農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品的來源方式和用途有哪些?
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現(xiàn)代農(nóng)藥分析中大多采用儀器分析方法,不管是氣相色譜、液相色譜還是核磁、質(zhì)譜,這些方法都是基于用標(biāo)準(zhǔn)樣品作對照來確定待測樣品中相同有效成分的含量。因此,標(biāo)準(zhǔn)品便成了應(yīng)用這些方法的基本條件?!掇r(nóng)藥登記資料要求》1.6明確要求:“申請新農(nóng)藥登記,應(yīng)提供有效成分標(biāo)準(zhǔn)品2克,主要代謝物和相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品0.5克。”無論是從管理的角度還是從試驗的角度,均可以看出農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品是農(nóng)藥登記中重要的環(huán)節(jié)之一。
??農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品普遍意義上是指是純度較高、質(zhì)地均勻、含量和其它理化性質(zhì)經(jīng)檢驗合格的農(nóng)藥原始物質(zhì)。在農(nóng)藥分析中作為參比物質(zhì),用于確定同一農(nóng)藥成分的量值或其它分析目的。一般需經(jīng)過權(quán)威機(jī)構(gòu)的審定認(rèn)可(注:CIPAC對農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品有相應(yīng)專業(yè)的定義和解釋,筆者在此為避免混淆,不做過多的細(xì)化討論)。
??◆ 農(nóng)藥登記試驗涉及使用的農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品來源方式
??(1)外購商品化標(biāo)準(zhǔn)品:一般有報道的農(nóng)藥成分及相關(guān)雜質(zhì)均有商品化標(biāo)準(zhǔn)品,可以通過向相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品公司購買獲得。標(biāo)準(zhǔn)品附有證書,注明具體含量、有效期、分析方法及譜圖等信息,因此可以直接使用。
??(2)企業(yè)或試驗單位自主合成純化:企業(yè)自主研發(fā)生產(chǎn)的新藥和原藥產(chǎn)品可以通過提純的方式制備標(biāo)準(zhǔn)品以供分析使用。試驗單位在無法通過其他途徑獲得試驗必需標(biāo)準(zhǔn)品的情況下,可以通過定向合成或純化獲得相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品。
??◆ 農(nóng)藥登記中需要使用標(biāo)準(zhǔn)品的試驗主要有
??(1)全組分分析試驗:需要所分析原藥中農(nóng)藥有效成分、相關(guān)雜質(zhì)、含量≥0.1%非相關(guān)雜質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品,用于定性和定量分析。其中獲取含量≥0.1%非相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品是全組分分析的難點,一般通過定向合成和分離純化獲得,所耗費的財力物力及時間成本較高。
??(2)理化性質(zhì)測定試驗(涉及農(nóng)藥成分含量檢測的項目):根據(jù)NY/T1860-2016《農(nóng)藥理化性質(zhì)測定試驗導(dǎo)則》方法,農(nóng)藥有效成分及原藥的溶解度(水和有機(jī)溶劑)、水解、正辛醇/水分配系數(shù)、對金屬和金屬離子的穩(wěn)定性均需要標(biāo)準(zhǔn)品定量。
??(3)產(chǎn)品質(zhì)量檢測和儲存穩(wěn)定性試驗:絕大多數(shù)化學(xué)農(nóng)藥均采用色譜法定量,質(zhì)檢與儲存穩(wěn)定性試驗均需要標(biāo)準(zhǔn)品作為有效成分鑒定和定量的依據(jù)。
??(4)毒理學(xué)試驗:需要標(biāo)準(zhǔn)品來定量確定重復(fù)染毒毒性試驗、特殊毒性試驗中配制試驗動物飼料所含被試物準(zhǔn)確含量、均一性和儲存穩(wěn)定性。
??(5)殘留試驗:農(nóng)藥殘留儲藏穩(wěn)定性試驗、殘留分析方法、農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗資料、加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗均需要對有效成分及其有毒理學(xué)意義的代謝產(chǎn)物進(jìn)行檢測,因此,殘留試驗不僅需要有效成分標(biāo)準(zhǔn)品,涉及農(nóng)藥主要代謝物檢測的,也需要代謝物的標(biāo)準(zhǔn)品。
??(6)環(huán)境影響試驗:生態(tài)毒性試驗中涉及水生生物的魚類急性毒性、大型溞急性活動YZ試驗、綠藻生長YZ試驗、浮萍生長YZ試驗、穗狀狐尾藻毒性試驗、魚類早期階段毒性試驗、大型溞繁殖試驗、魚類生物富集試驗、魚類生命周期試驗、水生生態(tài)模擬系統(tǒng)(中宇宙)試驗及所有環(huán)境歸趨試驗均需要標(biāo)準(zhǔn)品定量。
(來源:北京壇墨質(zhì)檢科技有限公司)
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- 農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品的來源方式和用途有哪些?
現(xiàn)代農(nóng)藥分析中大多采用儀器分析方法,不管是氣相色譜、液相色譜還是核磁、質(zhì)譜,這些方法都是基于用標(biāo)準(zhǔn)樣品作對照來確定待測樣品中相同有效成分的含量。因此,標(biāo)準(zhǔn)品便成了應(yīng)用這些方法的基本條件?!掇r(nóng)藥登記資料要求》1.6明確要求:“申請新農(nóng)藥登記,應(yīng)提供有效成分標(biāo)準(zhǔn)品2克,主要代謝物和相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品0.5克?!睙o論是從管理的角度還是從試驗的角度,均可以看出農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品是農(nóng)藥登記中重要的環(huán)節(jié)之一。
??農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品普遍意義上是指是純度較高、質(zhì)地均勻、含量和其它理化性質(zhì)經(jīng)檢驗合格的農(nóng)藥原始物質(zhì)。在農(nóng)藥分析中作為參比物質(zhì),用于確定同一農(nóng)藥成分的量值或其它分析目的。一般需經(jīng)過權(quán)威機(jī)構(gòu)的審定認(rèn)可(注:CIPAC對農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品有相應(yīng)專業(yè)的定義和解釋,筆者在此為避免混淆,不做過多的細(xì)化討論)。
??◆ 農(nóng)藥登記試驗涉及使用的農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品來源方式
??(1)外購商品化標(biāo)準(zhǔn)品:一般有報道的農(nóng)藥成分及相關(guān)雜質(zhì)均有商品化標(biāo)準(zhǔn)品,可以通過向相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品公司購買獲得。標(biāo)準(zhǔn)品附有證書,注明具體含量、有效期、分析方法及譜圖等信息,因此可以直接使用。
??(2)企業(yè)或試驗單位自主合成純化:企業(yè)自主研發(fā)生產(chǎn)的新藥和原藥產(chǎn)品可以通過提純的方式制備標(biāo)準(zhǔn)品以供分析使用。試驗單位在無法通過其他途徑獲得試驗必需標(biāo)準(zhǔn)品的情況下,可以通過定向合成或純化獲得相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品。
??◆ 農(nóng)藥登記中需要使用標(biāo)準(zhǔn)品的試驗主要有
??(1)全組分分析試驗:需要所分析原藥中農(nóng)藥有效成分、相關(guān)雜質(zhì)、含量≥0.1%非相關(guān)雜質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品,用于定性和定量分析。其中獲取含量≥0.1%非相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品是全組分分析的難點,一般通過定向合成和分離純化獲得,所耗費的財力物力及時間成本較高。
??(2)理化性質(zhì)測定試驗(涉及農(nóng)藥成分含量檢測的項目):根據(jù)NY/T1860-2016《農(nóng)藥理化性質(zhì)測定試驗導(dǎo)則》方法,農(nóng)藥有效成分及原藥的溶解度(水和有機(jī)溶劑)、水解、正辛醇/水分配系數(shù)、對金屬和金屬離子的穩(wěn)定性均需要標(biāo)準(zhǔn)品定量。
??(3)產(chǎn)品質(zhì)量檢測和儲存穩(wěn)定性試驗:絕大多數(shù)化學(xué)農(nóng)藥均采用色譜法定量,質(zhì)檢與儲存穩(wěn)定性試驗均需要標(biāo)準(zhǔn)品作為有效成分鑒定和定量的依據(jù)。
??(4)毒理學(xué)試驗:需要標(biāo)準(zhǔn)品來定量確定重復(fù)染毒毒性試驗、特殊毒性試驗中配制試驗動物飼料所含被試物準(zhǔn)確含量、均一性和儲存穩(wěn)定性。
??(5)殘留試驗:農(nóng)藥殘留儲藏穩(wěn)定性試驗、殘留分析方法、農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗資料、加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗均需要對有效成分及其有毒理學(xué)意義的代謝產(chǎn)物進(jìn)行檢測,因此,殘留試驗不僅需要有效成分標(biāo)準(zhǔn)品,涉及農(nóng)藥主要代謝物檢測的,也需要代謝物的標(biāo)準(zhǔn)品。
??(6)環(huán)境影響試驗:生態(tài)毒性試驗中涉及水生生物的魚類急性毒性、大型溞急性活動YZ試驗、綠藻生長YZ試驗、浮萍生長YZ試驗、穗狀狐尾藻毒性試驗、魚類早期階段毒性試驗、大型溞繁殖試驗、魚類生物富集試驗、魚類生命周期試驗、水生生態(tài)模擬系統(tǒng)(中宇宙)試驗及所有環(huán)境歸趨試驗均需要標(biāo)準(zhǔn)品定量。
(來源:北京壇墨質(zhì)檢科技有限公司)
- 農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品的來源方式和用途有哪些?
現(xiàn)代農(nóng)藥分析中大多采用儀器分析方法,不管是氣相色譜、液相色譜還是核磁、質(zhì)譜,這些方法都是基于用標(biāo)準(zhǔn)樣品作對照來確定待測樣品中相同有效成分的含量。因此,標(biāo)準(zhǔn)品便成了應(yīng)用這些方法的基本條件?!掇r(nóng)藥登記資料要求》1.6明確要求:“申請新農(nóng)藥登記,應(yīng)提供有效成分標(biāo)準(zhǔn)品2克,主要代謝物和相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品0.5克。”無論是從管理的角度還是從試驗的角度,均可以看出農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品是農(nóng)藥登記中重要的環(huán)節(jié)之一。
??農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品普遍意義上是指是純度較高、質(zhì)地均勻、含量和其它理化性質(zhì)經(jīng)檢驗合格的農(nóng)藥原始物質(zhì)。在農(nóng)藥分析中作為參比物質(zhì),用于確定同一農(nóng)藥成分的量值或其它分析目的。一般需經(jīng)過權(quán)威機(jī)構(gòu)的審定認(rèn)可(注:CIPAC對農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品有相應(yīng)專業(yè)的定義和解釋,筆者在此為避免混淆,不做過多的細(xì)化討論)。
??◆ 農(nóng)藥登記試驗涉及使用的農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)品來源方式
??(1)外購商品化標(biāo)準(zhǔn)品:一般有報道的農(nóng)藥成分及相關(guān)雜質(zhì)均有商品化標(biāo)準(zhǔn)品,可以通過向相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品公司購買獲得。標(biāo)準(zhǔn)品附有證書,注明具體含量、有效期、分析方法及譜圖等信息,因此可以直接使用。
??(2)企業(yè)或試驗單位自主合成純化:企業(yè)自主研發(fā)生產(chǎn)的新藥和原藥產(chǎn)品可以通過提純的方式制備標(biāo)準(zhǔn)品以供分析使用。試驗單位在無法通過其他途徑獲得試驗必需標(biāo)準(zhǔn)品的情況下,可以通過定向合成或純化獲得相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品。
??◆ 農(nóng)藥登記中需要使用標(biāo)準(zhǔn)品的試驗主要有
??(1)全組分分析試驗:需要所分析原藥中農(nóng)藥有效成分、相關(guān)雜質(zhì)、含量≥0.1%非相關(guān)雜質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品,用于定性和定量分析。其中獲取含量≥0.1%非相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品是全組分分析的難點,一般通過定向合成和分離純化獲得,所耗費的財力物力及時間成本較高。
??(2)理化性質(zhì)測定試驗(涉及農(nóng)藥成分含量檢測的項目):根據(jù)NY/T1860-2016《農(nóng)藥理化性質(zhì)測定試驗導(dǎo)則》方法,農(nóng)藥有效成分及原藥的溶解度(水和有機(jī)溶劑)、水解、正辛醇/水分配系數(shù)、對金屬和金屬離子的穩(wěn)定性均需要標(biāo)準(zhǔn)品定量。
??(3)產(chǎn)品質(zhì)量檢測和儲存穩(wěn)定性試驗:絕大多數(shù)化學(xué)農(nóng)藥均采用色譜法定量,質(zhì)檢與儲存穩(wěn)定性試驗均需要標(biāo)準(zhǔn)品作為有效成分鑒定和定量的依據(jù)。
??(4)毒理學(xué)試驗:需要標(biāo)準(zhǔn)品來定量確定重復(fù)染毒毒性試驗、特殊毒性試驗中配制試驗動物飼料所含被試物準(zhǔn)確含量、均一性和儲存穩(wěn)定性。
??(5)殘留試驗:農(nóng)藥殘留儲藏穩(wěn)定性試驗、殘留分析方法、農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗資料、加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗均需要對有效成分及其有毒理學(xué)意義的代謝產(chǎn)物進(jìn)行檢測,因此,殘留試驗不僅需要有效成分標(biāo)準(zhǔn)品,涉及農(nóng)藥主要代謝物檢測的,也需要代謝物的標(biāo)準(zhǔn)品。
??(6)環(huán)境影響試驗:生態(tài)毒性試驗中涉及水生生物的魚類急性毒性、大型溞急性活動YZ試驗、綠藻生長YZ試驗、浮萍生長YZ試驗、穗狀狐尾藻毒性試驗、魚類早期階段毒性試驗、大型溞繁殖試驗、魚類生物富集試驗、魚類生命周期試驗、水生生態(tài)模擬系統(tǒng)(中宇宙)試驗及所有環(huán)境歸趨試驗均需要標(biāo)準(zhǔn)品定量。
(來源:北京壇墨質(zhì)檢科技有限公司)
- Pintech品致靜電放電發(fā)生器的操控模式和釋放模式有哪些方式
靜電放電是一種自然現(xiàn)象 ,當(dāng)兩種不同介電強(qiáng)度的材料相互摩擦?xí)r,就會產(chǎn)生靜電電荷,當(dāng)其中一種材料上的靜電荷積累到一定程度,在與另外一個物體接觸時,就會通過這個物體到大地的阻抗而進(jìn)行放電。靜電放電及影響是電子設(shè)備的一個主要干擾源。
操控模式有槍頭控制和主機(jī)控制兩種方式。在操作不方便或者電壓比較高的情況下,可以選擇主機(jī)操控模式,更加方便、安全。
釋放模式有如下三種方式:
1、單次放電。單次放電可以根據(jù)需求設(shè)定不同放電電壓對放電點進(jìn)行單次放電。
2、20PPS(每秒20次)。20PPS默認(rèn)時間間隔是0.05s,放電電壓和放電次數(shù)都可以根據(jù)需求設(shè)置,即以同一速率,不同電壓對放電點進(jìn)行多次放電。
3、連續(xù)放電。連續(xù)放電可以通過設(shè)定放電電壓極性、放電電壓大?。?.1-20KV/0.1-30KV)、時間間隔(0.05s-9.99s)、放電次數(shù)(0-9999),以不同電壓和不同速率對放電點進(jìn)行多次放電。
其中放電電壓大小可以通過自定義鍵盤設(shè)定0.1-20KV/0.1-30KV,或者直接通過IEC等級選擇2V、4V、6V、8V(接觸模式)放電電壓大小。放電電壓極性可以選擇正極性電壓、負(fù)極性電壓、正負(fù)極性電壓交替三種方式。單次放電時,只能選擇正極性電壓或者負(fù)極性電壓。
靜電放電抗擾度試驗實驗室的配置標(biāo)準(zhǔn)要求實驗室的地面應(yīng)設(shè)置接地參考平面,它應(yīng)是一種最小厚度為0.25mm的銅或鋁的金屬薄板,其他金屬材料雖然可使用但它們至少有0.65mm的厚度。規(guī)定有耦合板的地方,例如允許采用間接放電的地方,這些耦合板采用和接地參考面相同的金屬和厚度,而且每端帶有一個470kΩ電阻的電纜與接地參考平面連接,當(dāng)電纜置于接地參考平面上時,這些電阻器應(yīng)耐受住放電電壓且具有良好的絕緣,以避免對接地參考平面的短路,也可以防止靜電電荷的積累。
根據(jù)試驗標(biāo)準(zhǔn),我司也配有滿足試驗條件的靜電桌,如上圖所示。靜電桌包括一個放在接地參考平面的0.8m高的非導(dǎo)電桌,放桌面的水平耦合尺寸為1600*800mm,并有一個1600*800*0.5mm的絕緣板將設(shè)備和電纜與耦合板隔離。接地參考平面是由3塊厚度為1mm的鋁板拼接而成。垂直耦合板和水平耦合板采用和接地參考平面相同厚度的鋁板 ,且用每端帶有一個470kΩ電阻的電纜與接地參考平面連接。
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