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  要發(fā)揮決定性 2012-12-18 00:00:00

  外觀，釋放度等

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  言景若念lbh 2015-07-04 00:00:00

  　　微囊微球質(zhì)量評價指標有： 　　1．微囊的形態(tài)與粒徑及分布 　　2．微囊的載藥量與包封率 　　3．微囊藥物的釋放速率 　　4．有機溶劑殘留量 　　微囊與微球的載體材料 　　常用的載體材料: 　　1．天然高分子材料 　　(1)明膠 　　明膠是由氨基酸與肽交聯(lián)形成的直鏈聚合物。 　　明膠分酸法明膠(A型)和堿法明膠(B型)。A型明膠等電點為7～9，B型明膠穩(wěn)定而不易長菌，等電點為4.7～5.0。兩者的成囊性無明顯差別，作囊材的用量為20～100g/L 。 　　可生物降解，幾乎無抗原性。 　　(2) 阿拉伯膠 　　一般常與明膠等量配合使用，作囊材的用量為20～100g/L，亦可與白蛋白配合作復合材料。 　　(3) 海藻酸鹽 　　系多糖類化合物，常用稀堿從褐藻中提取而得。海藻酸鈉可溶于不同溫度的水中，不溶于乙醇、及其它有機溶劑；不同Mav產(chǎn)品的粘度有差異。可與甲殼素或聚賴氨酸合用作復合材料。因海藻酸鈣不溶于水，故海藻酸鈉可用CaCl2固化成囊。 　　(4) 殼聚糖 　　殼聚糖是由甲殼素脫乙酰化后制得的一種天然聚陽離子型多糖，可溶于酸或酸性水溶液，無毒、無抗原性，在體內(nèi)能被溶菌酶等酶解，具有優(yōu)良的生物降解性和成膜性，在體內(nèi)可溶脹成水凝膠。 　　2．半合成高分子材料 　　作囊材的半合成高分子材料多系纖維素衍生物，其特點是毒性小、粘度大、成鹽后溶解度增大。 　　(1) 羧甲基纖維素鹽(CMC-Na) 　　常與明膠配合作復合囊材，一般分別配1～5g/L CMC-Na及30g/L明膠，再按體積比2:1混合。CMC-Na遇水溶脹，體積可增大10倍，在酸性液中不溶。水溶液粘度大，有抗鹽能力和一定的熱穩(wěn)定性，不會發(fā)酵，也可以制成鋁鹽CMC-A1單獨作囊材。 　　(2)醋酸纖維素酞酸酯（CAP） 　　在強酸中不溶解，可溶于pH＞6的水溶液，在二氧六環(huán)、丙酮中溶解，水、乙醇中不溶。用作囊材時可單獨使用，用量一般在30g/L左右，也可與明膠配合使用。 　　(3)乙基纖維素(EC) 　　化學穩(wěn)定性高，適用于多種藥物的微囊化，不溶于水、甘油或丙二醇，可溶于乙醇，易溶于，遇強酸易水解，故對強酸性藥物不適宜。用乙基纖維素為囊材時，可加入增塑劑改善其可塑性。 　　(4)甲基纖維素(MC) 　　在水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液，在無水乙醇、氯仿或中不溶。用作囊材的用量為10～30g/L，亦可與明膠、CMC-Na、聚維酮(PVP)等配合作復合囊材。 　　(5)羥丙甲纖維素(HPMC) 　　冷水中能溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液，pH值4.0～8.0(1%溶液，25℃) ，無水乙醇、 或丙酮中幾乎不溶。 　　3.合成高分子材料 　　有生物不降解的和生物降解的兩類。 　　生物不降解、且不受pH影響的囊材有聚酰胺、硅橡膠等。 　　生物不降解、但可在一定pH條件下溶解的囊材有聚丙烯酸樹脂類、聚乙烯醇等。 　　生物降解的材料：聚碳酸酯、聚氨基酸、聚乳酸（PLA）、乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）、聚乳酸-聚乙二醇嵌段共聚物（PLA-PEG）ε-己內(nèi)酯與丙交酯共聚物等。特點：無毒、成膜性好、化學穩(wěn)定性高，可用于注射。 　　聚酯類是迄今研究Z多、應用Z廣的生物降解的合成高分子，它們基本上都是羥基酸或其內(nèi)酯的聚合物。 　　常用的羥基酸是乳酸(1actic acid)和羥基乙酸(glycolic acid)。乳酸縮合得到的聚酯稱聚乳酸，用PLA表示，由羥基乙酸縮合得的聚酯稱聚羥基乙酸，用PGA表示；由乳酸與羥基乙酸縮合而成的，用PLGA表示，亦可用PLG表示。有的共聚物經(jīng)美國FDA批準，也作注射用微球、微囊以及組織埋植劑的載體材料。

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