醫(yī)藥產(chǎn)品從生產(chǎn)線到達(dá)終端病人手中的流程中，會(huì)接觸大量的聚合物材料。在產(chǎn)品生產(chǎn)周期的幾乎每個(gè)階段都會(huì)與塑料和橡膠制品接觸，在生產(chǎn)過程中使用的一次性過濾器和管道等，在藥品運(yùn)輸過程中使用的包裝材料，以及在用于對患者實(shí)施治liao的注射器、筆和吸入器等輸送裝置。盡管這些材料對于確保藥品在生產(chǎn)和存儲(chǔ)過程中的無菌性和質(zhì)量至關(guān)重要，但材料中的有害物質(zhì)也可能遷移至藥品中而對人體健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅，并存在影響穩(wěn)定性甚至惡化產(chǎn)品藥理活性的風(fēng)險(xiǎn)。這些物質(zhì)即可萃取物和可浸出物，為確保藥品安全，需要對該類物質(zhì)做嚴(yán)格的管控。由于單個(gè)設(shè)備、包裝裝置或存儲(chǔ)容器中可能存在的材料的種類很多，因此，確定浸出物來源于哪種材料至關(guān)重要。塑料制品包含來自添加劑和存儲(chǔ)輔料（例如抗氧化劑、增塑劑、乳化劑和著色劑）的多種可萃取物和可浸出物。鑒于各類材料中的可萃取物和可浸出物的揮發(fā)性和極性范圍很廣泛，因此將采用不同色譜技術(shù)對其進(jìn)行全面研究。通常采用頂空自動(dòng)進(jìn)樣器與氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀（HS-GCMS）的方案，分析具有揮發(fā)性的可萃取物和可浸出物成分。在可萃取物和可浸出物研究中，由于未知分析物多樣性和藥品基質(zhì)復(fù)雜性的特點(diǎn)，因此靈敏度與選擇性是實(shí)現(xiàn)該類物質(zhì)分析的重要挑戰(zhàn)。為了應(yīng)對OVIs 頂空 GC-MS 分析帶來的挑戰(zhàn)，基于氣體相平衡理論對頂空的方法參數(shù)進(jìn)行了方法開發(fā)研究，以優(yōu)化頂空進(jìn)樣參數(shù)。本方案將全新的Thermo Scientific? TriPlus 500 頂空自動(dòng)進(jìn)樣器與 Thermo Scientific? 的高分 辨質(zhì)譜儀（HRAM）GC-MS/FID 聯(lián)機(jī)，為痕量的非靶向有害可揮發(fā)性有機(jī)物的定性定量分析提供了一個(gè)強(qiáng)有力的表征手段。