微生物鑒定結(jié)果受很多因素的影響，如微生物可能分布的不均勻性、產(chǎn)品的YJ性和KJ性等。因此，在生產(chǎn)中，為保證鑒定結(jié)果的可靠性，必須按照相關(guān)的方法進行嚴格的方法驗證，按照驗證后的鑒定方法進行微生物鑒定。

微生物鑒定技術(shù)應(yīng)用的意義

　　近年來藥品不安全事故不斷發(fā)生，并呈上升趨勢。在藥品質(zhì)量事故的高發(fā)期，強化藥品微生物鑒定工作顯得尤為重要，尤其是無菌藥品。

　　在無菌藥品的生產(chǎn)中，對原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)場所、生產(chǎn)過程的微生物控制是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，所以利用微生物鑒定技術(shù)快速、準確地獲得鑒定結(jié)果，對當(dāng)前無菌藥品微生物鑒定工作來說非常重要。

微生物鑒定技術(shù)的具體應(yīng)用

　　1、PCR技術(shù)的應(yīng)用

　　PCR技術(shù)采用體外酶促反應(yīng)合成特異性DNA片段，再通過擴增產(chǎn)物，使DNA急劇增長，數(shù)量可達其原來的百倍，然后檢測熒光條帶，借此準確確定微生物的種類。

　　PCR技術(shù)具有很高的靈敏度，從理論上來說，在檢測細菌過程中，通過這種技術(shù)可檢出一個細菌的拷貝基因，從而在較短的時間內(nèi)增菌或者是不增菌，在細菌檢測中能大大節(jié)省時間，且此種技術(shù)能定量檢測肉毒桿菌、沙門桿菌以及大腸桿菌等，大大擴大了檢測的范圍。

　　PCR技術(shù)能夠鑒定出藥品中含有ZL大腸桿菌、金黃色葡萄球菌以及李斯特桿菌多種成分，相關(guān)專家學(xué)者在還沒有經(jīng)過富集化培養(yǎng)就采用免疫磁珠并結(jié)合PCR技術(shù)，準確并快速對藥品進行檢測，確定了藥品中含有李斯特菌和大腸埃希氏菌成分;還有有關(guān)專家采用實時熒光定量PCR技術(shù)檢測實驗菌株，確定藥品中多數(shù)菌株呈陰性，而有少量溶血弧菌呈陽性。

　　不過，這種微生物鑒定技術(shù)還存在一定不足，比如由于增菌培養(yǎng)基或者其他微生物DNA會對水生棲熱菌具有一定YZ作用，進而造成檢驗呈假陰性，對結(jié)果造成一定影響。

　　2、基因芯片技術(shù)的應(yīng)用

　　基因芯片技術(shù)指的是通過微電子技術(shù)和微加工技術(shù)，將海量的基因寡核苷酸進行高密度且有序排列，使其排列在纖維膜和硅片等載體上，從而形成信息檢測芯片。

　　采用基因芯片技術(shù)對檢測樣品DNA經(jīng)過PCR技術(shù)擴增后制備的探針點樣在基因芯片的表面，經(jīng)過熒光標(biāo)記的寡核苷酸點和芯片表面的探針進行雜交，然后使用掃描儀對芯片上的熒光分布進行分析，從而確定樣品微生物DNA中是否有某些特定的微生物?；蛐酒瑱z測技術(shù)還可在寡核苷酸的探針中添加相應(yīng)探針，借此在一定程度上擴大檢測范圍，同時通過添加并調(diào)整探針使基因芯片檢測的準確性得以大大提升。

　　從理論上來說，利用基因芯片技術(shù)可在一次試驗中有限檢測出全部潛在致病原，或者在一張基因芯片中檢出一種治病原的遺傳學(xué)指標(biāo)，使基因芯片技術(shù)檢測的速度、靈敏度以及便捷性等得到大大提升，解決傳統(tǒng)操作的自動化程度低、效率低以及操作復(fù)雜等問題。

　　3、基因探針檢測技術(shù)的應(yīng)用

　　基因探針檢測技術(shù)是針對已標(biāo)記的核苷酸序列通過生物素、同位素等進行檢測。基因探針檢測技術(shù)的檢測原理為：通過分子雜交并結(jié)合目的基因方式，運用其所產(chǎn)生的信號探測出目的基因。

　　探針標(biāo)記有非同位素和同為素兩種，探針標(biāo)記后的特異性較強，且能提升病原性微生物的檢測速度，然而，由于檢查過程中標(biāo)記的同位素會造成放射性污染，所以，在實驗時需添加安全性防護措施，避免對機體產(chǎn)生一定危害。

　　4、潔凈區(qū)微生物數(shù)據(jù)庫的應(yīng)用

　　對于無菌藥品生產(chǎn)來說，生產(chǎn)區(qū)域的微生物種類非常有限，更具無菌藥品的具體生產(chǎn)內(nèi)容和過程，潔凈區(qū)內(nèi)會有芽孢桿菌占絕大多數(shù)酵母菌、霉菌和葡萄球菌少量存在，放射根瘤菌、苛養(yǎng)顆粒鏈菌等少數(shù)微生物種類。

　　在無菌藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)初步建立微生物數(shù)據(jù)庫，建立潔凈區(qū)微生物數(shù)據(jù)庫是追溯潔凈區(qū)微生物污染來源的有效方法，有效指導(dǎo)并控制無菌藥品生產(chǎn)中的污染問題。同時，為防止微生物污染，通過微生物數(shù)據(jù)庫并結(jié)合一些常規(guī)方管理法，比如對污染源及其途徑進行了解，并進行微生物限度檢查，控制藥品質(zhì)量。注意在潔凈區(qū)的人員數(shù)量應(yīng)控制好，并要求人員具有自我約束的意識等，從而有效控制潔凈區(qū)微生物。

　　在生產(chǎn)中應(yīng)用微生物鑒定技術(shù)和檢測設(shè)備向微型化以及多功能化方向發(fā)展，更具有較快的檢測速度以及更為極ng準的鑒定結(jié)果。