生物制品中的重組蛋白藥、抗體藥、疫苗等產(chǎn)品是用連續(xù)傳代的細胞株表達生產(chǎn)，雖然經(jīng)過嚴格的純化工藝，但產(chǎn)品中仍有可能殘余宿主細胞的DNA片段(rDNA)。這些rDNA可能會影響到受體關(guān)鍵基因功能的發(fā)揮，從而帶來傳染性或致瘤性風險。因此如何GX穩(wěn)定的獲得樣品中的微量rDNA顯得尤為重要，目前主要有以下幾種方法：

本處理方案是基于磁珠法原理，用于生物制品中rDNA前處理系統(tǒng)，可實現(xiàn)GX、簡單且自動化前處理系統(tǒng)。新芝全自動核酸提取儀配套知名品牌的宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒（磁珠法），各類樣本回收率穩(wěn)定高達到80%以上，可穩(wěn)定有效對各生物制品中宿主細胞DNA殘留含量的進行監(jiān)測。

實驗方案 

實驗材料：全自動核酸提取儀（NP-2032）、熒光定量PCR儀（LightCycler480）、宿主細胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒（磁珠法）、CAR/TCR基因拷貝數(shù)檢測試劑盒（多重PCR-熒光探針法）

實驗樣本：逆病毒樣本、CAR-T細胞樣本，陰性對照，

實驗步驟：

備注：儀器運行約 30min左右

實驗結(jié)果：

實驗結(jié)論：

• 自動化處理不同樣本具有穩(wěn)定GX的結(jié)果；

• 批量處理自動化效率比手工提取效率更高；

• 符合新版USP回收率要求；可成為生物制品中rDNA檢測前處理的得力助手。

產(chǎn)品展示：