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- 最愛(ài)哈鬧鬧噩 2017-07-16 00:00:00
- 對(duì)于難溶性物的工藝研究，首先應(yīng)進(jìn)行如下前的試驗(yàn)研究： 1、原料的理化性質(zhì)試驗(yàn)：包括不同粒徑不同晶型在不同介質(zhì)中的溶解度、各種介質(zhì)中的溶液穩(wěn)定性、固體及破壞溶液的穩(wěn)定性等試驗(yàn)。（此步可以確定你的API質(zhì)量水平是否與原研的一致，以及API是否pH依賴型） 2、原研的質(zhì)量剖析：包括多種介質(zhì)中不同轉(zhuǎn)速的溶出曲線、雜質(zhì)譜、含量、理化特性（外觀、片形、片重、硬度、脆碎度等）、水分等指標(biāo)，同時(shí)還應(yīng)對(duì)原研相關(guān)的文獻(xiàn)進(jìn)行研究，如ZL、說(shuō)明書(shū)、文獻(xiàn)報(bào)道等，盡量找出與工藝相關(guān)的參考內(nèi)容。（此步可以確定你的仿制的質(zhì)量目標(biāo)） 3、輔料相溶性試驗(yàn)：采用原料與輔料一對(duì)一混合、總混合的方式進(jìn)行加速試驗(yàn)，ZD考察外觀、雜質(zhì)、含量。（此步可以確定所選輔料的可行性） 當(dāng)你完成了上述試驗(yàn)后，我想你應(yīng)該大概會(huì)知道原因出在哪里了。
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