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化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南
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本文由 山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司 整理匯編
2024-09-11 17:56 448閱讀次數(shù)
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包裝系統(tǒng)是指容納和保護(hù)藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級(jí)包裝組件。本技術(shù)指南主要適用于化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)。注射劑的包裝系統(tǒng)應(yīng)能保持產(chǎn)品內(nèi)容物完整，同時(shí)防止微生物侵入。
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化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南- 包裝系統(tǒng)是指容納和保護(hù)藥品的所有包裝組件的總和，包括直接接觸藥品的包裝組件和次級(jí)包裝組件。本技術(shù)指南主要適用于化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)。注射劑的包裝系統(tǒng)應(yīng)能保持產(chǎn)品內(nèi)容物完整，同時(shí)防止微生物侵入。[詳細(xì)]
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2024-09-11 17:56
應(yīng)用文章
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中藥注射劑研究的技術(shù)要求- 為了提高中藥注射劑的研制水平，加強(qiáng)研制的指導(dǎo)和管理，使其達(dá)到安全、有效、可控、穩(wěn)定的要求，促使研制工作進(jìn)一步規(guī)范化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化，除執(zhí)行《ZG藥典》現(xiàn)行版制劑通則注射劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定及《新藥審批辦法（1999年）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）中有關(guān)規(guī)定外，針對(duì)中藥注射劑的特點(diǎn)，特制定本技術(shù)要求。一、中藥注射劑的研制應(yīng)根據(jù)臨床急、重癥等用藥需要及LX明顯優(yōu)于其它給藥途徑者為原則。二、中藥注射劑在新藥審批管理中，屬于中藥新藥**或第二類范圍，因此其申報(bào)資料項(xiàng)目、相關(guān)的技術(shù)要求和管理規(guī)定等均按相應(yīng)類別要求進(jìn)行。注射劑的小水針、粉針劑、大輸液互相改變，而不改變給藥途徑的屬四類新藥。原劑型上市前未按二類新藥技術(shù)要求作過(guò)臨床研究的，該新藥臨床試驗(yàn)要求同二類新藥。原劑型上市前、曾按二類新藥技術(shù)要求作過(guò)臨床研究的，新藥臨床試驗(yàn)先按四類新藥要求進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)，然后申請(qǐng)?jiān)嚿a(chǎn)，試生產(chǎn)期間需進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)。三、研制中藥注射劑的單位必須具備相應(yīng)的技術(shù)力量和設(shè)備條件。四、（一）應(yīng)體現(xiàn)源于中醫(yī)藥，發(fā)展中醫(yī)藥的原則。（二）應(yīng)以中醫(yī)藥理論、文獻(xiàn)古籍、臨床經(jīng)驗(yàn)或現(xiàn)代有關(guān)研究成果等資料來(lái)闡述選題目的與依據(jù)。藥味宜少而精。（三）中藥注射劑的組份可以是有效成分、有效部位、單方或。除中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)外，其它組份必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材，應(yīng)按《辦法》中《新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目》要求附第2、10、11項(xiàng)資料及省藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)件（復(fù)印件）；如組份未制訂標(biāo)準(zhǔn)，則須按相應(yīng)類別報(bào)送有關(guān)資料，并隨制劑一起上報(bào)審五、制備工藝（一）制備工藝的研究應(yīng)按《中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求》進(jìn)行，結(jié)合注射給藥的特點(diǎn)和要求，通過(guò)不同方法的研究比較，選出合理、先進(jìn)的制備工藝。（二）以有效成分或有效部位為組份的注射液，須詳細(xì)寫(xiě)明該有效成分或有效部位的制備工藝全過(guò)程，列出與質(zhì)量有關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)條件和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，說(shuō)明確定該工藝的理由，或提供國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；以凈藥材為組份的注射液，應(yīng)該用半成品配制，并制定其內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合要求方可投料。供配制注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，在提取、純化過(guò)程中可能引入有害有機(jī)溶劑者，應(yīng)作有害有機(jī)溶劑殘留量檢查。檢查方法按現(xiàn)行版《ZG藥典》《有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定法》測(cè)定。（三）中藥注射劑中如確需要加入附加劑，應(yīng)審慎選擇，并應(yīng)有充分的試驗(yàn)依據(jù)。所用的附加劑均應(yīng)符合YY標(biāo)準(zhǔn)，并遵照《辦法》中的有關(guān)要求申報(bào)。（四）注射劑的溶劑、容器等均應(yīng)符合YY要求，制備工藝中與藥物接觸的器具及有關(guān)材料，均不得與藥物發(fā)生反應(yīng)或產(chǎn)生異物。六、藥理和毒理按《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》及本技術(shù)要求附件一《有關(guān)安全性試驗(yàn)項(xiàng)目及要求》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。七、臨床按《中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》中的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。八、理化性質(zhì)研究（一）注射劑的理化性質(zhì)研究系指對(duì)中的各組份和Z終成品進(jìn)行與質(zhì)量有關(guān)的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)方面的研究，包含文獻(xiàn)資料和試驗(yàn)研究二方面的內(nèi)容。因注射劑給藥途徑的特殊性，所以必須注意各有關(guān)方面的因素，從多個(gè)環(huán)節(jié)全面綜合考慮，尤其應(yīng)對(duì)未測(cè)定部份進(jìn)行深入研究，并提供研究資料。（二）為保證臨床用藥安全有效，要求注射劑的主要成分必須基本清楚，多個(gè)主要成分之間的比例應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。......詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)附件[詳細(xì)]
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2018-09-13 10:00
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2024-09-28 00:08
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2016-04-26 00:00
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2018-11-13 15:46
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2024-09-15 11:50
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2016-10-18 14:54
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2024-09-12 18:28
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- MFY-03型_密封性試驗(yàn)儀_密封測(cè)試儀_密封性檢測(cè)儀_包裝密封性測(cè)試儀_軟包裝密封試驗(yàn)儀_塑料包裝密封性測(cè)定儀_食品包裝密封性測(cè)試儀
- 密封試驗(yàn)儀用途：MFY-03密封試驗(yàn)儀專業(yè)適用于食品、制藥、YL器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗(yàn)。亦可進(jìn)行經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的試件的密封性能測(cè)試。咨詢電話：0531-58782853\15064064342[詳細(xì)]
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2024-09-28 13:04
產(chǎn)品樣冊(cè)
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2016-10-18 14:54
安裝說(shuō)明
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- 肉松軟塑包裝怎樣進(jìn)行整體包裝的密封性檢測(cè)？
- 標(biāo)題：肉松軟塑包裝怎樣進(jìn)行整體包裝的密封性檢測(cè)？ 摘要：肉松是由瘦肉去除水分制成，營(yíng)養(yǎng)豐富，攜帶方便，深受消費(fèi)者厚愛(ài)。本文主要是從監(jiān)測(cè)肉松包裝密封性能的角度考慮，利用濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)的MFY-01密封試驗(yàn)儀測(cè)試肉松包裝的密封性能，并簡(jiǎn)述了MFY-01的測(cè)試原理、設(shè)備參數(shù)及試驗(yàn)過(guò)程概要，有效解決因包裝的密封性問(wèn)題引起的漏液、漏氣、脹袋等困擾企業(yè)的難題，提高軟塑包裝袋對(duì)內(nèi)裝物的保質(zhì)效果。 關(guān)鍵詞：密封性能、肉類食品、肉松、成品包裝、漏液、漏氣、泄漏、密封儀 Labthink蘭光，專業(yè)致力于為包裝、食品、醫(yī)藥、日化、印刷、膠粘劑、汽車、石化、生物、建筑及新能源等領(lǐng)域客戶提供行業(yè)咨詢、產(chǎn)品銷售、售后服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)控制解決方案。公司建有包裝安全檢測(cè)ZX，已通過(guò)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)證。公司擁有獨(dú)立注冊(cè)品牌商標(biāo)Labthink、PERME博密和PARAM博每。 Labthink蘭光目前生產(chǎn)銷售的設(shè)備多大80余款，檢測(cè)儀器涉及包裝材料的阻隔性能檢測(cè)、厚度檢測(cè)、物理機(jī)械性能檢測(cè)、包裝容器的密封性能檢測(cè)等方面，致力于為客戶提供全面、專業(yè)、精湛的包裝安全解決方案，幫助客戶從風(fēng)險(xiǎn)控制入手，提高企業(yè)質(zhì)量安全意識(shí)，減少企業(yè)成本流失?！ ♂槍?duì)肉松軟塑包裝的完整密封性檢測(cè)，Labthink蘭光可提供自主研發(fā)生產(chǎn)的PARAM博每MFY-01密封試驗(yàn)儀，幫助企業(yè)進(jìn)行塑料包裝的密封密封性能監(jiān)測(cè)。該設(shè)備適用于食品、制藥、YL器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗(yàn)。亦可進(jìn)行經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的試件的密封性能測(cè)試。如欲了解相關(guān)信息，請(qǐng)直接致電0531-85068566咨詢！[詳細(xì)]
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2018-08-19 10:00
產(chǎn)品樣冊(cè)
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- MFY-01密封性測(cè)試儀使用說(shuō)明書(shū)_密封性檢測(cè)儀操作規(guī)程_密封試驗(yàn)儀測(cè)試方法_包裝密封性檢測(cè)儀器_塑料包裝密封性能_包裝密封測(cè)試儀操作使用步驟_
- MFY-01密封性測(cè)試儀密封性測(cè)試儀用途：MFY-01密封性測(cè)試儀適用于食品、制藥、YL器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗(yàn)。亦可進(jìn)行經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的試件的密封性能測(cè)試。咨詢電話：0531-58782853\15064064342密封性測(cè)試儀特點(diǎn)：1.采用手動(dòng)控制保壓，操作更方便，性能更穩(wěn)定。2.所有氣動(dòng)原件均采用知名廠家產(chǎn)品，性能穩(wěn)定可靠。杜絕了因?yàn)闅鈩?dòng)原件而產(chǎn)生的保壓不穩(wěn)現(xiàn)象。3.優(yōu)質(zhì)有機(jī)玻璃（亞克力）密封桶，壁厚增至15mm，有效增強(qiáng)密封桶的抗壓強(qiáng)度，延長(zhǎng)使用壽命。4.電子保壓裝置，減少機(jī)械磨損，使保壓時(shí)間更持久。5.PVC操作面板，壓力數(shù)字顯示，分辨率極ng確至0.1kPa，方便用戶極ng確查看壓力值。6.內(nèi)置時(shí)間顯示器，保壓開(kāi)始計(jì)時(shí)器同步計(jì)時(shí)，方便用戶記錄觀察保壓時(shí)間，保壓結(jié)束計(jì)時(shí)器自動(dòng)清零。密封性測(cè)試儀測(cè)試原理：通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。該儀器符合多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：GB/T15171、ASTMD3078密封性測(cè)試儀技術(shù)參數(shù)：1.真空度：-90～0kPa2.分辨率：0.1kPa3.真空室有效尺寸：Φ270mm×200mm（H）（標(biāo)配）注：其他尺寸可定制。4.氣源壓力：0.7MPa（氣源用戶自備）5.氣源接口：Φ8聚氨酯管6.外形尺寸：420mm（L）×320mm（B）×520mm（H）7.電源：AC220V50Hz8.凈重：12kg[詳細(xì)]
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2018-11-18 10:00
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2016-10-18 14:54
課件
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2016-07-29 00:00
安裝說(shuō)明
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- 包裝密封性測(cè)試儀以壓縮空氣為動(dòng)力源，以真空發(fā)生器為能量轉(zhuǎn)換元件，以高精度電子壓力傳感器為測(cè)量手段，通過(guò)微電腦控制，實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)參數(shù)設(shè)定、快速到達(dá)真空、高精度測(cè)量、試驗(yàn)過(guò)程自動(dòng)化等優(yōu)良性能。濟(jì)南普創(chuàng)機(jī)電有限公司生產(chǎn)的包裝密封性測(cè)試儀適用于食品、制藥、日化等行業(yè)軟包裝件的密封試驗(yàn)。通過(guò)試驗(yàn)可以有效地比較和評(píng)價(jià)包裝件的密封工藝及密封性能，為確定相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)提供科學(xué)依據(jù)。亦可進(jìn)行經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的試件的密封性能測(cè)試。包裝密封性測(cè)試儀測(cè)試方法：在真空室內(nèi)放入適量的水,再將包裝袋浸入水中.此時(shí),試樣的頂端與水面的距離不得低于25mm.所設(shè)置的真空度值根據(jù)試樣的特性（如所用的包裝材料,密封情況等）或按有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定確定。但不得因試樣的內(nèi)外壓差過(guò)大，使試樣發(fā)生破裂，封口處開(kāi)裂。試驗(yàn)過(guò)程中注意觀測(cè)形成真空時(shí)和真空保持期間試樣的泄漏情況,觀察其有無(wú)連續(xù)的氣泡產(chǎn)生，出現(xiàn)孤立的氣泡不視為泄漏.。包裝密封性測(cè)試儀具體測(cè)試方法：1、正確連接壓縮空氣和真空輸出的管路，將包裝密封性測(cè)試儀負(fù)壓桶內(nèi)裝入高于網(wǎng)盤1-3cm的水，等待試驗(yàn)2、接通氣源，調(diào)節(jié)調(diào)壓閥，使進(jìn)氣壓力保持在0.6-0.8Mpa之間，以保證試驗(yàn)穩(wěn)定性。3、接通電源，打開(kāi)包裝密封性測(cè)試儀右后側(cè)開(kāi)關(guān)，設(shè)備通電，此時(shí)保壓時(shí)間和真空度表顯示。4、按以上說(shuō)明的方法分別調(diào)整真空度和保壓時(shí)間。5、設(shè)定完成后，將密封好的試樣用網(wǎng)盤壓在水下，蓋好桶蓋。6、按下包裝密封性測(cè)試儀啟動(dòng)按鈕，包裝密封性測(cè)試儀自動(dòng)開(kāi)始試驗(yàn)，負(fù)壓表達(dá)到設(shè)定值時(shí)，計(jì)時(shí)器開(kāi)始計(jì)時(shí)，到保壓時(shí)間后，包裝密封性測(cè)試儀自動(dòng)泄壓，試驗(yàn)完成。7、保壓過(guò)程中觀察桶內(nèi)試樣的密封性能，做出判斷。[詳細(xì)]
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2018-11-03 10:00
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2024-09-29 08:31
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- 電子設(shè)備系統(tǒng)可靠性設(shè)計(jì)與試驗(yàn)技術(shù)指南
- 東莞市科文試驗(yàn)設(shè)備有限公司是國(guó)內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)可靠性測(cè)試設(shè)備及環(huán)境試驗(yàn)儀器的廠家。應(yīng)廣大用戶要求，科文為大家總結(jié)了“電子設(shè)備系統(tǒng)可靠性設(shè)計(jì)與試驗(yàn)技術(shù)指南”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。電子設(shè)備的Zda特點(diǎn)是其元器件壽命服從指數(shù)分布，即故障率為常數(shù)。所以，可用公式預(yù)計(jì)其可靠性指標(biāo)。電子設(shè)備均是由電阻、電容、二極管、三極管、集成電路等標(biāo)準(zhǔn)化程度很高的電子元器件組成，而對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)元器件現(xiàn)已積累了大量的試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，已有成熟的預(yù)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和手冊(cè)。對(duì)于國(guó)產(chǎn)電子元器件，可采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GJB/Z299A91《電子設(shè)備可靠性預(yù)計(jì)手冊(cè)》進(jìn)行預(yù)計(jì)；而對(duì)于進(jìn)口電子元器件，則可采用美國(guó)軍標(biāo)MIL-HDBK-217E《電子設(shè)備可靠性預(yù)計(jì)》進(jìn)行預(yù)計(jì)。1.元件計(jì)數(shù)法這種方法適用于方案論證和初步設(shè)計(jì)階段。其通用計(jì)算公式為式中λs系統(tǒng)的總故障率（l/h）；λgi第i種元器件的通用故障率（l/h）；πqi第i種元器件的通用質(zhì)量系數(shù)；Ni第i種元器件的數(shù)量；n設(shè)備所用元器件的種類數(shù)目。2.元器件應(yīng)力分析法適用于電子設(shè)備詳細(xì)設(shè)計(jì)階段（東莞科文http://www.kowintest.com），此時(shí)已具備了詳細(xì)的元器件清單、電應(yīng)力比、環(huán)境溫度等信息。這種方法的預(yù)計(jì)結(jié)果比計(jì)數(shù)法要準(zhǔn)確些。但計(jì)算比較繁瑣。其計(jì)算公式為λp=λb（πeπqπrπaπsπc）式中λp元器件工作故障率（l/h）；λb元器件基本故障率（l/h）；πe環(huán)境系數(shù)；πq質(zhì)量系數(shù)；πr電流額定值系數(shù)；πa應(yīng)用系數(shù)；πs電壓應(yīng)力系數(shù)；πc配置系數(shù)。然后按下式求得系統(tǒng)的故障率（λs）：式中λpi第i種元器件的故障率（l/h）；Ni第i種元器件的數(shù)量；N系統(tǒng)中元器件種類數(shù)。[詳細(xì)]
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- 衛(wèi)生巾用品包裝的阻隔性能與密封性檢測(cè)方案[詳細(xì)]
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2015-03-26 00:00
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