這兩年越來越多的醫(yī)療企業(yè)發(fā)力醫(yī)療器械領(lǐng)域，行業(yè)規(guī)模將進(jìn)一步壯大，很多實力強大的械企從中脫穎而出，并發(fā)力高端領(lǐng)域，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)瓶頸有望得到解決。隨之而來的，醫(yī)療器械檢測行業(yè)的發(fā)展和技術(shù)的不斷進(jìn)步也勢在必行，有關(guān)政府對檢測機(jī)構(gòu)的要求也將越來越高，而且相關(guān)政策正逐步落地推行。未來，醫(yī)療器械發(fā)展水平將邁上新的臺階！

目前國際市場上，影像大型設(shè)備、心血管、體外診斷、眼科、骨科與內(nèi)窺鏡是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中附加值較高的幾大領(lǐng)域。

隨著顯微紅外光譜儀進(jìn)入越來越多的醫(yī)療器械檢測實驗室，它強大豐富的功能被更多業(yè)內(nèi)人士所認(rèn)識，其不可或缺的實驗室地位也日漸凸顯。顯微紅外光譜儀也叫紅外顯微鏡=一臺紅外光譜儀+一架顯微鏡，但事實證明結(jié)果是1+1＞2的。

近年來各地市的醫(yī)療器械檢驗所中，顯微紅外已經(jīng)成為必備的分析檢測工具，其用法豐富，適用面廣，檢測需求量大。在全國各地的第三方檢測單位中，顯微紅外的測樣周期越來越長。

顯微紅外技術(shù)在醫(yī)療器械檢測中的成熟應(yīng)用主要有如下幾個方面：

1. 醫(yī)療器械材料成分定性及配方剖析

利用顯微紅外光譜儀可以對醫(yī)療器械的材料進(jìn)行定性檢測，對于各種形狀和尺寸的樣品（如不同醫(yī)用縫合線的材料成分及表面分析），甚至是形狀各異的樣品的各個部位和組成部分（如可降解高分子醫(yī)用材料的微區(qū)降解產(chǎn)物分析），都可以檢測其具體成分。還可以利用多組分分析軟件，對多種不同材料的混合物進(jìn)行成分剖析，如下圖所示。

2. 多層膜醫(yī)藥包裝材料的逐層厚度及成分分析

通過對多層復(fù)合材料的橫切面進(jìn)行掃描，可以測出每一層材質(zhì)的厚度，并在獲得光譜后進(jìn)行譜庫檢索從而得知其成分信息，如下圖所示。

對于多層結(jié)構(gòu)的薄膜樣品，如果不確定具體的層數(shù)或不確定每層之間的粘接情況，那么適合采用快速線掃描的方法進(jìn)行分析，如下圖所示。

掃描后得到以下光譜：

對不同成分的光譜進(jìn)行譜庫檢索后，得出以下結(jié)論，證明中間存在粘合劑層，且得知了其具體成分：

3. 醫(yī)療產(chǎn)品外來異物（污染物）的檢測與溯源，把控質(zhì)量，杜絕污染源

異物分析是專門分析產(chǎn)品上的微小嵌入異物或表面污染物、析出物進(jìn)行之成分的技術(shù)。例如對表面嵌入異物、斑點、油狀物、噴霜等異常物質(zhì)進(jìn)行定性分析，藉此找尋污染源或配方不相容者，是改善產(chǎn)品Z常用的分析方法之一。根據(jù)異物的實際情況選用合適的紅外光譜圖采樣方法，從而獲得異物高質(zhì)量的紅外光譜圖?？梢愿鶕?jù)異物紅外光譜圖官能團(tuán)的吸收峰來確定異物的化學(xué)組成，一般用戶會自建自己的異物源譜圖庫。對于樣品表面的微小污染物，或者在樣品縫隙中的污染物，可以將污染物微量取出后檢測；如果污染物附著在平整的樣品表面，可以將樣品直接放置在顯微紅外的樣品平臺上進(jìn)行反射或ATR（衰減全反射法）檢測。測得污染物光譜后進(jìn)行譜庫檢索，獲得污染物的成分信息，如下圖所示。

在液體形態(tài)樣品中的異物分析，可通過金膜過濾法將異物過濾出來，然后在顯微紅外下進(jìn)行反射法實時掃描，將全部所見異物的成分測出，如下圖所示。

除固體異物外，還可以檢測被液體污染的樣品，定性分析污染物成分。

若待測異物在樣品較薄的膜層覆蓋下，也可以通過ATR鏡頭直接檢測，如下圖所示。

除上述應(yīng)用外，心臟支架表面緩釋藥物的成分定性及各成分分布情況檢測，以及人造關(guān)節(jié)表面鍍膜厚度的檢測等，都已經(jīng)是較為成熟的方法，若對哪方面感興趣，歡迎致電力晶詳細(xì)溝通。