挑戰(zhàn) 

       食品和飲料（F＆B，F(xiàn)ood and Beverage）生產(chǎn)商 在生產(chǎn)過程中面臨著質(zhì)量、效率、環(huán)保等多方面的 挑戰(zhàn)，其中包括： 

1.生產(chǎn)商必須提高生產(chǎn)效率 

2. 生產(chǎn)商必須滿足食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA， Food Safety Modernization Act）的規(guī)定，以確保消費者的安全 

3. 生產(chǎn)商面臨減少水和資源使用量的壓力 

4. 生產(chǎn)效率和消費者安全方面的產(chǎn)品召回帶來影響 

       2015 年底發(fā)布了 FSMA Z終規(guī)則和規(guī)定，要求食品飲料公司在生產(chǎn)過程中采取預(yù)防性控制措施，而 非反應(yīng)性措施，來改善產(chǎn)品安全和質(zhì)量控制。對生產(chǎn)設(shè)備進行清潔和滅菌，能夠使食品飲料公司更加 主動地防范質(zhì)量問題。例如，在不同產(chǎn)品共用的生 產(chǎn)設(shè)備上消除不同產(chǎn)品之間的交叉污染，對于產(chǎn)品安全和質(zhì)量至關(guān)重要，特別是對含有過敏原的食品 的安全和質(zhì)量至關(guān)重要。 

       在進行滅菌（或消毒）之前，必須先徹底清除生產(chǎn)設(shè)備上的污垢和產(chǎn)品殘留物，才能確保有效滅菌。 對不干凈的設(shè)備進行滅菌，不僅浪費時間和金錢， 還會損害該設(shè)備上生產(chǎn)的下一批產(chǎn)品的質(zhì)量。

       美國加州的一家年產(chǎn) 350 多種產(chǎn)品的食品飲料公司， 打算采用新的工藝工具來改善產(chǎn)品質(zhì)量和安全。該公司位于環(huán)保意識很強的加州，因此公司還打算提高生產(chǎn)效率、減少用水量。目前公司采用 ATP 拭 子測試來檢測微生物污染，但不斷遇到質(zhì)量問題， 導(dǎo)致產(chǎn)品損失。公司意識到設(shè)備清潔驗證的重要性， 想要找到一種快速、簡便、可靠的方法來改善清潔 過程的質(zhì)量控制。

解決方案 

       該公司用配置 Turbo 模式的 Sievers* M9 TOC 分 析 儀 成 功 地 進 行 了 總 有 機 碳 （ TOC ， Total  Organic Carbon）分析，以監(jiān)測原位清潔（CIP， Clean-in-place）周期后的淋洗樣品，從而確認 生產(chǎn)設(shè)備的清潔度。公司進一步改進清潔過程， 在對設(shè)備滅菌之前進行 TOC 分析，以免浪費時 間對不清潔的設(shè)備進行滅菌。雖然其他技術(shù)（如 ATP 拭子測試）也能檢測設(shè)備上的微生物污染， 卻對于殘留污垢來說缺乏測試的準(zhǔn)確度和選擇性， 而且容易產(chǎn)生“假正”的誤報。在清潔驗證過程中 增加 TOC 分析，能夠使用戶更全面地了解設(shè)備 的清潔度，排除殘留污垢對設(shè)備的污染。 

       在過去 15 年甚至更長時間，制藥和生物技術(shù)行業(yè)普遍采用淋洗和擦拭清潔樣品的 TOC 分析法， 來確認是否從生產(chǎn)設(shè)備上徹底清除了活性藥物化合物、輔料、清洗劑等。食品和飲料本身是有機化合物，或含有有機成分（如香料、色料等）， 因此食品飲料行業(yè)將淋洗樣品的 TOC 分析法作 為確定設(shè)備清潔度的GX工具。通過測量 TOC， 就能夠檢測到生產(chǎn)設(shè)備上的任何產(chǎn)品或清潔劑的殘留物。

結(jié)果 

       表 1 顯示了在 CIP Z后淋洗的Z后一分鐘內(nèi)測量到的加州生產(chǎn)廠的吸樣樣品的 TOC 值。所顯示的數(shù)據(jù)來自用自來水清洗后的同一設(shè)備上生產(chǎn)的兩種不同的產(chǎn)品。

表 1：淋洗樣品的 TOC 測量結(jié)果表明，在產(chǎn)品 B 的 CIP 周期后，設(shè)備不干凈。

       對該設(shè)備進行的 ATP 拭子測試結(jié)果表明，在產(chǎn)品 A 和產(chǎn)品 B 的 CIP 周期之后，設(shè)備上已沒有微生 物污染。但 TOC 結(jié)果清楚顯示，在產(chǎn)品的 CIP 周 期之后，該設(shè)備上仍有有機污染物或產(chǎn)品殘留物。 操作人員目視檢查后確認，生產(chǎn)設(shè)備仍然不干凈， 需要進行進一步清潔才能確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。 

       在采用 TOC 分析技術(shù)之前，該公司僅僅根據(jù) ATP 拭子測試結(jié)果來決定是否進行滅菌。這就可能導(dǎo)致 在不干凈的設(shè)備上生產(chǎn)下一批產(chǎn)品，造成產(chǎn)品損失。 TOC 結(jié)果能夠清楚顯示設(shè)備上是否有有機殘留物， 因此食品飲料企業(yè)非常愿意用 TOC 分析法來確保 產(chǎn)品質(zhì)量和安全。此外，監(jiān)測生產(chǎn)設(shè)備上的 TOC 數(shù)據(jù)趨勢，能夠使企業(yè)主動及時地解決清潔和維護 問題，避免設(shè)備故障或產(chǎn)品不潔。

降低用水量和節(jié)省成本 

       人口增長、氣候干旱、環(huán)境問題使得企業(yè)越來 越重視降低用水量。清潔工藝是食品飲料企業(yè)在減 少用水量時首要考慮的問題之一。企業(yè)進行 TOC 分析來驗證生產(chǎn)設(shè)備的清潔度，就可以在不犧牲質(zhì) 量的情況下縮短 CIP 周期。例如，TOC 測量時的 數(shù)據(jù)分析可以幫助企業(yè)優(yōu)化 CIP 周期，確認縮短的清潔周期是否足以清除設(shè)備上的所有污垢?？s短 CIP 周期，即使每次縮短幾秒鐘，都可以積少成多， 大大減少用水量、節(jié)約成本。 

       在食品飲料生產(chǎn)設(shè)備的清潔過程中，另一個問題就是如何確認設(shè)備在空閑一段時間后的清潔度。該加 州生產(chǎn)廠估計，如果減少對空閑超過規(guī)定時間的設(shè) 備進行清潔的次數(shù)，每月節(jié)省的水費、勞動力成本、 化學(xué)品支出總計可高達 1 萬美元。該家工廠很快就會采用淋洗樣品的 TOC 分析法來確定空閑后的 設(shè)備是否仍然干凈，以避免進行不必要的 CIP 周期。 

生產(chǎn)設(shè)備故障排除 

       該加州食品飲料生產(chǎn)廠使用配置吸樣模式的 Sievers M9 TOC 分析儀來監(jiān)測整個設(shè)備的多個取樣點，他們發(fā)現(xiàn)有一段生產(chǎn)設(shè)備在 CIP 周期中未能被正確淋洗。生產(chǎn)廠從生產(chǎn)容器的上游和下游 的幾個端口取樣，用 TOC 測量結(jié)果來確定故障位置（見圖1）。生產(chǎn)廠找到問題所在之后，就能夠更改未來 CIP 周期中的水流，并進行工程方面的改變。

圖1：生產(chǎn)容器上游和下游的吸樣樣品的 TOC 分析顯示了故障的位置。

投資回報 

       該加州食品飲料生產(chǎn)廠在 36 小時的生產(chǎn)時段中生產(chǎn)多達 50 批產(chǎn)品。如果在生產(chǎn)時段中發(fā)生問題、造成產(chǎn)品損失，就會浪費掉至少 20 萬美元。 在確定滅菌前的設(shè)備清潔度時， TOC 測量法比其他方法都更加準(zhǔn)確，能夠?qū)a(chǎn)品損失的風(fēng)險Z小化。因此工廠在生產(chǎn)過程中進行 TOC 分析的投資回報，遠遠大于購買分析儀的成本，一個生產(chǎn)時段后即可收回成本。 

       此外，一個生產(chǎn)時段之后，通常需要 3 到 7 天才能確認產(chǎn)品可以安全銷售。在此期間生產(chǎn)不能停 止，通常還會完成 2 到 3 個生產(chǎn)時段的生產(chǎn)。如果diyi個生產(chǎn)時段中有未糾正的問題，在發(fā)現(xiàn)問 題之前就會累計造成 60 多萬美元的產(chǎn)品損失。 TOC 分析是一種簡便的方法，能夠以近乎實時的速度檢測出清潔周期中的任何問題，避免發(fā)生產(chǎn)品和資金的嚴重損失。 

       用 TOC 分析法來優(yōu)化 CIP 周期、減少水量，還能 提高生產(chǎn)效率，每月節(jié)省數(shù)萬美元的勞動力成本、 水費、化學(xué)品支出等。 

Sievers M9 TOC 分析儀 

       在此應(yīng)用中，所選用的 TOC 分析儀應(yīng)具有較寬的動態(tài)范圍、能夠分析自來水基體（因為許多食品飲 料廠用自來水清潔設(shè)備）、能夠快速提供可用于決 策的可靠數(shù)據(jù)。該加州生產(chǎn)廠選用的 Sievers M9  TOC 分析儀，可以分析 0.03 ppb 至 50 ppm TOC 的樣品，采用 EPA（美國環(huán)保局）和標(biāo)準(zhǔn)方法 （Standard Methods）所批準(zhǔn)的方法來分析城市自來水。該款分析儀每年只需校準(zhǔn)一次，無需載氣。 此外，M9 還能運行在線樣品和吸樣樣品，這就使 其能夠用于很多取樣位置，以及整個設(shè)施的淋洗水流。 

       操作人員用配置 Turbo 模式的 M9 對 CIP 淋洗進行 在線分析，能夠?qū)崟r監(jiān)測設(shè)備的淋洗過程。此外， 還可以在整個淋洗周期的各個點、同一設(shè)備部分的各個取樣位置、以及多個設(shè)備部分上進行吸樣取樣。 將在線分析和吸樣（旁線 at-line）分析結(jié)合起來， 就能清楚地看到清潔過程的效率，看到 CIP 周期或設(shè)備本身問題的早期征兆。

結(jié)論 

       該加州食品飲料廠使用 Sievers M9 TOC 分析儀進行 TOC 分析，改善了清潔過程的效率和質(zhì)量控制。 事實證明，TOC 分析法比其他方法更加準(zhǔn)確，更 能幫助廠家確認設(shè)備的清潔度，從而幫助廠家做出正確決策、避免產(chǎn)品損失。在食品飲料生產(chǎn)中采用 TOC 分析法還有更多的優(yōu)勢，這些優(yōu)勢都可以通過優(yōu)化 CIP 周期、排除生產(chǎn)過程故障來實現(xiàn)。