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從研發(fā)到質(zhì)控的核酸樣品多質(zhì)量屬性監(jiān)控流程

本文由 賽默飛色譜與質(zhì)譜中國 整理匯編

2024-09-18 03:19 584閱讀次數(shù)

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生物制品主要指通過基因工程、抗體工程或細(xì)胞工程等技術(shù)手段生產(chǎn)獲得的源自生物體內(nèi)的一類藥物。由于生物分子本身的敏感性,生產(chǎn)工藝的微小變化,就可能導(dǎo)致終產(chǎn)品質(zhì)量屬性的差異,形成高度異質(zhì)的產(chǎn)品。特別是一些關(guān)鍵質(zhì)量屬性(Criti-cal Quality Attributes, CQAs),它們將進(jìn)一步影響藥物的臨床效果。因此,高可信度地識別 CQAs,并對藥物生產(chǎn)過程導(dǎo)致這些CQAs含量水平變化的過程和條件監(jiān)控,可以幫助提升藥物的安全性和有效性。

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