β-內(nèi)酰胺類抗生素是臨床上常用藥物之一，其在臨床上Z常見的不良反應(yīng)是速發(fā)型過敏反應(yīng)。目前研究成果揭示，引發(fā)β-內(nèi)酰胺類抗生素速發(fā)型過敏反應(yīng)的過敏原并非β-內(nèi)酰胺類抗生素本身，而是期中存在的高分子聚合物。因此，在藥典中對該類藥品中高分子聚合物的含量有嚴(yán)格的要求。        

目前在該類藥品中高分子聚合物的分析方法主要采用的是分子排阻色譜（SEC）法。在2020 年版《ZG藥典》中規(guī)定了17 種β-內(nèi)酰胺類抗生素需要進行高分子分子雜質(zhì)的含量檢測，均采用的是分子排阻色譜法。在之前的藥典中，曾使用以葡聚糖為填料，裝填到內(nèi)徑1.0-1.4cm、柱長30-40cm 的中低壓色譜柱中，對樣品進行分離檢測。但在實際應(yīng)用中，發(fā)現(xiàn)此方法有柱效低、重復(fù)性不好、峰形拖尾、分析時間較長等缺點，難以滿足藥物分子、高分子聚合物及不同聚合度高分子雜質(zhì)之間的分離需要。        

從2015 年版《ZG藥典》開始，部分樣品逐漸以GX凝膠色譜柱代替之前的方法，以提高測試效率和準(zhǔn)確性。2019 年10 月發(fā)布了相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 38093-2019 β-內(nèi)酰胺類抗生素高分子聚合物測定 凝膠色譜法》，標(biāo)準(zhǔn)中采用凝膠色譜柱對包括10 種β-內(nèi)酰胺類抗生素研制和生產(chǎn)中內(nèi)源性高分子聚合物進行測定。        

本數(shù)據(jù)集是參照相關(guān)藥典方法和國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 38093-2019，使用TSKgel GX凝膠色譜柱，對β-內(nèi)酰胺類抗生素樣品進行測定的譜圖匯總。希望對相關(guān)藥物的分析測定工作有所幫助。