MK-2000H 正負壓無損密封性測試儀，又稱容器包裝密封完整性測試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，使用真空衰減或壓力衰減雙方法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。

正負壓無損密封性測試儀、容器包裝密封完整性測試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀

一、產(chǎn)品特征

l 采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本

l 主機采用不銹鋼機殼，測試腔體為不銹鋼316材質(zhì)

l 主機自帶環(huán)境溫濕度監(jiān)控裝置，具有溫濕度波動的補償與計算功能

l 用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動判斷合格與不合格

l 真空衰減法與壓力衰減法集成一體，應(yīng)用領(lǐng)域更廣泛，適用性更強

l 真空/壓力衰減法精度可達0.03ccm（大約2微米）

l 應(yīng)用范圍廣，針對不同樣品可選配對應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換

l 操作工位安全氣動防護門，測試腔體氣動夾持

l 試驗結(jié)束自動打印測試結(jié)果，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性

l 12寸嵌入式工控一體機，人性化操作更便捷

l 測試完成后，自動對測試結(jié)果進行統(tǒng)計學(xué)分析，包含良率統(tǒng)計、樣品正態(tài)分布圖統(tǒng)計

l 配備微型打印機，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測控運行

l 自動保存歷史試驗記錄，本地查詢，并可導(dǎo)出EXCEL、PDF格式保存

l 用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計追蹤功能

正負壓無損密封性測試儀、容器包裝密封完整性測試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀

二、測試標(biāo)準(zhǔn)

l 該儀器符合多項國家和國際標(biāo)準(zhǔn)：
YY/T 0681.18-2020:《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》

l ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法

l ASTM F2095 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-壓力衰減法 USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)

l 《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》

l 《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》

三、測試應(yīng)用

適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測。

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進交流和合作。

賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就共贏！