樣品過濾是一個(gè)相對(duì)復(fù)雜的問題，并沒有一個(gè)簡(jiǎn)單的答案適用于所有應(yīng)用。每種方法必須單獨(dú)評(píng)估，以確定ZJ體適當(dāng)?shù)倪^濾方案。以前，建立方法，指定一個(gè)特定的過濾方式或孔徑微米等級(jí)，可能很少或沒有選擇。對(duì)于新方法，評(píng)價(jià)以下三個(gè)問題應(yīng)該是開發(fā)一個(gè)合理的過濾方案的基礎(chǔ):
1.分析方法，(紫外或GX液相色譜)。
2.樣品特性(顆粒濃度、粘度和體積)。
3.過濾特性(親水性/疏水性、藥物吸附、賦形劑、實(shí)驗(yàn)通量、微米級(jí)別和滯留體積)。

    gao效液相色譜樣品分析一般需要高水平的過濾，以保護(hù)色譜柱。GX液相色譜生產(chǎn)商通常建議使用0.45或1.0微米。對(duì)于紫外分光光度計(jì)分析，5.0或10.0微米一般應(yīng)足以保護(hù)樣品路徑中的閥門和其他部件，這個(gè)水平通常足以防止由檢測(cè)樣品中的微粒(散射)引起的背景峰。
    由于溶出實(shí)驗(yàn)的制劑樣品通常是水溶液，應(yīng)選擇親水過濾器。高粘滯性樣比較困難，可能需要降低樣品的傳送的速率。顆粒濃度和樣品總體積將決定過濾器的容量要求。注射器過濾膜被限制在相對(duì)較小的體積，但可以通過預(yù)過濾和反沖洗擴(kuò)展體積。
    通過選擇與溶解介質(zhì)和被測(cè)藥物相容的材料制造的過濾膜，解決了賦形劑的藥物吸附和釋放問題。應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試以確認(rèn)實(shí)際性能。
    支撐容積是過濾設(shè)計(jì)的一個(gè)特定細(xì)節(jié)，應(yīng)該Z小化以減少殘留特性。應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)以確認(rèn)實(shí)際的殘留特性。
    在一般情況下，具有較細(xì)微米等級(jí)的過濾膜對(duì)其可去除的微粒體積的能力較低，并且僅限于較小量的樣品轉(zhuǎn)移。容量是一個(gè)關(guān)鍵問題，因?yàn)榈湫偷娜艹鰧?shí)驗(yàn)需要多個(gè)取樣時(shí)間點(diǎn)，而且在自動(dòng)取樣測(cè)試期間更換過濾器不方便。因此，通常需要制定一種過濾方案，提供適當(dāng)?shù)奈⒚准?jí)別，同時(shí)提供足夠的能力，允許對(duì)給定的自動(dòng)溶出測(cè)試的總樣品體積進(jìn)行過濾。以下是其中一種方案例子:

設(shè)備:
分析方法 HPLC (.45 微米過濾建議)
Hanson Maximizer 自動(dòng)取樣器 (4通閥注射泵)
Elite 8 G2溶出儀.

過濾方案:
1. 過濾頭被放置在取樣探針的前端，這些過濾頭孔徑額定在10微米，并具有高容量能力，值得注意的是，即使這些過濾頭的額定孔徑為10微米，實(shí)際測(cè)試表明，在0.45到1.0微米范圍內(nèi)，大約70%的顆粒被去除。這些過濾頭將保護(hù)取樣器的閥門，并作為下游過濾的預(yù)過濾器。
2. Gelman .45微米Acrodisc?注射器過濾膜安裝在Maximizer注射泵的出口側(cè)(D接頭)。這些過濾膜將保護(hù)GX液相色譜柱。因?yàn)镸aximizer是一個(gè)正排量泵，它能夠提供排放壓力(30 psi)，因?yàn)槊總€(gè)采樣間隔都會(huì)增加過濾膜的反壓力，所以這種排放高壓能力是必需的。注意:如果。45微米過濾膜如果置于收集線束處，操作壓力將被限制在真空(15 psi)，這可能不夠。
3.通過樣品進(jìn)口線束進(jìn)行溶出介質(zhì)回補(bǔ)將反洗樣品探針過濾膜，回洗樣品探針過濾膜將提高樣品容量，并可能改進(jìn)分析數(shù)據(jù)，因?yàn)殡S后的樣品將不會(huì)捕獲被洗過的藥物顆粒。

Hanson過濾性能
由Hanson公司提供的過濾頭是基于經(jīng)過驗(yàn)證的質(zhì)量和特殊特性來選擇的，專為溶出實(shí)驗(yàn)應(yīng)用生產(chǎn)。在選擇過濾頭時(shí)，應(yīng)該始終意識(shí)到必須根據(jù)特定的方法驗(yàn)證任何過濾器的適用性。Hanson過濾頭已經(jīng)在世界各地被用戶多年來許多具體的方法而驗(yàn)證，Hanson公司通過iso9001認(rèn)證，致力于提供超出客戶要求和期望的產(chǎn)品。

備注：
眾所周知，根據(jù)不同的制造商，微米級(jí)別的定義略有不同。一般來說，10微米級(jí)的過濾器會(huì)阻擋至少95%大于10微米的顆粒的通過，還應(yīng)該指出的是，10微米的過濾器也可以去除小于10微米的顆粒。例如，Hanson P/N(27-101-074) 10微米，取樣探針前端過濾頭將去除100%大于10微米的粒子，并將去除約69%小于2微米的粒子。

標(biāo)簽：溶出儀溶出度溶出實(shí)驗(yàn)