因生物制品多是使用非人源的連續(xù)傳代菌株或細胞株來表達生產，即使經過嚴格的純化工藝仍然容易在成品中殘留宿主細胞的DNA片段。宿主殘留DNA會帶來各種不可控的潛在風險。因此，殘留DNA的含量不僅是產品質量的一個重要指標，更是與安全性密切相關。宿主DNA殘留量是生物制品各質量控制標準的重中之重。

宿主殘留DNA風險

致瘤性

宿主細胞基因組序列可能插入人體染色體，激活原癌基因（如Ras癌基因）或抑 制抑癌基因。

傳染性

宿主細胞DNA中可能存在病毒（如HIV病毒）基因組，整合到人體基因組能夠擴增產生傳染性病毒粒子。

免疫源性

微生物來源的基因組DNA富含CpG和非甲基化序列，可能增加免疫反應誘導產生DNA抗體。

宿主殘留DNA標準

WHO、FDA、EMA及我國的NMPA等監(jiān)管機構對生物制品成品的宿主DNA殘留量都有嚴格的限制，其在生產過程中的清除情況是監(jiān)管的重要內容。

宿主殘留DNA檢測方法

各國藥典提供了數(shù)種宿主DNA殘留量的檢測方法，主要包括雜交探針法、閾值法、熒光染料法和qPCR法。隨著法規(guī)要求的日趨嚴格，雜交探針法、閾值法和熒光染料法已不能滿足產品質量控制的要求，正逐步被發(fā)達國家藥典淘汰。qPCR法具有特異性強、靈敏度高、重復性好，能夠實現(xiàn)快速定量檢測的技術優(yōu)勢，已經成為殘留DNA檢測的未來趨勢?！睹绹幍洹?3版將qPCR法作為生物制品宿主殘留DNA檢測的唯 一方法，《中國藥典》2020年版也在通則3407 外源性DNA殘留量測定法中新增定量PCR法。

睿科集團推出自主研發(fā)的生物制品宿主DNA殘留檢測試劑盒，滿足各國監(jiān)管機構的法規(guī)要求，為工藝研究開發(fā)和生產質量控制提供準確可靠的檢測手段，助力生物制品行業(yè)發(fā)展。

產品介紹

生物制品宿主細胞殘留DNA前處理試劑盒（磁珠法）

用于生物制品樣品的前處理，適用于提取各種生物制品的中間品、原液、半成品和成品中殘留的宿主 DNA。

* 可手工提取，亦可搭配?？苾x器實現(xiàn)自動化前處理。

生物制品宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒(qPCR-探針法）

對使用樣本前處理試劑盒提取的樣本中的殘留DNA進行熒光探針qPCR定量。

· CHO殘留DNA檢測試劑盒

· E.coli殘留DNA檢測試劑盒

· 畢赤酵母殘留DNA檢測試劑盒

· Vero殘留DNA檢測試劑盒

· Human 殘留DNA檢測試劑盒(即將上市）

· 293T殘留DNA檢測試劑盒(即將上市）

產品優(yōu)勢

■ 特異性強、結果準確、重復性好

■ 寬線性范圍，靈敏度高

■ 與《中國藥典》2020年版，《美國藥典》43版，《歐洲藥典》10.0版方法一致

■ 溯源至國家標準品（1）

■ 通過《中國藥典》通則9101和ICH Q2(R1)方法學驗證

■ 組分簡單，操作簡便快捷

■ 高通量，適配?？粕镏破纷詣踊疤幚硐到y(tǒng)

產品規(guī)格

參考文獻

[1] WHO. WHO Expert Committee on Biological Standardization: Forty-seventh Report. Requirements for the use of animal cells as in vitro substrates for the production of biologicals. World Health Organization Technical Report, 1998, 878.

[2] FDA. Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use. 1997.

[3] European Pharmacopoeia Commission. European pharmacopoeia 10.0. 2020.

[4] 國家藥典委員會. 中國藥典（三部）. 2020.

注：(1)無畢赤酵母DNA定量國家標準品