BioPhase 8800系統(tǒng)，作為高通量毛細(xì)管電泳的創(chuàng)新者，采用多通道設(shè)計，能夠同時分析多達(dá)8個樣本，顯著提升分析的通量。硬件上保留了經(jīng)典PA 800 Plus系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)，同時在儀器穩(wěn)定性和操作便捷性上做了全面提升，軟件具備強(qiáng)大的數(shù)據(jù)處理能力并符合GMP法規(guī)。是一臺真正適合蛋白藥物從早期高通量篩選，到方法學(xué)研究再到成品放行檢測等各個階段的高通量毛細(xì)管電泳設(shè)備。

硬件上，預(yù)裝的8通道毛細(xì)管卡盒長度及規(guī)格與經(jīng)典的PA 800 Plus系統(tǒng)的一致，因此，樣品分離結(jié)果與經(jīng)典的PA 800 Plus高度一致?？ê斜Ａ裘?xì)管液冷溫控技術(shù)，確保大樣本長時間連續(xù)運(yùn)行時結(jié)果重復(fù)性好。8根毛細(xì)管之間結(jié)果高度一致，可滿足在多根毛細(xì)管上同時進(jìn)行高通量篩選和方法學(xué)研究，加速藥物上市。

圖2. IgG Standard還原CE-SDS實驗在PA 800 Plus6針重復(fù)性和在BioPhase 8800 系統(tǒng)單通道6針重復(fù)性圖譜比較

圖3. 8根毛細(xì)管之間重復(fù)性結(jié)果。上圖，CE-SDS結(jié)果；下圖，CIEF結(jié)果。

軟件上，BioPhase軟件操作簡便，采用拖拽式方法編輯，可見即可得，最大化降低操作門檻，數(shù)據(jù)處理軟件功能強(qiáng)大，自動參數(shù)優(yōu)化、批處理數(shù)據(jù)和批量生成報告，極大地提高數(shù)據(jù)分析的速度。

應(yīng)用上，BioPhase 8800系統(tǒng)保持與PA 800 Plus一致的多應(yīng)用檢測模式。蛋白純度分析(CE-SDS)、等電點(diǎn)及電荷異質(zhì)性分析(cIEF)、糖型分析等應(yīng)用上與經(jīng)典的PA 800 Plus方法一致，結(jié)果一致，方便方法轉(zhuǎn)移。

PA 800 Plus藥物分析系統(tǒng)是業(yè)界廣泛認(rèn)可的蛋白藥物表征儀器，在蛋白藥物分析領(lǐng)域具有顯著的影響力。自2015年起，以PA 800 Plus藥物分析系統(tǒng)為主要參考標(biāo)準(zhǔn)的單克隆抗體純度、等電點(diǎn)及電荷異構(gòu)體、糖基分析等方法已被納入《中國藥典》。

PA 800 Plus具有優(yōu)異的軟硬件設(shè)計，儀器參數(shù)設(shè)置靈活，可以通過多種方式實現(xiàn)蛋白藥物的快速分析，從而有效提高生物制藥企業(yè)的工作效率，全面助力生物制品的快速研發(fā)。

圖4. PA 800 Plus蛋白藥物分析系統(tǒng)

PA 800 PLUS獨(dú)特的卡盒設(shè)計使得用戶可以根據(jù)樣品特點(diǎn)靈活優(yōu)化毛細(xì)管長度。當(dāng)通過在卡盒近檢測器端進(jìn)樣時，可實現(xiàn)快速分析模式(HS)。此時，毛細(xì)管有效分離長度由20cm降低到10 cm，樣品在毛細(xì)管內(nèi)遷移的距離縮短，從而加快了整個分析的過程。

快速沖洗方法是對傳統(tǒng)CE-SDS沖洗方法進(jìn)行的方法優(yōu)化，通過縮短毛細(xì)管沖洗步驟的時間，將傳統(tǒng)的針間沖洗時間由15 min大幅縮短至3 min，每針節(jié)省12 min，極大地提升了分析效率。

傳統(tǒng)的沖洗步驟用較長的沖洗時間保證毛細(xì)管內(nèi)部的清潔和性能的一致性，而PA 800 Plus自帶的壓力系統(tǒng)可以提供高達(dá)100 psi的沖洗壓力，能保證在短時間內(nèi)完成同樣有效的清洗效果，且減少了針間沖洗的等待時間，使得系統(tǒng)能夠在相同的時間處理更多樣本，從而提高整體的分析通量。

結(jié)果證明，優(yōu)化后的沖洗程序分離結(jié)果及重復(fù)性與傳統(tǒng)沖洗方法無差異，8針重復(fù)性結(jié)果良好，非還原主峰、還原輕鏈及重鏈峰的遷移時間、校準(zhǔn)峰面積百分比的RSD值均小于1%(見圖6)。

總的來說，HS模式疊加快速沖洗方法能將CE-SDS蛋白純度分析時間縮短至原來的一半以下，僅需15.5min/20.5min即可完成CE-SDS還原(CE-SDS-R)/非還原(CE-SDS-NR)的沖洗加分離，極大提高在PA 800 Plus上的檢測通量。

圖7. IgG standard標(biāo)準(zhǔn)品在不同方式下還原(CE-SDS-R)和非還原(CE-SDS-NR)檢測時間對比圖

在當(dāng)今生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展中，蛋白藥物的分析和研發(fā)面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。毛細(xì)管電泳技術(shù)以其優(yōu)異的性能和創(chuàng)新的解決方案，為行業(yè)的變革和發(fā)展帶來了巨大的推動力。通過BioPhase 8800高通量系統(tǒng)和PA 800 Plus藥物分析系統(tǒng)等多款型號的毛細(xì)管電泳系統(tǒng)，不僅大幅提升了蛋白藥物分析的通量，確保了結(jié)果的一致性和重復(fù)性，還顯著縮短了分析時間，提高了工作效率。這些創(chuàng)新技術(shù)的應(yīng)用，不僅加速了藥物的研發(fā)進(jìn)程，也為生物制藥企業(yè)在激烈的市場競爭中贏得了寶貴的時間和優(yōu)勢。