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- 莊頭河吧 2017-05-14 00:00:00
- 化學純，分析純，光譜純之外還有： 【】優(yōu)級純： 代號 GR，為一級試劑，標簽為 綠色； 【1】分析純， 代號 AR，為二級試劑，標簽為 紅色； 【2】化學純， 代號 CP，為三級試劑，標簽為 藍色； 【3】光譜純；屬于專用試劑，用于光譜分析，純度滿足優(yōu)級純的要求。
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第三方純蒸汽驗證，純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)驗證，純蒸汽質量檢測
蒸汽品質背景介紹
蒸汽品質測試早在英國發(fā)起，是隨著英國的健康部門的研究而不斷發(fā)展 的。
蒸汽品質測試現(xiàn)在在整個歐盟內強制要求，而且在范圍內被其他許多國家和制藥環(huán)境也要求采用。
在《制藥-用水和蒸汽系統(tǒng)的調試和確認》2007版中提出純蒸汽的質量應該符合EN285標準。
Steam SQ的蒸汽品質測試設備，為制藥行業(yè)提供可靠的和有效的方法以確保測試成功和達到歐盟的標準。
蒸汽質量測試標準和驗證標準
進行蒸汽質量測試時，會測量三個參數： 蒸汽干燥 蒸汽的重量是蒸汽而不是液態(tài)水 不凝性氣體 按體積計算的蒸汽量，不是蒸汽或水，而是空氣或其他氣體，對負載的無菌性沒有有意義的貢獻 過熱 對于給定的水分含量，蒸汽的溫度高于飽和蒸汽的溫度 EN 285，歐洲大型蒸汽滅菌器標準，是世界蒸汽質量驗收標準的基準。大多數國家標準和 ISO 17665，都引用了它。隨著 EN 285:2015 的發(fā)布，標準已經提高。驗收標準如下表所示。
蒸汽干燥 不凝性氣體 過熱 >0.95重量/重量* ≤3.5% v/v ≤25K 1、不凝性氣體
在純蒸汽滅菌時，低水平的不凝性氣體含量能***影響滅菌性能和滅菌的過程，導致滅菌腔室內過熱，空氣探測器運行不穩(wěn)定，BD測試失敗。不凝性氣體主要為空氣和二氧化碳。
歐盟對此制定了相關標準并要求，蒸汽滅菌器使用的純蒸汽其不凝性氣體含量不得超過3.5%體積含量。
2、過熱度
過熱的蒸汽不適合用于濕熱滅菌，并且可能造成滅菌失??；更容易焦化紡織品和紙張；加速橡膠制品老化。
歐洲標準要求，純蒸汽釋放到大氣壓力下的溫度與大氣壓力下水的非典的差值不得超過25℃。
3、干度
對于純蒸汽滅菌，蒸汽的干度是一個至關重要的性能指標。如果滅菌物品為多孔材料，過量的濕度容易造成滅菌物品的濕負荷；對于非多孔材料，容易造成滅菌溫度分布不均勻，對于大量的安瓿瓶滅菌過程，表現(xiàn)尤其明顯。
歐洲標準要求用于純蒸汽滅菌的干度值不得小于0.9，對于金屬裝載物，純蒸汽的干度值不得小于0.95。研究實踐表明，如果純蒸汽的干度值介于0.9-1.0之間，滅菌失敗不可能發(fā)生。
蒸汽驗證哪些指標。
物理性質：過熱度、干度值、不凝結氣體。
化學性質：純蒸汽冷凝水取樣：測量細菌內毒素、總有機碳、水電導率、硝酸鹽、亞硝酸鹽、 氨、不揮發(fā)物、重金屬、 微生物、pH值
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SW3000純蒸汽取樣器，純蒸汽智能取樣器，純蒸汽風冷取樣器
在制藥和食品等行業(yè)無菌產品的制造和醫(yī)療衛(wèi)生體系器械的消毒滅菌應用,純蒸汽/清潔蒸汽在生產過程中是
必不可少的,具有非常重要的作用和用途,對于蒸汽的品質,在檢測蒸汽的非凝結性氣體、過熱度和干度的同時,還需要檢測蒸汽凝結成水以后的其他品質,比如電導率,pH, TOC, 內毒素, 菌群等理化指標。如何將蒸汽在不受任何污染的情況下,高效快速冷卻成凝結水,并取樣到實驗室進行需要的指標和參數的分析,是非常關鍵的。采用便攜式的蒸汽取樣冷卻器可簡單而且方便快速地解決該問題。
依據行業(yè)FDA和cGMP要求設計制造，可移動，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況，配置蒸汽不銹鋼連接軟管。取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風險。
設備為純風冷設計，無需外接冷凝水或添加其他冷卻媒介，自帶冷卻風扇和散熱裝置，操作便捷。
產品特點
采用整體干式在線滅菌設計，設備本身不得添加冷卻液，避免熱交換導致的管內溫度低于蒸汽溫度，影響滅菌效果。
在線滅菌時F0值到15，提示滅菌結束，聲光報警
設備主體部分采用304不銹鋼，純蒸汽不銹鋼進汽管：內層為PTFE，外層為304波紋不銹鋼編織管。耐高溫、高壓、腐蝕以及耐酸堿。接口材質316L快接接口。
出液口材質316L不銹鋼，可拆卸、更換。
取樣過程連續(xù)、穩(wěn)定，不受其他因素影響，取樣速率約150ml/min。
充電不超過3小時，一次充滿電，可連續(xù)取樣4-6小時以上。
設備配有儀器防護箱，便于運輸，也確保在存放過程中不受污染。
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第三方純蒸汽質量檢測、純蒸汽品質檢測，純蒸汽驗證
通常由純蒸汽發(fā)生器產生的蒸汽，其冷凝應符合WFI的要求。純蒸汽廣泛用于制藥行業(yè)的許多領域，如滅菌罐、高壓滅菌器、過濾器和管道系統(tǒng)，以及滅菌器中的產品。此外，它還用于潔凈室系統(tǒng)中的空氣潤濕。
由于以下原因，需要進行蒸汽測試：
檢查蒸汽質量。根據 HTM 01-01、HTM 2010 和 EN 對工廠/公用事業(yè)/清潔/純蒸汽發(fā)生器、蒸汽分配系統(tǒng)和蒸汽供應進行認證，285.To 立即滿足您的監(jiān)管機構/質量保證要求。
進行了所有強制性的測試，以檢查純蒸汽的質量。所有測試，測試方法以及標準指南如下：
A）測試類型 - 不凝性氣體測試，干燥度測試和過熱測試.
B）測試方法 - 物理測試
C）指南參考 - HTM 01-01，HTM 2010，EN 285。
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