本文由 珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司 整理匯編

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• 根據(jù) USP <233> 對(duì)難消解的 API 和凝膠膠囊進(jìn)行消解

  摘要 新的USP<232>和<233>于2018年1月1日正式生效。 屆時(shí)，它們將取代當(dāng)前的方法<231>，該方法將不再有效。 這些新方法給輔料和原料藥樣品的制備和分析帶來(lái)了重大變化。 某些原料藥是非常穩(wěn)定的化合物，不易分解，對(duì)傳統(tǒng)的微波消解方法提出了挑戰(zhàn)。 CEM推出了iPrep消解罐，該消解罐采用了ZL的雙密封技術(shù)，可以承受比普通消解罐更高的溫度和壓力。 利用該消解罐和iWave先進(jìn)的溫度控制實(shí)現(xiàn)了復(fù)雜原料藥和大型明膠膠囊的消解。 簡(jiǎn)介 新的 USP 方法 <232> 和 <233> 要求通常通過(guò) ICP-OES 或 ICP-MS 分析對(duì)藥物樣品進(jìn)行完全消解并對(duì)單個(gè)元素進(jìn)行定量。 許多藥物材料很容易消解，但具有多個(gè)芳環(huán)結(jié)構(gòu)的 API 很難完全分解并獲得清晰的消解，如新章節(jié)所述。 此外，因?yàn)榇竺髂z膠囊通常含有大量油，更具有挑戰(zhàn)性。 一旦膠囊溶解，就會(huì)釋放出大量氣體，酸開(kāi)始侵蝕所含的油，如果不正確收納，會(huì)導(dǎo)致?lián)]發(fā)性元素?fù)p失。 本應(yīng)用說(shuō)明將ZD介紹如何使用帶有 iPrep 消解罐的 CEM MARS 6 微波消解系統(tǒng)來(lái)完全消解難處理的活性藥物成分和大明膠膠囊。 顯示了 API 的示例[詳細(xì)]

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