這項(xiàng)測(cè)試自1963年由J. H. Bowie和J. Dick共同開發(fā)，已成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)估滅菌器性能的標(biāo)準(zhǔn)化方法。這個(gè)看似簡(jiǎn)單的動(dòng)作，卻是保障成千上萬(wàn)手術(shù)器械無(wú)菌的道防線。

B-D測(cè)試的目的是評(píng)估滅菌器排除空氣的能力和蒸汽的穿透效果，檢測(cè)滅菌過(guò)程是否存在空氣殘留或者漏氣的情況。

PART 01

測(cè)試原理

壓力蒸汽滅菌的原理是利用飽和蒸汽釋放潛熱使微生物蛋白質(zhì)及核酸變性滅活。滅菌器升溫期間，都會(huì)有冷空氣排除的過(guò)程。理想情況下，滅菌室內(nèi)應(yīng)充滿飽和蒸汽，無(wú)冷空氣殘留。如冷空氣未完全排除，則會(huì)形成氣-汽擴(kuò)散層，顯著降低蒸汽的熱傳遞效率，導(dǎo)致滅菌失效。B-D測(cè)試包的設(shè)計(jì)巧妙地解決了這一問(wèn)題。  

B-D測(cè)試包的設(shè)計(jì)原理是讓其成為滅菌室內(nèi)殘留空氣的“聚焦點(diǎn)”。一般由外到內(nèi)由外包裝、多孔結(jié)構(gòu)層和B-D測(cè)試紙組成；外包裝含有指示標(biāo)簽用于識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)，多孔結(jié)構(gòu)層阻擋蒸汽穿透，并可保留滅菌室內(nèi)殘留的空氣；最中心的是B-D測(cè)試紙，其含有化學(xué)指示劑，指示劑在測(cè)試紙表面形成特定圖案，如圖1所示，可指示蒸汽穿透情況。

圖1：B-D測(cè)試紙圖案示例

測(cè)試過(guò)程中，如果蒸汽充分穿透測(cè)試包并完全排除空氣，多孔結(jié)構(gòu)層內(nèi)無(wú)空氣殘留，B-D測(cè)試紙就會(huì)均勻變色；當(dāng)滅菌器內(nèi)存在殘留空氣時(shí)，這些空氣會(huì)被保留在測(cè)試包中心部位，導(dǎo)致蒸汽無(wú)法充分穿透到測(cè)試包中心，測(cè)試紙中心區(qū)域不變色或不完全變色，和周圍完全變色部分形成明顯的對(duì)比區(qū)域，即失敗試驗(yàn)。

法規(guī)依據(jù)

PART 02

   根據(jù)WS310.3-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》的要求，預(yù)真空 (包括脈動(dòng)真空) 壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行 B-D 測(cè)試，B-D 測(cè)試合格后，滅菌器方可使用。B-D 測(cè)試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。2023年版《藥品GMP指南》也指出，建議對(duì)于滅菌柜進(jìn)行周期性的BD測(cè)試，用于判斷滅菌腔室內(nèi)的空氣的排除效果。

PART 03

使用步驟

正確的B-D測(cè)試方法包括幾個(gè)關(guān)鍵步驟：首先將B-D測(cè)試包水平放置于滅菌柜內(nèi)靠近柜門和排氣口的位置，運(yùn)行滅菌程序，滅菌結(jié)束后將B-D測(cè)試包取出，觀察B-D測(cè)試紙。

如果B-D測(cè)試紙均勻一致變色，說(shuō)明B-D試驗(yàn)通過(guò)，滅菌器可以正常使用；變色不均則說(shuō)明B-D試驗(yàn)失敗。如果測(cè)試失敗，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行一次B-D測(cè)試。如果第二次測(cè)試合格，滅菌器仍可使用；如果仍不合格，則需要檢查B-D測(cè)試失敗的具體原因，解決問(wèn)題，直至測(cè)試通過(guò)后該滅菌器方能重新投入使用。

產(chǎn)品類型

PART 04

目前市場(chǎng)上主要有B-D測(cè)試包和B-D預(yù)警測(cè)試包兩款。與B-D測(cè)試包相比，B-D預(yù)警測(cè)試中增加了一張更加靈敏的預(yù)警測(cè)試紙，預(yù)警紙可提前反映滅菌器性能下降（如冷空氣殘留或蒸汽穿透不足），即使B-D測(cè)試紙顯示通過(guò)，若預(yù)警紙顏色異常，仍提示需檢修設(shè)備。

PART 05

注意事項(xiàng)

B-D測(cè)試不能檢測(cè)整個(gè)滅菌過(guò)程的有效性，它僅用于檢測(cè)蒸汽穿透不充分導(dǎo)致的空氣殘留問(wèn)題。滅菌過(guò)程的全面驗(yàn)證還需要結(jié)合物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)等多種方法。

同時(shí)，不應(yīng)在B-D測(cè)試包中添加生物指示劑，這種做法既沒必要，也不能證明滅菌器運(yùn)轉(zhuǎn)良好。B-D測(cè)試和生物監(jiān)測(cè)評(píng)估的是滅菌過(guò)程的不同方面，不能相互替代。

根據(jù)不同用戶需求，泰林已推出適用于不同滅菌溫度（121℃、134℃）的B-D測(cè)試包、B-D預(yù)警測(cè)試包產(chǎn)品，幫助客戶實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)滅菌過(guò)程，助力識(shí)別滅菌設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)。