酮康唑乳膏（Compound Ketoconazole Cream）主 要含酮康唑丙酸氯倍他索和硫酸新霉素國家藥品 標(biāo)準(zhǔn)對酮康唑軟膏的分析有如下規(guī)定： 含量測定：按照GX液相色譜法（ZG藥典2000年版 二部附錄V D）測定 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：用十八烷基硅烷鍵合硅 膠為填充劑：甲醇-0.02mol/l磷酸二氫鉀緩沖液（pH 7.40）(75：25)為流動相，檢測波長為239nm 理論板數(shù)按酮康唑峰計(jì)算應(yīng)不低于1000，酮康唑峰和 丙酸氯倍他索峰的分離度應(yīng)大于3.5 目前用戶中存在較多的問題之一是按照藥典方法，復(fù) 方酮康唑軟膏中酮康唑峰和丙酸氯倍他索峰分離度達(dá) 不到3.5；所用色譜柱壽命較短 傳統(tǒng)商品十八烷基硅烷鍵合硅膠（ODS）固定相色譜分 離相關(guān)數(shù)據(jù)表明：理論塔板數(shù)按酮康唑峰計(jì)算高于100 0，但是酮康唑峰和丙酸氯倍他索峰的分離度只有 2.9，達(dá)不到藥典的要求，并且酮康唑峰和丙酸氯倍他 索色譜峰前伸比較明顯 依利特公司SINOCHROM ODS-BP 5m十八烷基硅烷鍵合 硅膠固定相色譜分離圖，相關(guān)數(shù)據(jù)表明：理論塔板數(shù) 按酮康唑峰計(jì)算高于1000，與傳統(tǒng)ODS固定相比較有非 常明顯的提高，酮康唑峰和丙酸氯倍他索峰的分離度 達(dá)到3.94，滿足藥典的要求，并且酮康唑峰和丙酸氯 倍他索色譜峰對稱性好 依利特公司SINOCHROM ODS-AP 5m十八烷基硅烷鍵合 硅膠固定相色譜分離圖，相關(guān)數(shù)據(jù)表明：理論塔板數(shù) 按酮康唑峰計(jì)算高于1000，與傳統(tǒng)ODS固定相比較有非 常明顯的提高，酮康唑峰和丙酸氯倍他索峰的分離度 達(dá)到4.40，滿足藥典的要求，并且酮康唑峰和丙酸氯 倍他索色譜峰對稱性好 從以上分離情況對比可以看出，依利特公司SINOCHRO M-ODS系列ODS固定相在分離酮康唑軟膏中具有突 出的優(yōu)勢大多數(shù)傳統(tǒng)C18色譜柱酮康唑峰和丙酸氯倍 他索峰的分離度都小于3.5，而SINOCHROM-ODS家AP和B P ODS色譜柱很好地解決了這個問題