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更多資料

• 三瓶裝阿霉素脂質(zhì)體注射液制劑研究

  三瓶裝阿霉素脂質(zhì)體注射液制劑研究[詳細(xì)]

  2011-09-14 00:00

  操作手冊

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• 離子色譜法測定阿霉素脂質(zhì)體中的硫酸根和銨根

  應(yīng)用領(lǐng)域制藥關(guān)鍵詞881，等度淋洗，電導(dǎo)檢測器，阿霉素，硫酸根，銨根摘要本實驗采用881離子色譜儀，等度淋洗，測定阿霉素脂質(zhì)體中的硫酸根和銨根。阿霉素脂質(zhì)體是被一層磷脂包裹的藥物，硫酸銨和阿霉素一起被包在脂質(zhì)體內(nèi)部，其中部分硫酸根和阿霉素形成膠狀沉淀，因此需要進(jìn)行破乳樣品預(yù)處理。樣品阿霉素脂質(zhì)體液體（紅色，6mL）樣品分析1.陰離子標(biāo)準(zhǔn)曲線的配置：準(zhǔn)確移取一定量的1000ppm的硫酸根母液，稀釋成1.0、2.0、5.0、10ppm的標(biāo)準(zhǔn)工作溶液，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。2.陽離子標(biāo)準(zhǔn)曲線的配置：準(zhǔn)確移取一定量的6種陽離子混標(biāo)，稀釋NH4離子濃度成0.8、1.6、4.0、8.0ppm的標(biāo)準(zhǔn)工作溶液，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。3.樣品分析：準(zhǔn)確移取1mL樣品于100mL容量瓶，用超純水稀釋并定容。再取稀釋后的樣品10mL，加入250μL的曲拉通（10%水溶液）混勻。過0.22μm濾膜和活化過的RP柱，棄去前3mL，收集后續(xù)溶液，進(jìn)樣體積20μL。4.樣品加標(biāo)：取稀釋后的樣品9.98mL，加入0.02mL100mg/L的硫酸根標(biāo)樣，再加入250μL的曲拉通（10%水溶液）混勻。其他同樣品處理步驟。[詳細(xì)]

  2018-08-17 10:00

  產(chǎn)品樣冊

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• 阿霉素脂質(zhì)體中硫酸根和銨根的測定-瑞士萬通離子色譜法

  阿霉素脂質(zhì)體中硫酸根和銨根的測定-瑞士萬通離子色譜法[詳細(xì)]

  2024-09-15 17:50

  標(biāo)準(zhǔn)

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• 噴霧干燥法制備脂質(zhì)體的研究應(yīng)用

  脂質(zhì)體作為一種新的藥物載體，能使藥物靶向于特定的組織，激活機(jī)體自身的免疫功能，從而提高藥物的治療指數(shù)、減少藥物的治療劑量和降低藥物的毒性。[詳細(xì)]

  2025-02-06 09:35

  其它

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• 兔阿霉素(ADR)ELISA試劑盒

  兔阿霉素(ADR)ELISA試劑盒[詳細(xì)]

  2013-12-13 00:00

  標(biāo)準(zhǔn)

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• 白藜蘆醇三甲醚脂質(zhì)體的制備及其質(zhì)量評價

  白藜蘆醇三甲醚脂質(zhì)體的制備及其質(zhì)量評價[詳細(xì)]

  2024-10-03 06:23

  其它

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• 兩步反向透析：被動靶向脂質(zhì)體體外釋放研究

  兩步反向透析：被動靶向脂質(zhì)體體外釋放研究[詳細(xì)]

  2013-08-14 00:00

  選購指南

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• 鴉膽子油亞納米乳注射液工藝研究

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  2024-09-15 17:50

  專利

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  頭孢噻肟鈉與氧氟沙星注射液配伍的穩(wěn)定性研究[詳細(xì)]

  2024-10-01 12:15

  報價單

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• 液體制劑研究中的YY輔料及其應(yīng)用技術(shù)

  液體制劑研究中的YY輔料及其應(yīng)用技術(shù)[詳細(xì)]

  2007-11-22 00:00

  操作手冊

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  應(yīng)用案例：使用VROC?研究蛋白質(zhì)制劑的穩(wěn)定性[詳細(xì)]

  2024-09-18 18:09

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  FH0114-人白血病阿霉素耐藥株；K562-ADR[詳細(xì)]

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  FH0963-人乳腺癌阿霉素耐藥細(xì)胞株；MCF-7-adr[詳細(xì)]

  2024-05-30 09:33

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  ZWF-J6用于有色注射液微粒檢測測定的研究[詳細(xì)]

  2024-09-24 16:59

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• 脂質(zhì)體擠出器說明書

  脂質(zhì)體擠出器說明書[詳細(xì)]

  2024-09-28 17:22

  操作手冊

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• 脂質(zhì)體2000 使用說明書

  產(chǎn)品名稱：脂質(zhì)體2000原裝Lipofectamine2000TransfectionReagent產(chǎn)地產(chǎn)品規(guī)格單價（元）GIBCO11668-027原裝0.75ml1700GIBCO11668-019原裝1.5ml2850脂質(zhì)體是磷脂分散在水中時形成的脂質(zhì)雙分子層，又稱為人工生物膜。Z初，人們只是運用脂質(zhì)體模擬生物膜，研究膜的構(gòu)造及功能，從而發(fā)現(xiàn)了膜的融合及內(nèi)吞作用，因而可用作外源物質(zhì)進(jìn)入細(xì)胞的載體。陽離子脂質(zhì)體表面帶正電荷，能與核酸的磷酸根通過靜電作用將DNA分子包裹人內(nèi)，形成DNA一脂復(fù)合體，也能被表面帶負(fù)電荷的細(xì)胞膜吸附，再通過膜的融合或細(xì)胞的內(nèi)吞作用，偶爾也通過直接滲透作用，將DNA傳遞進(jìn)入細(xì)胞，形成包涵體或進(jìn)入溶酶體其中一小部分DNA能從包涵體內(nèi)釋放，并進(jìn)入細(xì)胞質(zhì)中，再進(jìn)一步進(jìn)入核內(nèi)轉(zhuǎn)錄、表達(dá)。脂質(zhì)體2000可以做免疫佐劑。保證，大量現(xiàn)貨，歡迎選購。產(chǎn)品貨號:11668-027產(chǎn)品品牌:Invitrogen產(chǎn)品規(guī)格:0.75mlor1.5ml訂貨咨詢：021-65672052；手機(jī)：18221794820；在線QQ：1468746680備注：本公司銷售的所有產(chǎn)品僅用于生化科研試驗[詳細(xì)]

  2024-09-29 12:16

  產(chǎn)品樣冊

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• 人體細(xì)胞ZL研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則

  一、序言體細(xì)胞ZL是指應(yīng)用人的自體、同種異體或異種（非人體）的體細(xì)胞，經(jīng)體外操作后回輸（或植入）人體的ZL方法。這種體外操作包括細(xì)胞在體外的傳代、擴(kuò)增、篩選以及藥物或其他能改變細(xì)胞生物學(xué)行為的處理。經(jīng)過體外操作后的體細(xì)胞可用于疾病的ZL，也可用于疾病的診斷或預(yù)防。體細(xì)胞ZL具有多種不同的類型，包括體內(nèi)回輸體外激活的單個核白細(xì)胞如淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞（LAK）、腫瘤浸潤性淋巴細(xì)胞（TIL）、單核細(xì)胞、巨噬細(xì)胞或體外致敏的殺傷細(xì)胞（IVS）等等；體內(nèi)移植體外加工過的細(xì)胞或造血干細(xì)胞；體內(nèi)接種體外處理過的腫瘤細(xì)胞（瘤苗）；體內(nèi)植入經(jīng)體外操作過的細(xì)胞群如肝細(xì)胞、肌細(xì)胞、胰島細(xì)胞、軟骨細(xì)胞等等。由于體細(xì)胞ZL的Z終制品不是某一種單一物質(zhì)而是一類具有生物學(xué)效應(yīng)的細(xì)胞，其制備技術(shù)和應(yīng)用方案具有多樣性、復(fù)雜性和特殊性，因此不能象一般生物制品那樣制訂出適合于每一種方案的具體標(biāo)準(zhǔn)，本指導(dǎo)原則只提出一個共同的原則，具體的申報資料和應(yīng)用方案應(yīng)根據(jù)本技術(shù)指導(dǎo)原則加以準(zhǔn)備、申請和實施。對每個方案的整個操作過程和Z終制品必須制定并嚴(yán)格執(zhí)行（實施）標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以確保體細(xì)胞ZL的安全、有效。二、申報資料（一）體細(xì)胞ZL制劑的名稱、選題目的與依據(jù)、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況1．申請表2．體細(xì)胞ZL制劑的名稱及命名依據(jù)3．選題的目的和立題依據(jù)4．國內(nèi)外有關(guān)該制劑的研究現(xiàn)狀、生產(chǎn)及臨床應(yīng)用情況（包括ZL查詢情況）5．臨床應(yīng)用的風(fēng)險性評估（二）體細(xì)胞的采集、分離和檢定1．體細(xì)胞類型和供體的情況（1）體細(xì)胞類型須指出細(xì)胞來源是屬于自體、同種異體、異種還是細(xì)胞系。必須提供細(xì)胞的組織來源及細(xì)胞類別的確證資料，其中包括形態(tài)生化或表面標(biāo)志等。（2）供體若體細(xì)胞來源于同種異體，需說明供體的年齡、性別，供體必須符合國家對獻(xiàn)血員的要求，并提供測試的方法及符合條件的依據(jù)。供體必須經(jīng)過檢驗證明HBV抗原、抗HCV、抗HIV-1/2、梅毒抗體、細(xì)菌、霉菌均為陰性，必要時需說明供體的既往病史、家族史等臨床資料。對于那些需通過激活體內(nèi)免疫功能發(fā)揮作用或需體細(xì)胞在體內(nèi)長期存活的體細(xì)胞ZL項目，除ABO血型外，還必須對供體做HLA-I類和II類分型檢查，并證明與受體（病人）相匹配，同時提供檢測方法和依據(jù)。若體細(xì)胞來源于動物，必須提供動物的來源，遺傳背景，健康證明（如重要病原體，包括人畜共患疾病的病原體），飼養(yǎng)條件，應(yīng)用此類體細(xì)胞的必要性和安全性。（3）細(xì)胞系若采用細(xì)胞系進(jìn)行體細(xì)胞ZL，應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行主細(xì)胞庫、種子細(xì)胞庫及生產(chǎn)細(xì)胞庫三級細(xì)胞庫的建立及管理。應(yīng)詳細(xì)記述細(xì)胞的來源、鑒別標(biāo)志、保存、預(yù)計使用壽命，在保存和復(fù)蘇條件下穩(wěn)定性的依據(jù)。生產(chǎn)細(xì)胞庫不應(yīng)含有可能的致癌因子，不應(yīng)含有感染性外源因子，如細(xì)菌、霉菌、支原體及病毒。2．體細(xì)胞的采集應(yīng)對采集體細(xì)胞的技術(shù)方法的安全性、可行性、穩(wěn)定性進(jìn)行充分論證，應(yīng)提供體細(xì)胞采集技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，應(yīng)說明采集體細(xì)胞的地址/環(huán)境，所用的設(shè)備和設(shè)施、保存和運輸?shù)沫h(huán)節(jié)和條件，預(yù)防微生物及病毒等有害因子污染的方法，預(yù)防共用設(shè)備和設(shè)施可能帶來的交叉污染等措施。3．體細(xì)胞的分離應(yīng)詳細(xì)規(guī)定分離體細(xì)胞用的方法、材料及設(shè)備，應(yīng)提供在此過程中所用的各種材料的資料，如果是購買的原材料，應(yīng)有供應(yīng)商/制造商提供的產(chǎn)品說明及分析合格證明。當(dāng)應(yīng)用單克隆抗體進(jìn)行有關(guān)操作時，應(yīng)參照國家藥品管理當(dāng)局有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。4．體細(xì)胞的檢定在體細(xì)胞采集及分離過程中的適當(dāng)階段，應(yīng)對體細(xì)胞進(jìn)行質(zhì)控檢定，包括采集與分離體細(xì)胞的收率、存活率、純度、均一性等。應(yīng)詳細(xì)說明檢定體細(xì)胞所用的方法、材料及設(shè)備，并制定合格標(biāo)準(zhǔn)。（三）體細(xì)胞的體外操作1．培養(yǎng)基（1）所有成分應(yīng)有足夠純度（例如水應(yīng)符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)），殘留的培養(yǎng)基或受者不應(yīng)有明顯影響。每個培養(yǎng)細(xì)胞的部門應(yīng)保證所用的各種成分的質(zhì)量都經(jīng)過鑒定，并制定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格。若用商業(yè)來源的培養(yǎng)基，應(yīng)由廠商提供全部培養(yǎng)基成分資料。（2）血清的使用除能證明體細(xì)胞培養(yǎng)或激活需要血清外，應(yīng)避免使用任何血清。不得使用同種異體人血清或血漿。如必須使用動物血清，應(yīng)考慮每批血清都應(yīng)對潛在的外源因子（包括人的病原體）進(jìn)行檢查、篩選。例如，牛血清應(yīng)進(jìn)行病毒和支原體污染的檢查篩選等。（3）人血液成份的應(yīng)用若培養(yǎng)基中含有人的血液成份，如白蛋白及轉(zhuǎn)鐵蛋白，應(yīng)說明其來源、批號、質(zhì)量檢定合格報告，應(yīng)盡可能用已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。（4）條件培養(yǎng)基的應(yīng)用在體細(xì)胞培養(yǎng)中使用細(xì)胞培養(yǎng)來源的條件培養(yǎng)基時，有可能增加了制劑的危險性及降低產(chǎn)品的一致性。因此，盡可能確定條件培養(yǎng)基的必要成份，以及嘗SY確定的試劑取代條件培養(yǎng)基。在應(yīng)用條件培養(yǎng)基時應(yīng)考慮以下幾點：①應(yīng)詳細(xì)提供條件培養(yǎng)基的來源、加工及使用說明。②當(dāng)用供者（人）細(xì)胞制備條件培養(yǎng)基時，應(yīng)對供者按獻(xiàn)血員標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行傳染因子的檢查。③當(dāng)用自體細(xì)胞制備條件培養(yǎng)基時，應(yīng)減少傳播病毒性疾病的危險，病毒在體外擴(kuò)增的能力亦應(yīng)考慮。（5）抗生素的應(yīng)用培養(yǎng)基中盡量避免使用內(nèi)酰胺類抗生素。若采用青霉素類抗生素，應(yīng)做青霉素皮試，該細(xì)胞制劑應(yīng)標(biāo)明加用的抗生素，并不得用于已知對該藥過敏的患者。另外，應(yīng)做不加抗生素的培養(yǎng)對照，以證明能夠保持無菌。（6）其他成份應(yīng)充分說明體細(xì)胞培養(yǎng)和激活時所采用的有絲分裂原、抗體、細(xì)胞因子、化學(xué)物質(zhì)，以及培養(yǎng)物。應(yīng)盡可能采用國家批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的產(chǎn)品。如上述成份的生產(chǎn)廠家已獲國家批準(zhǔn)臨床應(yīng)用，可以引用該批件。如上述成份的生產(chǎn)廠家未獲國家批準(zhǔn)臨床應(yīng)用，應(yīng)參照國家對相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)控要點，提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對每批產(chǎn)品提供詳盡的質(zhì)量檢定報告。（7）培養(yǎng)基的檢定對每批制成的培養(yǎng)基（例如已加入血清及生長添加物等）應(yīng)進(jìn)行無菌試驗，以及對擬給病人用的體外培養(yǎng)細(xì)胞的激活及/或支持生長試驗。2．生產(chǎn)過程生產(chǎn)部門對制備工藝流程應(yīng)有詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序和適時修訂的程序。收獲時應(yīng)保留細(xì)胞及培養(yǎng)基樣品，供檢定用。若細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)有改進(jìn)，則應(yīng)評估對細(xì)胞得率、生物學(xué)效應(yīng)、均一性及純度的影響。應(yīng)敘述保證細(xì)胞批同一性和防止交叉污染的質(zhì)量控制系統(tǒng)，以及適用于長期培養(yǎng)時定期進(jìn)行的和在體外培養(yǎng)后輸注前對所有培養(yǎng)物進(jìn)行的質(zhì)量控制系統(tǒng)。3．質(zhì)量控制應(yīng)對所有成份分離、培養(yǎng)及Z后處理細(xì)胞所用的器具進(jìn)行質(zhì)量控制。各種成份都應(yīng)進(jìn)行同一性及污染物檢查。有生物活性的成份還應(yīng)進(jìn)行功能檢定。批記錄應(yīng)予保存，該記錄應(yīng)反映制備每批體細(xì)胞的所有步驟，記載每一成份的批號及所有檢定結(jié)果。（四）體細(xì)胞制劑的檢定與質(zhì)量控制各批體細(xì)胞的檢定包括為驗證操作過程對Z初數(shù)批體細(xì)胞所進(jìn)行的檢定及在操作過程做任何改變后進(jìn)行的檢定，以及確定安全性和生物學(xué)效應(yīng)等對每批體細(xì)胞所進(jìn)行的檢定，應(yīng)依據(jù)實施方案制定合格標(biāo)準(zhǔn)。1．每批體細(xì)胞的檢定（1）得率及存活率：于回輸前應(yīng)進(jìn)行體細(xì)胞得率及存活率檢定。（2）每批細(xì)胞來源的確認(rèn)：應(yīng)注明供者的來源并加以標(biāo)記或確定批號。（3）無菌試驗：每批培養(yǎng)的體細(xì)胞在患者輸注前均應(yīng)進(jìn)行無菌試驗。建議在培養(yǎng)開始后3～4天起每間隔一定時間取培養(yǎng)液樣品，包括患者回輸前24小時取樣，按現(xiàn)行版《ZG藥典》生物制品無菌試驗規(guī)程進(jìn)行。在患者使用前，取培養(yǎng)液及/或沉淀物用丫啶橙染色或革蘭染色，追加一次污染檢測。進(jìn)行長期培養(yǎng)的體細(xì)胞，應(yīng)進(jìn)行支原體檢查。對大多數(shù)自體體細(xì)胞產(chǎn)品而言，有效期很短，因此有些試驗（如支原體檢測）可能對制品的應(yīng)用來說耗時太長，但每批制品的留樣檢測是必需的，其結(jié)果可以為制品的質(zhì)量控制提供完整資料。雖然單個病人應(yīng)用的體細(xì)胞不會等到檢測完成后再回輸，但是如果留樣發(fā)現(xiàn)陽性結(jié)果或發(fā)現(xiàn)幾次陽性結(jié)果后，應(yīng)及時對生產(chǎn)過程進(jìn)行檢查。如果在體細(xì)胞制備的早期發(fā)現(xiàn)有污染的情況，應(yīng)終止該批體細(xì)胞制品的繼續(xù)制備。如果某些檢測結(jié)果在制品應(yīng)用時還無結(jié)果，應(yīng)說明可獲得結(jié)果的時間。（4）體細(xì)胞的純度與均一性在體細(xì)胞回輸前，應(yīng)證明其純度和均一性已達(dá)到可應(yīng)用水平。對于經(jīng)過數(shù)代培養(yǎng)的體細(xì)胞應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞的鑒定及無污染檢查，以保證未被其他類型細(xì)胞污染或取代。對于體細(xì)胞體外操作中所用的非人用成份應(yīng)測定其成品中的含量，并制定相應(yīng)的限量指標(biāo)。（5）生物學(xué)效應(yīng)如有可能，應(yīng)盡量檢測每批體細(xì)胞的生物學(xué)效應(yīng)，例如體細(xì)胞具有的某種生物學(xué)功能，分泌某種產(chǎn)物的能力，表達(dá)某種標(biāo)志的水平等。2．體細(xì)胞制劑的檢定（申報臨床前完成）檢定項目：（1）體細(xì)胞制品的得率和存活率：（2）體細(xì)胞制品的純度和均一性或特征性表面標(biāo)志：（3）體細(xì)胞制品的生物學(xué)效應(yīng)；（4）體細(xì)胞制品外源因子的檢測包括：細(xì)菌真菌支原體病毒內(nèi)毒素（5）體細(xì)胞制品其他添加成份殘余量的檢測（如牛血清蛋白、抗體、血清、抗生素、固相微粒等）。3．體細(xì)胞制劑的制造及檢定過程，及原始記錄和ZG藥品生物制品檢定所的復(fù)核檢定報告。4．體細(xì)胞制劑的穩(wěn)定性根據(jù)穩(wěn)定性的實驗結(jié)果確定有效期，說明體細(xì)胞制劑的保存條件、保存液的成份與配方。如果體細(xì)胞在處理之前、處理當(dāng)中或處理之后需由一地運到另一地，應(yīng)說明運輸條件對保存體細(xì)胞存活率和功能的影響，應(yīng)確保運輸過程中體細(xì)胞制品達(dá)至上述檢定標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)提供運輸容器能適用運輸材料的合格證明。若體細(xì)胞制品經(jīng)凍存后繼續(xù)用于病人。應(yīng)在凍融或再擴(kuò)增后進(jìn)行上述檢定，達(dá)到檢定標(biāo)準(zhǔn)。（五）體細(xì)胞ZL的臨床前試驗1．安全性評價（1）生長因子依賴性細(xì)胞，對其生長行為必須予以監(jiān)測，若某細(xì)胞株在傳代過程中失去對該生長因子的依賴，不能再予以使用。（2）對同種異體細(xì)胞的移植，必須從免疫學(xué)方面提供其安全性依據(jù)。（3）對異種細(xì)胞，必須提供該異種細(xì)胞在體內(nèi)存活的時間及安全性的依據(jù)。（4）毒性試驗盡可能模擬臨床回輸方式，高于臨床用量的相同組織類型的動物體細(xì)胞制品回輸入動物體內(nèi)，觀察其毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、局部刺激反應(yīng)。對特殊來源的體細(xì)胞，按具體情況制定毒性反應(yīng)的評價方法。（5）致癌試驗對于某些長期培養(yǎng)的體細(xì)胞，應(yīng)進(jìn)行致癌性試驗。①體外試驗：軟瓊脂克隆形成試驗②體內(nèi)試驗：采用裸鼠試驗，按國家藥品管理當(dāng)局有關(guān)細(xì)胞株檢定和質(zhì)量控制要求進(jìn)行，應(yīng)證明經(jīng)體外處理后已失去生長和增殖能力。（6）對于體細(xì)胞終制品所用的附加物，應(yīng)視為體細(xì)胞制品的一部分，應(yīng)做動物毒性試驗。2．有效性評價（1）體細(xì)胞的表型應(yīng)提供該類體細(xì)胞的形態(tài)學(xué)、表面標(biāo)志等，該體細(xì)胞應(yīng)具有預(yù)期的功能如分泌某種產(chǎn)物（或因子），可通過體外試驗加以檢測。（2）體外試驗檢測體細(xì)胞制品的生物學(xué)效應(yīng)如細(xì)胞毒效應(yīng)、免疫誘導(dǎo)/增強(qiáng)或YZ效應(yīng)、造血細(xì)胞增殖能力等。（3）體內(nèi)試驗如果有可能以動物模型來進(jìn)行，臨床前試驗應(yīng)測定體細(xì)胞制品在體內(nèi)生物學(xué)功能及其治LX果。若某種體細(xì)胞ZL方法，因種屬特異性等原因無法用動物模型體內(nèi)試驗來證實其有效性，應(yīng)做特別說明，并提供和引證有效性的其它依據(jù)。（六）體細(xì)胞ZL臨床試驗方案1．臨床試驗方案除參照國家有關(guān)臨床研究的規(guī)定外，必須包括所選用的病種、病人的年齡范圍、性別、疾病的發(fā)展階段（臨床分期）、SY的病例數(shù)、事前制定病例選擇與淘汰的標(biāo)準(zhǔn)。2．給藥的方式、劑量、時間及療程。如果通過特殊的手術(shù)條件導(dǎo)入ZL制品，必須提供詳細(xì)的操作過程。3．評估LX的客觀標(biāo)準(zhǔn)，包括臨床指和實驗室檢測項目。4．評估毒副作用及其程度的標(biāo)準(zhǔn)及終止ZL的標(biāo)準(zhǔn)、以及監(jiān)控毒副作用必須的臨床與實驗室檢測的項目。（七）研制及SY單位及負(fù)責(zé)人資格認(rèn)證提供研究與臨床單位的全部主要研究人員和臨床工作人員（包括負(fù)責(zé)醫(yī)師、護(hù)士和實驗室操作人員）的工作簡歷及從事與實施該項體細(xì)胞ZL方案有關(guān)的經(jīng)驗。提供研究單位從事符合GMP生產(chǎn)臨床制品的條件和證明以及臨床單位實施該方案的YL條件。（八）體細(xì)胞ZL倫理學(xué)考慮詳細(xì)要求參見國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GCP有關(guān)規(guī)定。華雅干細(xì)胞整理上傳[詳細(xì)]

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