基因毒性雜質(zhì)是指能直接或間接損傷細(xì)胞 DNA，產(chǎn)生致突變和致癌作用的物質(zhì)。常用的縮寫(xiě)：PGLs（potentially genotoxic impurities 有潛在基因毒性的雜質(zhì)） 或 GTLs（genotoxic impurities 基因毒性雜質(zhì)）。常見(jiàn)的基因毒性物質(zhì)有：甲磺酸烷基酯，如甲磺酸甲酯 （MMS）和甲磺酸乙酯（EMS）；在以羥乙基磺酸鹽，苯磺酸鹽和對(duì)甲苯磺酸鹽形式存在的藥物活性成分中也會(huì)發(fā)現(xiàn)類(lèi)似的磺酸烷基酯或芳基酯污染。甲磺酸伊馬替尼片（結(jié)構(gòu)式見(jiàn)圖1），化學(xué)名稱(chēng)：4-[(4-甲基-1- 哌嗪 ) 甲基 ]-N-[4- 甲基 -3-[[4-（3- 吡啶）-2- 嘧啶 ] 氨基 ] 苯基 ] - 苯胺甲磺酸鹽，適應(yīng)癥為治liao費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病 (Ph+CML) 的慢性期、加速期或急變期；用于ZL不能切除或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤 (GIST) 的成人患者。在該藥合成過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生基因雜質(zhì) F，本方法 按照 EP 規(guī)定，采用 LCMS 對(duì)某制藥公司提供的樣品進(jìn)行了分析測(cè)定，對(duì)相關(guān)藥物分析研發(fā)人員有一定的參考意義。