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- 金國寬 2016-09-24 05:38:43
- 對于難溶性藥物的工藝研究，首先應(yīng)進(jìn)行如下前的試驗研究： 1、原料藥的理化性質(zhì)試驗：包括不同粒徑不同晶型在不同介質(zhì)中的溶解度、各種介質(zhì)中的溶液穩(wěn)定性、固體及破壞溶液的穩(wěn)定性等試驗。（此步可以確定你的API質(zhì)量水平是否與原研藥的一致，以及API是否pH依賴型） 2、原研藥的質(zhì)量剖析：包括多種介質(zhì)中不同轉(zhuǎn)速的溶出曲線、雜質(zhì)譜、含量、理化特性（外觀、片形、片重、硬度、脆碎度等）、水分等指標(biāo)，同時還應(yīng)對原研藥相關(guān)的文獻(xiàn)進(jìn)行研究，如ZL、說明書、文獻(xiàn)報道等，盡量找出與工藝相關(guān)的參考內(nèi)容。（此步可以確定你的仿制藥的質(zhì)量目標(biāo)） 3、輔料相溶性試驗：采用原料藥與輔料一對一混合、總混合的方式進(jìn)行加速試驗，ZD考察外觀、雜質(zhì)、含量。（此步可以確定所選輔料的可行性） 當(dāng)你完成了上述試驗后，我想你應(yīng)該大概會知道原因出在哪里了。
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