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- 咲丶辰兮柔情乄 2017-11-05 00:00:00
- 1、主體結(jié)構(gòu): 目前實驗室主體彩鋼板、鋁合金型材室內(nèi)所陰角、陽角均采用鋁合金R50內(nèi)圓角鋁解決容易污染、積塵、易清掃等問題并且彩鋼板結(jié)構(gòu)牢固線條簡明美觀密封性 2、標(biāo)準(zhǔn)四區(qū)隔氣壓調(diào)節(jié): PCR程試劑準(zhǔn)備、標(biāo)本制備PCR擴增區(qū)及產(chǎn)物析檢測區(qū)四獨立實驗區(qū)整區(qū)域整體緩沖走廊每獨立實驗區(qū)設(shè)置緩沖區(qū)同各區(qū)通氣壓調(diào)節(jié)使整PCR實驗程試劑標(biāo)本免受氣溶膠污染并降低擴增產(chǎn)物員環(huán)境污染 3、消毒: 四實驗區(qū)四緩沖區(qū)頂部及傳送窗內(nèi)部安裝紫外燈供消毒用 試劑準(zhǔn)備區(qū)標(biāo)本制備區(qū)設(shè)置移紫外線燈實驗桌進行局部消毒 4、機械連鎖銹鋼傳遞窗: 試劑標(biāo)本通機械連鎖銹鋼(建議使用電連鎖式)傳遞窗傳遞保證試劑標(biāo)本傳遞程受污染(物流) 5、面 面建議使用PVC卷材面或自流坪面整體性便于進行清掃耐腐蝕沒條件采用水磨石面或塊瓷磚(至少800mm×800mm)接縫需要于2mm 6、照明 燈具要選用凈化燈具能達便于清洗、積塵特點 另外: ?PCR實驗室兩功能工作區(qū)域:核酸擴增前區(qū)核酸擴增區(qū)核算擴增前區(qū)包括試劑準(zhǔn)備間本制備間兩房間各自獨立能現(xiàn)空氣互通兩房間相外界氣壓呈壓狀態(tài)核酸擴增區(qū)包括擴增區(qū)產(chǎn)物析區(qū)使用實熒光PCR儀、HIV病毒載量測定儀PCR實驗室兩區(qū)域合并房間區(qū)域兩房間兩房間必須各自獨立能現(xiàn)空氣互通核算擴增區(qū)外界氣壓呈負壓狀態(tài) ?PCR實驗室根據(jù)使用儀器功能合理設(shè)置各工作區(qū)域采用聚合酶聯(lián)反應(yīng):則設(shè)置試劑儲存準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物析區(qū)四單獨工作區(qū)域用區(qū)式品需要粉碎處理需增設(shè)品粉碎區(qū);若使用實熒光PCR:基擴增區(qū)、基產(chǎn)物析區(qū)合并房間內(nèi);采用標(biāo)本處理、核酸提取及擴增檢測體全自化PCR析儀則標(biāo)本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物析區(qū)合并區(qū)域PCR實驗室原則設(shè)置五區(qū)或四區(qū)或三區(qū)或二單獨工作區(qū) ?核酸擴增前區(qū)核酸擴增區(qū)設(shè)房間內(nèi)必須滿足列要求前提: 核酸擴增前區(qū)實驗室內(nèi)設(shè)置兩同位置實驗區(qū)試劑配置超凈工作臺操作品處理物安全柜內(nèi)操作 核酸擴增區(qū)使用全封閉擴增檢測系統(tǒng)實熒光PCR儀等 每實驗員使用各自試劑、耗材、移液器盛放污染物盛器 實驗前操作區(qū)域共享器具進行清潔及消毒 各區(qū)域試劑、器具、儀器設(shè)備該區(qū)專用交叉使用 三、空氣流與壓差要求 PCR實驗室空氣流向必須嚴(yán)格按照試劑儲存準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物析區(qū)空氣壓力逐漸遞減式進行防止擴增產(chǎn)物順空氣氣流進入擴增前區(qū)域風(fēng)速流向混亂 保證房間內(nèi)壓差避免污染應(yīng)空調(diào)面板處寫清楚送風(fēng)機排風(fēng)機啟順序關(guān)閉順序先順序混亂 空氣潔凈級別同相鄰房間間靜壓差應(yīng)于5帕潔凈室(區(qū))與室外氣靜壓差應(yīng)于10帕應(yīng)配備監(jiān)測靜壓差設(shè)備并定期監(jiān)控 般情況試劑配制室及品處理室宜呈微壓防外界含核酸氣溶膠空氣進入造污染;通控制進風(fēng)風(fēng)量于排風(fēng)風(fēng)量達壓效 核酸擴增室及產(chǎn)物析室應(yīng)呈微負壓防含核酸氣溶膠擴散污染試劑與品通控制排風(fēng)風(fēng)量于進風(fēng)風(fēng)量達負壓效 理想情況PCR實驗室緩沖間內(nèi)設(shè)置壓使室內(nèi)空氣流向室外室外空氣流向室內(nèi) PCR實驗室進風(fēng)由原央空調(diào)控制要求央空調(diào)風(fēng)口安裝指定定點 四、實驗室面積及設(shè)備間距 般說各房間面積沒嚴(yán)格要求需能放置所需儀器設(shè)備并且便于員操作即物安全柜房間面積能于10平米并且每增加臺物安全柜房間要增加10平米 各實驗室緩沖間面積般1300*(1300或1500)mm宜并且緩沖間面積能于實驗室房間面積1/8 做平面設(shè)計候首先要考慮素安全實驗室易發(fā)爆炸、火災(zāi)、毒氣泄露等場所我做平面設(shè)計候應(yīng)盡量要保持實驗室通風(fēng)流暢、逃通道暢通根據(jù)際體工程標(biāo)準(zhǔn)我做劃供參照: 實驗臺與實驗臺通道劃標(biāo)準(zhǔn)(通道間隔用L表示) L>500mm邊站操作; L>800mm邊坐操作; L>1200mm邊坐邊站間; L>1500mm兩邊坐間; L>1800mm兩邊坐間儀器 平臺、儀器臺宜離墻太近離墻400mm宜工作發(fā)危險易于疏散實驗臺間道應(yīng)全部通向走廊另:實驗室建筑層高宜3.7米-4.0米宜凈高宜2.7米-2.8米潔凈度、壓力梯度、恒溫恒濕等特殊要求實驗室凈高宜2.5米-2.7米(包括吊頂);實驗室走廊凈寬宜2.5米-3.0米.普通實驗室雙門寬1.1米-1.5米(稱門)宜,單門寬0.8米-0.9米宜 五、潔凈裝修要求 潔凈室(區(qū))內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、裂縫、接口嚴(yán)密、顆粒物脫落并能耐受清洗消毒墻壁與面交界處宜弧形或采取其措施減少灰塵積聚便于清潔 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口及其公用設(shè)施設(shè)計安裝應(yīng)考慮使用避免現(xiàn)易清潔部位 潔凈室(區(qū))窗戶、棚及進入室內(nèi)管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或棚連接部位均應(yīng)密封 六、工作服要求 凈化車間內(nèi)工作員應(yīng)穿著符合要求工作服工作服選材、式及穿戴式應(yīng)與產(chǎn)操作空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)并混用潔凈工作服質(zhì)應(yīng)光滑、產(chǎn)靜電、脫落纖維顆粒性物質(zhì)菌工作服必須包蓋全部毛發(fā)、胡須及腳部并能阻留體脫落物同空氣潔凈度級別使用工作服應(yīng)別清洗、整理必要消毒或滅菌工作服洗滌、滅菌應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì)工作服應(yīng)制定清洗周期 進入各區(qū)域必須嚴(yán)格按照單向進行同工作區(qū)域使用同工作服(例同顏色)工作員離工作服帶 實驗室應(yīng)建立、執(zhí)行員進潔凈區(qū)清潔程序管理制度員清潔程序合理 七、流路徑與物流路徑 進入實驗室區(qū)域工作員應(yīng)該按照路徑: 公共清潔區(qū)——更衣間(更換潔凈服)——緩沖間——污染實驗區(qū) 工作員退實驗室路徑: 污染試驗區(qū)——緩沖間——淋浴間(條件設(shè)置)——更衣間——公共清潔區(qū) 所物品進入實驗區(qū)必須經(jīng)雙扉互鎖傳遞窗利用傳遞窗消毒才進入實驗室內(nèi)所物品必須經(jīng)傳遞窗才傳遞實驗室外清潔公共區(qū) 八、門啟向 實驗室建筑層高宜3.7米-4.0米宜PCR實驗室凈高宜2.5米-2.7米(包括吊頂);實驗室走廊凈寬宜2.5米-3.0米.普通實驗室雙門寬1.1米-1.5米(稱門)宜,單門寬0.8米-0.9米宜 般實驗室門主要向危險房間房門應(yīng)朝外房門材質(zhì)選擇壓力玻璃 壓差梯度房間門啟向應(yīng)朝向壓向側(cè)啟; 考慮消防安全于些主要逃門啟向應(yīng)朝向清潔區(qū)向啟 九、基本儀器設(shè)備考慮 (1)試劑貯存準(zhǔn)備區(qū) 該實驗區(qū)主要進行操作貯存試劑制備、試劑裝主反應(yīng)混合液制備試劑用于品制作材料應(yīng)直接運送至該區(qū)經(jīng)其區(qū)域試劑原材料必須貯存本區(qū)內(nèi)并本區(qū)內(nèi)制備所需貯存試劑與氣流壓力控制本區(qū)應(yīng)外界保持微壓 試劑準(zhǔn)備區(qū)儀器設(shè)備主要應(yīng)加器、冰箱、平、低速離機、混勻器、移紫外燈等使用超凈工作臺作試劑配制操作臺面 (2)標(biāo)本制備區(qū) 該區(qū)域主要進行操作本保存、核酸(RNA、DNA)提取、貯存及其加入至擴增反應(yīng)管測定DNA合本區(qū)壓力梯度要求:相于鄰近區(qū)域壓避免鄰近區(qū)進入本區(qū)氣溶膠污染另外由于加操作能發(fā)氣溶膠所致污染所應(yīng)避免本區(qū)內(nèi)必要走 標(biāo)本制備區(qū)儀器設(shè)備主要應(yīng)物安全柜(B2避免提取核酸柜內(nèi)反復(fù)循環(huán)造標(biāo)本間交叉污染現(xiàn)假陽性結(jié)外應(yīng)配備加器、臺式高速離機(冷凍及溫)、臺式低速離機、恒溫設(shè)備(水浴/或干浴儀)、冰箱、混勻器移紫外燈等 (3)擴增擴增產(chǎn)物析區(qū) 該區(qū)域主要進行操作DNA擴增擴增片段測定外已制備DNA模板(自本制備區(qū))加入主反應(yīng)混合液(自試劑貯存制備區(qū))制備反應(yīng)混合液等本區(qū)內(nèi)進行本區(qū)壓力梯度要求:相于鄰近區(qū)域負壓避免氣溶膠本區(qū)漏避免氣溶膠所致污染應(yīng)盡量減少本區(qū)內(nèi)必要走別操作加等應(yīng)超凈臺內(nèi)進行 擴增區(qū)主要儀器核酸擴增熱循環(huán)儀(PCR儀實熒光或普通)熱循環(huán)儀電源應(yīng)專用并配備穩(wěn)壓電源或UPS防止由于電壓波擴增測定影響外根據(jù)工作需要配備加器、超凈臺等 產(chǎn)物析區(qū):本區(qū)所使用儀器設(shè)備能加器、電泳儀(槽)、電轉(zhuǎn)印儀、雜交爐或雜交箱、水浴箱、DNA測序儀、酶標(biāo)儀洗板機等
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實驗室管理系統(tǒng)LIMS以實驗樣品為主體驅(qū)動、以檢測過程管理為中 心環(huán)節(jié)、以認證認可規(guī)范為質(zhì)量保證,以檢測報告為核心。以實現(xiàn)實驗室的高 效和科學(xué)管理為目標(biāo),King'sLIMS系統(tǒng)為檢測行業(yè)實現(xiàn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型賦能,將實驗室中不易管理的人、機、料、法、環(huán)等因素有效的進行了流程化控制,其核心功能就是檢驗流程控制、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)跟蹤溯源。
主要分為三個模塊:流程管理、質(zhì)量管理和輔助管理。
流程管理主要是樣品檢測到出報告的管理。
質(zhì)量管理主要是17025標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的人、機、料、法、環(huán)的全面質(zhì)量管理。
輔助管理就是其他的辦公管理。
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