的保護(即光線、水分、氧氣和溫度變化)

• 不與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)

• 不賦予產(chǎn)品氣味或味道

• 是無毒的

• 獲得FDA的批準

• 滿足適用的防干擾要求

這些法規(guī)適用于制藥產(chǎn)品的初級包裝系統(tǒng)，盡管每種包裝類型的阻隔特性取決于一些因素，如預(yù)期的儲存條件和藥物對外部環(huán)境變化降解的相對敏感性。

制藥行業(yè)采用各種包裝解決方案，以滿足每一種藥物的規(guī)格要求，但常見的包裝類型包括:

• 安培瓶

• 泡罩

• 瓶子

• 藥水瓶

• 密封袋

以上代表了各種各樣的包裝類型，每一種都采用制藥工業(yè)中常見的包裝材料和封口。玻璃、塑料、金屬、紙基材料以及薄膜、鋁箔和多層復(fù)合材料，都是用來滿足特定產(chǎn)品的需求，確保符合安全標準。

滲透和其他包裝測試

藥品經(jīng)常暴露在外部條件下，如果沒有適當?shù)?b>阻隔保護，就會降解，或可能在化學(xué)水平上改變產(chǎn)品。當藥物對水解和/或氧化敏感時，水蒸氣和氧氣的滲透尤其成問題。這一問題可能會因消費者的儲存習(xí)慣而加劇，比如房間里的藥柜，因為頻繁的淋浴會改變濕度和溫度。

要防止包裝設(shè)計更改，甚至防止包裝系統(tǒng)有缺陷，關(guān)鍵在于確保在將藥品推向市場時，從一開始就選擇合適的包裝材料。雖然FDA要求對藥品包裝進行穩(wěn)定性測試，但這些測試提供了過多的、籠統(tǒng)的通過/不通過結(jié)果，而不是精確確定可能影響Z 終藥物穩(wěn)定性的滲透差異。

對于尋求FDA要求的USP（美國藥典）和穩(wěn)定性測試之外保證的制藥公司，AMETEK MOCON的WVTR(水蒸氣透過率)滲透分析儀符合ASTM F1249，可以幫助進行材料早期阻隔性評估。WVTR測試和稱重法測試之間沒有沖突，但早期的WVTR滲透測試可以保證穩(wěn)定性測試的絕 對成功，同時提供了對阻隔有效性的全面評估。AMETEK MOCON的紅外傳感器法是市面上真正符合2020版中國藥典水蒸氣透過率測試第三法和藥包材標準第四法，提供準確快速的結(jié)果。

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除了WVTR滲透分析儀，如AQUATRAN 3/38H和PERMATRAN-W 3/34, AMETEK MOCON通過其廣泛的OX-TRAN?滲透儀器系列提供OTR(氧氣透過率)滲透分析儀。

此外，AMETEK MOCON還提供了各種有效的泄漏、密封和爆破測試的解決方案，以確保整個包裝的完整性。Lippke?VC1400檢漏儀，Z近發(fā)布的更新設(shè)計與之前型號相比，可以測試泡罩包裝，玻璃瓶和其他柔性，剛性和半剛性包裝的微小泄漏。該儀器自動化了亞甲基藍染料測試和氣泡測試(ASTM D3078)，保證了Z 佳的重現(xiàn)性。