確認生物指示劑在部分周期滅菌的條件，使生物指示劑在此周期中滅菌，培養(yǎng)7天后預期有30%～95%呈現陽性。

將待測批次生物指示劑在抗力儀中121℃滅菌16min，培養(yǎng)7天后，生物指示劑的陽性率為70%，認為該滅菌時間符合預期要求；假如在相同條件下，生物指示劑培養(yǎng)7天后的陽性率低于30%或高于95%，則認為該滅菌時間不符合預期，需要調整滅菌時間，使滅菌后生物指示劑的陽性率在30%～95%之間；表1介紹了該款生物指示劑滅菌時間的篩選過程，三批次生物指示劑在滅菌時間為16min時，陽性率在40%～65%之間，均符合要求?？梢源_認后續(xù)的滅菌條件為：121℃，16min。

表1 不同滅菌周期下各批次生物指示劑陽性率測試

 取3批次該產品，每批次100支生物指示劑，按照步驟（01）中確認的滅菌時間進行殺滅，即抗力儀中121℃滅菌16min。

殺滅結束后，按說明書要求進行接種操作，并轉移至規(guī)定的培養(yǎng)條件下培養(yǎng)7天。按照預先確定的時間間隔，記錄生物指示劑的陽性結果和陰性結果。例如，設定的時間間隔為24h，每隔24h進行結果記錄，最終的培養(yǎng)時間結果以“h”為單位。測試結果見表2。

在相同的培養(yǎng)時間間隔下，3批次生物指示物陽性的數量與第7d的陽性生物指示物數量之間的相關度≥97%，即表2中“生長比例”≥97%，可以確認為最短的培養(yǎng)時間。計算公式如下：

由表2可知，第一次批次和第二批次指示劑在培養(yǎng)24h時，生長比例均＜97%，無法以“24h”作為最短培養(yǎng)時間；當培養(yǎng)時間為48h時，三批次生物指示劑的生長比例均為100%，滿足標準中“≥97%”的要求，可以選擇48h作為該生物指示劑的最終培養(yǎng)時間。因此，泰林SS6-121型自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的說明書標示的培養(yǎng)時間為48h。

表2 自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑縮短培養(yǎng)時間測試結果統(tǒng)計