近年來，飛行時(shí)間質(zhì)譜儀（TOF-MS）在注冊(cè)和應(yīng)用方面迎來了爆發(fā)期。這一現(xiàn)象背后的原因主要包括技術(shù)進(jìn)步、市場(chǎng)需求增加以及國產(chǎn)替代趨勢(shì)的加速。本文將深入探討這些因素，并展望未來的發(fā)展趨勢(shì)。以下是詳細(xì)報(bào)道：

醫(yī)療器械注冊(cè)乃產(chǎn)品合法身份之憑證，經(jīng)由法定程序系統(tǒng)評(píng)估擬上市器械的安全性與有效性，以決定其市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。2017年8月，國家藥監(jiān)局（NMPA）頒布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，將微生物質(zhì)譜鑒定儀、微量元素分析儀（原子吸收法及質(zhì)譜法）、各類質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)（含三重四極桿質(zhì)譜儀、液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)）、液相色譜分析儀及其色譜柱等歸入第二類醫(yī)療器械管理范疇。至2021年，新增電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）用于微量元素分析；2024年，則進(jìn)一步納入PTR-TOF人體呼出氣檢測(cè)質(zhì)譜儀。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，基于TOF-MS技術(shù)的人體呼出氣檢測(cè)儀成為繼GC-MS之后的新型獲批技術(shù)。此前，湖南步銳生物曾推出一款采用單光子電離的TOF-MS質(zhì)譜儀Breatha Scents A-3，但目前無基于GC-MS的呼出氣檢測(cè)質(zhì)譜儀處于有效期內(nèi)。

2024年，飛行時(shí)間質(zhì)譜儀（TOF-MS）注冊(cè)獲批迎來“爆發(fā)期”。據(jù)統(tǒng)計(jì)，本年已獲批TOF-MS項(xiàng)目約11項(xiàng)，涵蓋基于PTR電離源、ICP電離源各1項(xiàng)，其余均為MALDI-TOF（部分為注冊(cè)證更新）。所有獲批產(chǎn)品均出自國產(chǎn)廠商之手，如中元匯吉、安圖生物等MALDI-TOF領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)，以及宸安生物等流式質(zhì)譜代表企業(yè)。尤為值得一提的是，艾立本今年成功獲批首 個(gè)基于PTR-TOF技術(shù)的人體呼出氣檢測(cè)質(zhì)譜儀。

飛行時(shí)間質(zhì)譜儀為何會(huì)爆發(fā)？

一、技術(shù)進(jìn)步推動(dòng)應(yīng)用擴(kuò)展

飛行時(shí)間質(zhì)譜儀以其高通量、高分辨率和快速檢測(cè)等優(yōu)勢(shì)，在多個(gè)領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用。例如，DP-TOF作為國內(nèi)首 款通用型飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)，其獲批標(biāo)志著該技術(shù)在臨床應(yīng)用中的重要突破，進(jìn)一步推動(dòng)了技術(shù)的普及和應(yīng)用。此外，飛行時(shí)間質(zhì)譜儀的技術(shù)不斷迭代升級(jí)，如分辨率的提升和檢測(cè)速度的加快，使其在復(fù)雜基體中未知物種的準(zhǔn)確鑒別上具有顯著優(yōu)勢(shì)。

二、市場(chǎng)需求持續(xù)增長

隨著精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化醫(yī)療的發(fā)展，臨床檢測(cè)對(duì)高精度、快速響應(yīng)的需求日益增加。飛行時(shí)間質(zhì)譜儀憑借其高靈敏度和快速檢測(cè)的特點(diǎn)，成為基因檢測(cè)、微生物鑒定等領(lǐng)域的關(guān)鍵工具。特別是在新冠疫情的推動(dòng)下，臨床質(zhì)譜檢測(cè)需求顯著增加，為飛行時(shí)間質(zhì)譜儀市場(chǎng)帶來了良好的發(fā)展機(jī)遇。

三、國產(chǎn)替代趨勢(shì)加速

長期以來，國際巨頭如布魯克、賽默飛等占據(jù)了世界市場(chǎng)的主導(dǎo)地位，但國內(nèi)企業(yè)如華大基因、迪譜診斷等正積極布局并取得進(jìn)展，逐步打破國外壟斷。國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)水平上的提升和政策支持下，有望在未來幾年內(nèi)實(shí)現(xiàn)更廣泛的市場(chǎng)應(yīng)用。

四、未來趨勢(shì)展望

隨著技術(shù)的進(jìn)一步成熟和市場(chǎng)需求的持續(xù)增長，飛行時(shí)間質(zhì)譜儀的應(yīng)用領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)一步擴(kuò)展。預(yù)計(jì)到2029年，世界及中國的飛行時(shí)間質(zhì)譜儀市場(chǎng)將繼續(xù)保持快速增長，尤其是在臨床檢測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域。同時(shí)，隨著國產(chǎn)替代進(jìn)程的推進(jìn)，國內(nèi)企業(yè)將在世界市場(chǎng)中占據(jù)更加重要的地位，并推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的快速發(fā)展。

五、政策支持助力行業(yè)發(fā)展

政府對(duì)于科技創(chuàng)新的支持力度不斷加大，特別是在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域。一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)國產(chǎn)化的政策出臺(tái)，為飛行時(shí)間質(zhì)譜儀等高新技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)和市場(chǎng)推廣提供了有力保障。這些政策不僅降低了企業(yè)的研發(fā)投入成本，還通過優(yōu)先采購等方式促進(jìn)了產(chǎn)品的實(shí)際應(yīng)用。

綜上所述，飛行時(shí)間質(zhì)譜儀之所以迎來注冊(cè)和應(yīng)用的爆發(fā)期，是技術(shù)進(jìn)步、市場(chǎng)需求增加以及國產(chǎn)替代趨勢(shì)加速共同作用的結(jié)果。未來，隨著技術(shù)的不斷迭代和應(yīng)用領(lǐng)域的擴(kuò)展，飛行時(shí)間質(zhì)譜儀將在世界市場(chǎng)中占據(jù)更加重要的位置。同時(shí)，政府的政策支持也將為行業(yè)的發(fā)展注入新的動(dòng)力。