無菌隔離器能有效降低無菌檢查中發(fā)生假陽性的概率，同時降低了對實驗室環(huán)境控制的要求，簡化了人員更衣等程序。無菌隔離器以其可控的、先進的、低能耗的優(yōu)勢，在無菌檢查實驗室中越來越得到關注。

無菌隔離器的技術要求

　　1、無菌隔離器的材質

　　目前國內市場常見的無菌隔離器有兩種材質，一種是以不銹鋼、鋼化玻璃為主要材料的“硬艙體”隔離器;另一種是PVC膜為艙體結構的“軟艙體”隔離器。

　　與硬墻式隔離器相比，使用PVC材料作為主體結構的軟艙體隔離器時，應ZD考量無菌隔離器殘留汽化過氧化氫對無菌檢查過程的影響。

　　2、氣流形式

　　單向流隔離器能維持動態(tài)下的A級，進一步提高無菌檢查工藝操作的可靠性，避免假陽性的產生。相對于紊流設計，單向流隔離器氣流均勻分布，滅菌氣體分布擴散均勻。另外，在排殘過程中，汽化過氧化氫殘留濃度相對紊流設計隔離器更為均一穩(wěn)定，便于測試，更具代表性。

　　當選用紊流隔離器時，應測試隔離器的換氣次數和自凈時間，一方面確保設備在使用前能以較快的速度達到靜態(tài)下的A級，另一方面保證汽化過氧化氫的在滅菌后的通風效果滿足要求。

　　3、無菌隔離器的人機工程學設計

　　無菌檢查操作通常在4～5h或者更長時間，因此合理的人體工程學設計能有效減輕操作者的長時間操作的疲勞及操作的便利性。

　　由于無菌隔離器自身結構的原因，無菌隔離器內部應設置有相應的輔助工具，來彌補隔離器內相對受限的操作空間，保證無菌檢查操作的便利性。

　　無菌隔離器的人機工程學設計應滿足如下幾點：

　?、俅┐鳠o菌隔離器的手套/袖套組件或半身衣能接觸到或充分利用隔離器中的工具進行無菌檢查操作;

　　②無菌檢查過程中，沒有對手套產生過分拉伸，并手套應接觸Z少的表面;

　?、蹮o菌檢查過程中，操作者不會產生局部肌肉長時間用力;

　?、軣o菌檢查過程中，操作者的操作視野不受阻擋，能在自然狀態(tài)下觀察到關鍵工藝位置;

　?、輰τ跇藴实臒o菌隔離器，能適應較廣范圍的人群操作。

　　4、汽化過氧化氫滅菌

　　汽化過氧化氫滅菌是無菌隔離器Z常用的表面滅菌的方式，過氧化氫滅菌循環(huán)開發(fā)驗證過程中的關鍵影響因素有：滅菌前的無菌隔離器艙體的溫濕度，過氧化氫溶液的濃度，過氧化氫的蒸發(fā)效率，總蒸發(fā)的過氧汽化量，過氧汽化其他進入待滅菌艙體的溫度，過氧化氫在艙體中的分布以及艙體中物品的擺放。

　　因此至少應該對過氧汽化的用量，蒸發(fā)溫度，滅菌前溫濕度，艙體中的物品擺放進行控制。確保滅菌效果的可重演性。

無菌隔離器的應用要求

　　1、無菌隔離器的清潔

　　無菌隔離器在使用前應進行清潔和消毒。通常使用不脫落纖維的抹布以酒精或者異丙醇潤濕后進行擦拭。清潔的順序是從高到低，從相對清潔的區(qū)域到相對臟的區(qū)域，從干燥的區(qū)域到濕的區(qū)域。每次擦拭使用抹布的清潔面，擦拭的路徑有一定重疊。不能以圓周方式進行清潔。

　　手套除了要進行完整性測試外，還要對手套進行清潔和消毒。可以用抹布用消毒劑潤濕后對手套表面進行擦拭，從手的部分向袖套部分的方向擦拭，使用手套時也可用消毒劑噴灑在手掌，然后搓揉手套的手指部分表面，直到消毒劑干燥。無菌隔離器的清潔的方法、使用的清潔劑或消毒劑，清潔的頻率應形成標準程序。

　　2、環(huán)境檢測

　　無菌隔離器中應對沉降菌，浮游菌和關鍵表面的微生物進行檢測。環(huán)境微生物檢測應該在SOP中明確以下問題：

　?、俑∮尉蓸恿?，以及采樣;

　　②沉降菌的采樣位置，每塊培養(yǎng)皿的暴露時間;

　?、郾砻嫖⑸锶游恢么_定，在測試過程中取樣，還是在測試結束后取樣，用接觸碟取樣還是用拭子進行取樣;

　?、芙⑽⑸锏木嫦藓托袆酉?，以及采取的措施和原因結果的排查;

　?、輰Ρ砻嫒雍?，接觸過培養(yǎng)基的表面如何處理;

　?、迣τ诟綦x器上的管道，廢液管道、環(huán)境監(jiān)測系統管道的微生物控制需要建立。

　　3、無菌隔離器內的無菌操作規(guī)范

　　無菌隔離器內部的操作人須遵守Z基本的無菌操作。在無菌隔離器中還需針對隔離器的特點注意以下問題：

　?、俑綦x器中的所有動作都不能幅度過大或動作過快。如快速的在隔離器中揮動手套，會造成隔離器內部壓力的巨大波動?？焖俚膶⑹謴母綦x器手套中抽走會引起隔離器內部瞬時的負壓;

　　②手套不能接觸任何與工藝操作無關的表面;

　?、郾仨氂晌⑸飳I(yè)并經過隔離器操作培訓合格的人員操作無菌隔離器。