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  呃呃娘家境內(nèi)衣 2017-12-16 10:01:16

  新版GMP中要求的操作規(guī)程 一、 應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。 (第20條) 質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)SOP 二、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)采取措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（第29、30、32條）人員衛(wèi)生SOP 三、 應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維修，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。（第41條）廠房清潔及消毒SOP 四、 應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。（第72條）設(shè)備使用、清潔、維護和維修的SOP 五、 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。（第78條）生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢SOP 六、 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護和維修應(yīng)當(dāng)有對應(yīng)的記錄。（第80 條）其中設(shè)備編碼很重要，可看出在哪個房間的哪個設(shè)備，工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄中都應(yīng)體現(xiàn)。設(shè)備的預(yù)防性維護計劃和SOP 七、 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備還要有清潔規(guī)程。（第82條、84條）用于生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期時 間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號。（第86條）主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備SOP/使用日志、生產(chǎn)設(shè)備清潔SOP 八、 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存記錄。（第90條）衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校 準(zhǔn)和檢查的SOP 九、 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。（第101條） 純化水、注射用水管道清洗消毒SOP 十、 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。（第103條）物料和產(chǎn)品的接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運SOP 十一、 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程。（第106條） 包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免措施和差錯。（第121條）原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收、發(fā)放SOP 十二、 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。 （第11條）可采用編順序號核對、近紅外檢測、拉曼光譜（有光譜圖）、配料稱量時檢驗等方 法。確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤SOP 十三、 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料、核對物料后，精確稱量或計算。并做好標(biāo)識。 （第115條）配料、核對、稱量SOP 十四、應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，包括印刷包裝材料的版本變更。 （第122、123條）印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)SOP 十五、 退貨操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、Z終處理意見。（第136條）退貨SOP、退貨重新包裝發(fā)運SOP 十六、 只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。（第137條） 十七、 確認(rèn)與驗證的文件和記錄（包括驗證總計劃、確認(rèn)或驗證方案） 十八、 應(yīng)當(dāng)建立文件管理操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn) 和發(fā)放文件。（第151條）文件管理SOP 十九、 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。（第153條）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀SOP 二十、 工藝規(guī)程不得任意更改。如需修改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。（169條） 工藝規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)的SOP 二十一、 原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放操作規(guī)程。（第173條）原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放 SOP 二十二、 廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯yi性。 以上由東莞優(yōu)之凈小謝 提供

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